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CDK 4/6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤のファーストラインで進行した進行HER-2陰性およびエストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌に対するフルベストラントおよびイパタセルチブ (FINER)

2026年3月23日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

CDK 4/6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤によるファーストラインで進行した進行HER-2陰性およびエストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌の治療としてのフルベストラントおよびイパタセルチブの二重盲検プラセボ対照ランダム化第III相試験

この研究の目的は、新薬のイパタセルチブが標準治療（フルベストラント）に追加された場合に、進行乳がんの成長を遅らせることができるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録された患者は、イパタセルチブとフルベストラント、またはプラセボ（治験薬のように見えますが、有効成分または薬効成分を含まない物質）とフルベストラントのいずれかを受け取ります。 この研究では、イパタセルチブとフルベストラントの併用によるがんの制御能力、治療の副作用と安全性、治療中の患者の感じ方、および関連する費用に関する情報が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア、ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra、New South Wales、オーストラリア、2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的および/または細胞学的に確認されたER陽性、HER-2陰性の乳がん
  • 女性患者は閉経後でなければなりません。 -閉経前の女性患者は、研究中にLHRHアゴニストを使用して卵巣抑制を受けなければなりません
  • -進行/転移性疾患に対するCDK 4/6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤（AI）による治療の最初の行の中止後28日以内の治療中または治療中の臨床的および/または放射線学的進行
  • -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の証拠
  • 18歳以上
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス

  • -同時抗がん療法はなく、以前の治療について次の基準を満たす必要があります

    • -CDK 4/6阻害剤とAIによる複数の以前の治療を受けてはなりません 進行した疾患の設定。
    • CDK 4/6 阻害剤と AI による治療は、この研究への登録前の最新の治療であったに違いありません

  • -成長因子がない場合の適切な血液学および臓器機能

    • 絶対好中球 > 1.5 x 10^9/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン > 90 g/L
    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）またはギルバート症候群が確認された場合は≤3 x ULN
    • -ALTおよびAST≤2.5 x ULN（または肝臓または骨転移の場合は≤5.0 x ULN）
    • -アルカリホスファターゼ≤2.0 x ULN（または肝臓転移の場合は≤5.0 x ULN、骨転移の場合は≤7.0 x ULN）
    • 空腹時血糖≦8.3mmol/L
    • HbA1c≦7.5%
    • 血清アルブミン≧30g/L
    • INR ≤ 1.2
    • -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≤1.5 x ULNまたは≥50 mL /分; 24 時間の尿サンプリングによって直接測定されるか、Crockcroft と Gault の式によって計算されます。

除外基準:

  • -未治療または症候性CNS転移、28日以内のCNS転移に対する放射線治療
  • 活動性の炎症性腸疾患、腸の炎症、経口薬を飲み込めない、または経口吸収を変化させる消化管状態
  • -フルベストラント、選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、またはPI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤を含むPI3K経路の既知の阻害剤による以前の治療
  • -心電図による心拍数（QTc）≥480ミリ秒で補正された平均QT間隔または家族性QT延長症候群の病歴
  • 活動性または管理されていない感染症、深刻な病気または病状
  • 臨床的に重要な肝疾患
  • 肺疾患の病歴または日和見感染症の病歴
  • インスリンを必要とする1型または2型糖尿病
  • -グレード2以上の制御されていない高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
  • 凝固の既知の異常
  • -治験薬または成分に対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：フルベストラント
500 mg IM サイクル 1 日 1 および 15、続いて 500 mg IM 1 日目 28 日ごとのその後のサイクル
他の：プラセボ
PO QD 日 1-21 28 日ごと
実験的：イパタセルチブ + フルベストラント
薬：イパタセルチブ
400 mg PO QD、1 日目～21 日目、28 日ごと
薬：フルベストラント
500 mg IM サイクル 1 日 1 および 15、続いて 500 mg IM 1 日目 28 日ごとのその後のサイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1を使用した無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者数
時間枠：4年間
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。 進行は、固形腫瘍評価基準（RECIST v1.1）を用いて、標的病変の最長径の合計が20％以上の増加、非標的病変の測定可能な増加、または新病変の出現と定義されます。
4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA/AKT1/PTEN変異コホートにおける、RECIST 1.1に基づく研究者評価によるPFSの2つの治療群の比較
時間枠：4年
PFSは、PIK3CA/PTEN/AKT1遺伝子変異サブセット内の111名の対象者において、同じ0.05の有意水準でPIK3CA/PTEN/AKT1遺伝子変異サブセット内で検定されます
4年
全身療法の次ラインの開始または死亡（TSST）
時間枠：4年
登録から研究終了までの間に、次の系統的治療を開始した患者数または死亡した患者数
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Stephen Chia、BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (実際)

2025年5月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA40
  • 2101 (その他の識別子：BCT)
  • M041883 (その他の識別子：Hoffmann-LaRoche Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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