CDK 4/6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤のファーストラインで進行した進行HER-2陰性およびエストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌に対するフルベストラントおよびイパタセルチブ (FINER)
2024年3月4日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
CDK 4/6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤によるファーストラインで進行した進行HER-2陰性およびエストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌の治療としてのフルベストラントおよびイパタセルチブの二重盲検プラセボ対照ランダム化第III相試験
この研究の目的は、新薬のイパタセルチブが標準治療（フルベストラント）に追加された場合に、進行乳がんの成長を遅らせることができるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、イパタセルチブとフルベストラント、またはプラセボ（治験薬のように見えますが、有効成分または薬効成分を含まない物質）とフルベストラントのいずれかを受け取ります。
この研究では、イパタセルチブとフルベストラントの併用によるがんの制御能力、治療の副作用と安全性、治療中の患者の感じ方、および関連する費用に関する情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Parulekar
- 電話番号：613-533-6430
- メール：wparulekar@ctg.queensu.ca
研究場所
-
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-
Garran、オーストラリア、ACT 2605
- 一時停止
- Canberra Hospital
-
Herston、オーストラリア、4029
- 一時停止
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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New South Wales
-
Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
- 一時停止
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2324
- 一時停止
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- 一時停止
- Gosford Hospital
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University Hospital
-
コンタクト：
- Dhanusha Sabanathan
-
Nowra、New South Wales、オーストラリア、2541
- 一時停止
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 一時停止
- Sunshine Coast University Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- 募集
- Toowoomba Hospital
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コンタクト：
- Bhaskar Karki
-
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 一時停止
- Victorian Breast and Oncology Care
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- 一時停止
- The Northern Hospital
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Frankston Hospital
-
コンタクト：
- Jacqui Thomson
- 電話番号：3 5976-0812
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- まだ募集していません
- Alfred Hospital
-
コンタクト：
- Maggie Moore
-
St. Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 一時停止
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
- 一時停止
- St John of God Bunbury
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 一時停止
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- 一時停止
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- 一時停止
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
コンタクト：
- Stephen Chia
- 電話番号：2752 604 877-6000
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- まだ募集していません
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
コンタクト：
- Margot Burnell
- 電話番号：506 648-6884
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- 募集
- QEII Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Daniel Rayson
- 電話番号：902 473-6106
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 一時停止
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 募集
- William Osler Health System
-
コンタクト：
- Margaret Balcewicz
- 電話番号：572643 905 494-2120
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 一時停止
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 一時停止
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Regional Cancer Program
-
コンタクト：
- Jacques Antoun Raphael
- 電話番号：519 685-8640
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 一時停止
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Terry Ng
- 電話番号：613 737-7700
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- 一時停止
- Algoma District Cancer Program
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- 一時停止
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 一時停止
- University Health Network
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- 一時停止
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- 一時停止
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Jean-Pierre Ayoub
- 電話番号：20692 514 890-8000
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- 一時停止
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 一時停止
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 一時停止
- Saskatoon Cancer Centre
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 一時停止
- Auckland City Hospital
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Wellington、ニュージーランド、2
- 一時停止
- Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に確認されたER陽性、HER-2陰性の乳がん
- 女性患者は閉経後でなければなりません。 -閉経前の女性患者は、研究中にLHRHアゴニストを使用して卵巣抑制を受けなければなりません
- -進行/転移性疾患に対するCDK 4/6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤（AI）による治療の最初の行の中止後28日以内の治療中または治療中の臨床的および/または放射線学的進行
- -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の証拠
- 18歳以上
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
-同時抗がん療法はなく、以前の治療について次の基準を満たす必要があります
- -CDK 4/6阻害剤とAIによる複数の以前の治療を受けてはなりません 進行した疾患の設定。
- CDK 4/6 阻害剤と AI による治療は、この研究への登録前の最新の治療であったに違いありません
-成長因子がない場合の適切な血液学および臓器機能
- 絶対好中球 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- ヘモグロビン > 90 g/L
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）またはギルバート症候群が確認された場合は≤3 x ULN
- -ALTおよびAST≤2.5 x ULN（または肝臓または骨転移の場合は≤5.0 x ULN）
- -アルカリホスファターゼ≤2.0 x ULN（または肝臓転移の場合は≤5.0 x ULN、骨転移の場合は≤7.0 x ULN）
- 空腹時血糖≦8.3mmol/L
- HbA1c≦7.5%
- 血清アルブミン≧30g/L
- INR ≤ 1.2
- -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≤1.5 x ULNまたは≥50 mL /分; 24 時間の尿サンプリングによって直接測定されるか、Crockcroft と Gault の式によって計算されます。
除外基準:
- -未治療または症候性CNS転移、28日以内のCNS転移に対する放射線治療
- 活動性の炎症性腸疾患、腸の炎症、経口薬を飲み込めない、または経口吸収を変化させる消化管状態
- -フルベストラント、選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、またはPI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤を含むPI3K経路の既知の阻害剤による以前の治療
- -心電図による心拍数（QTc）≥480ミリ秒で補正された平均QT間隔または家族性QT延長症候群の病歴
- 活動性または管理されていない感染症、深刻な病気または病状
- 臨床的に重要な肝疾患
- 肺疾患の病歴または日和見感染症の病歴
- インスリンを必要とする1型または2型糖尿病
- -グレード2以上の制御されていない高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
- 凝固の既知の異常
- -治験薬または成分に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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500 mg IM サイクル 1 日 1 および 15、続いて 500 mg IM 1 日目 28 日ごとのその後のサイクル
PO QD 日 1-21 28 日ごと
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実験的：イパタセルチブ + フルベストラント
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400 mg PO QD、1 日目～21 日目、28 日ごと
500 mg IM サイクル 1 日 1 および 15、続いて 500 mg IM 1 日目 28 日ごとのその後のサイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1 を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
5年
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PIK3CA/AKT1/PTEN 改変コホートで、治験責任医師が評価した PFS (RECIST 1.1 による) に関して 2 つの治療群を比較する
時間枠：5年
|
5年
|
|
治験責任医師は、PIK3CA/AKT1/PTEN 非改変コホートで PFS を評価した (RECIST 1.1 による)
時間枠：5年
|
5年
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登録されたすべての患者、PIK3CA / AKT1 / PTENが変更されたコホートおよび変更されていないコホートの盲検化された中央放射線学レビューによって評価されたPFS
時間枠：5年
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5年
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奏効率（RR）（RECIST 1.1による）
時間枠：5年
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5年
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：5年
|
5年
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臨床利益率 (CBR);
時間枠：5年
|
5年
|
|
全身療法または死亡の次のラインの開始までの時間（TSST）
時間枠：5年
|
5年
|
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：5年
|
5年
|
|
EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して測定した生活の質 (QOL)
時間枠：5年
|
5年
|
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NCI PRO-CTCAEアンケートを使用して測定された有害事象
時間枠：5年
|
5年
|
|
研究アームごとの全体的な平均コストを推定するために、治療アームごとの研究対象ごとの平均コストを使用した医療利用の経済的評価。
時間枠：5年
|
5年
|
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EQ-5D-5Lを使用して測定された健康ユーティリティの経済的評価
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephen Chia、BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA40
- 2101 (その他の識別子：BCT)
- M041883 (その他の識別子：Hoffmann-LaRoche Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ