Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fulvesztrant és az ipatasertib előrehaladott HER-2 negatív és ösztrogénreceptor pozitív (ER+) emlőrák esetén az első vonalbeli CDK 4/6 gátló és aromatáz inhibitor progresszióját követően (FINER)

2024. március 4. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyben a fulvesztrant és az ipatasertib az előrehaladott HER-2-negatív és ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrák kezelésében az első vonalbeli CDK 4/6-inhibitor és aromatáz-inhibitor progresszióját követően történt.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy új gyógyszer, az ipatasertib lelassíthatja-e az előrehaladott emlőrák növekedését, ha standard terápiához (Fulvestrant) adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegek vagy Ipatasertib plusz Fulvestrant vagy placebót (olyan anyagot, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot vagy gyógyászati ​​összetevőt) és Fulvestantot kapnak. A vizsgálat tájékoztatást ad az Ipatasertib plus Fulvestrant rák elleni küzdelemben való képességéről, a kezelés mellékhatásairól és biztonságosságáról, valamint arról, hogy a betegek hogyan érzik magukat a kezelés alatt, valamint a kapcsolódó költségekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Garran, Ausztrália, ACT 2605
        • Felfüggesztett
        • Canberra Hospital
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Felfüggesztett
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Ausztrália, 2576
        • Felfüggesztett
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Ausztrália, 2324
        • Felfüggesztett
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Felfüggesztett
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, Ausztrália, 2541
        • Felfüggesztett
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Felfüggesztett
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toborzás
        • Toowoomba Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Felfüggesztett
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Felfüggesztett
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Frankston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacqui Thomson
          • Telefonszám: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Még nincs toborzás
        • Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Felfüggesztett
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Ausztrália, 6230
        • Felfüggesztett
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Felfüggesztett
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Felfüggesztett
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Felfüggesztett
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Chia
          • Telefonszám: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Még nincs toborzás
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margot Burnell
          • Telefonszám: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Toborzás
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Rayson
          • Telefonszám: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Felfüggesztett
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Toborzás
        • William Osler Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Balcewicz
          • Telefonszám: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Felfüggesztett
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Felfüggesztett
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Regional Cancer Program
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques Antoun Raphael
          • Telefonszám: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Felfüggesztett
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terry Ng
          • Telefonszám: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Felfüggesztett
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Felfüggesztett
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Felfüggesztett
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Felfüggesztett
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Felfüggesztett
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • Telefonszám: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Felfüggesztett
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Felfüggesztett
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Felfüggesztett
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Felfüggesztett
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 2
        • Felfüggesztett
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiailag igazolt ER pozitív, HER-2 negatív emlőrák
  • A női betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük; a premenopauzában lévő nőbetegeknek petefészek-szuppressziót kell alkalmazniuk LHRH agonistával a vizsgálat alatt
  • Klinikai és/vagy radiográfiai progresszió előrehaladott/áttétet adó betegség CDK 4/6 gátlójával és aromatáz gátlójával (AI) végzett első vonalbeli kezelés abbahagyását követő 28 napon belül.
  • Klinikailag és/vagy radiológiailag dokumentált betegség bizonyítéka
  • ≥ 18 éves kor
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

  • Nincs egyidejű rákellenes terápia, és meg kell felelnie a korábbi kezelés alábbi kritériumainak

    • Előrehaladott betegségben nem részesülhetett több mint egy korábbi kezelésben CDK 4/6 gátlóval és AI-val.
    • A CDK 4/6 gátlóval és az AI-val végzett kezelésnek a legfrissebb kezelésnek kellett lennie a vizsgálatba való regisztráció előtt

  • Megfelelő hematológia és szervműködés, növekedési faktorok hiányában

    • Abszolút neutrofilek > 1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin > 90 g/l
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (a normál felső határa) vagy ≤ 3 x ULN, ha igazolt Gilbert-szindróma
    • ALT és AST ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN máj- vagy csontáttét esetén)
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,0 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok, ≤ 7,0 x ULN, ha csontmetasztázisok)
    • Éhgyomri glükóz ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5%
    • Szérum albumin ≥ 30 g/L
    • INR ≤ 1,2
    • Szérum kreatinin vagy kreatinin clearance ≤ 1,5 x ULN vagy ≥ 50 ml/perc; közvetlenül 24 órás vizeletmintavétellel mérve vagy a Crockcroft és Gault egyenlettel számítva

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy tüneti központi idegrendszeri áttétek, központi idegrendszeri áttétek sugárkezelése 28 napon belül
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, bélgyulladás, orális gyógyszer lenyelésének képtelensége vagy GI-betegség, amely megváltoztatja az orális felszívódást
  • Előzetes kezelés fulvesztranttal, szelektív ösztrogénreceptor-lebontókkal (SERD-kkel) vagy a PI3K útvonal ismert gátlóival, beleértve a PI3K-gátlókat, AKT-gátlókat vagy mTOR-gátlókat
  • Átlagos QT-intervallum korrigálva a szívfrekvenciával (QTc) ≥ 480 msec EKG-val vagy a kórtörténetben előforduló családi hosszú QT-szindróma
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések vagy súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok
  • Klinikailag jelentős májbetegségek
  • Tüdőbetegség vagy opportunista fertőzések anamnézisében
  • Inzulint igénylő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • ≥ 2. fokozatú, nem kontrollált hiperkoleszterinémia vagy hipertrigliceridémia
  • A koaguláció ismert rendellenességei
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Fulvestrant
500 mg IM ciklus 1 nap 1 és 15, majd 500 mg IM 1. nap 28 nap egymást követő ciklusok
Egyéb: Placebo
PO QD napok 1-21 28 naponként
Kísérleti: Ipatasertib + fulvesztrant
Drog: Ipatasertib
400 mg PO QD naponta 1-21 28 naponként
Drog: Fulvestrant
500 mg IM ciklus 1 nap 1 és 15, majd 500 mg IM 1. nap 28 nap egymást követő ciklusok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év
A két kezelési ág összehasonlítása a vizsgáló által értékelt PFS-sel (RECIST 1.1 szerint) a megváltozott PIK3CA/AKT1/PTEN kohorszban
Időkeret: 5 év
5 év
A vizsgáló a PFS-t (RECIST 1.1 szerint) értékelte a PIK3CA/AKT1/PTEN változatlan kohorszban
Időkeret: 5 év
5 év
Vak központi radiológiai áttekintéssel értékelt PFS az összes bevont betegnél, a PIK3CA/AKT1/PTEN módosult és nem módosult kohorszokban
Időkeret: 5 év
5 év
Válaszadási arány (RR) (per RECIST 1.1)
Időkeret: 5 év
5 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 5 év
5 év
Clinical Benefit Rate (CBR);
Időkeret: 5 év
5 év
A következő szisztémás terápia vagy halálozás (TSST) megkezdésének ideje
Időkeret: 5 év
5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
Időkeret: 5 év
5 év
Életminőség (QOL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 5 év
5 év
A nemkívánatos események az NCI PRO-CTCAE kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 5 év
5 év
Az egészségügyi ellátás igénybevételének gazdasági értékelése a vizsgálati alanyonkénti átlagos költség felhasználásával kezelési ágonként az egy vizsgálati ágonkénti teljes átlagos költség becsléséhez.
Időkeret: 5 év
5 év
Az EQ-5D-5L segítségével mért egészségügyi szolgáltatások gazdasági értékelése
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA40
  • 2101 (Egyéb azonosító: BCT)
  • M041883 (Egyéb azonosító: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ipatasertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel