A fulvesztrant és az ipatasertib előrehaladott HER-2 negatív és ösztrogénreceptor pozitív (ER+) emlőrák esetén az első vonalbeli CDK 4/6 gátló és aromatáz inhibitor progresszióját követően (FINER)
2026. március 23. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyben a fulvesztrant és az ipatasertib az előrehaladott HER-2-negatív és ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrák kezelésében az első vonalbeli CDK 4/6-inhibitor és aromatáz-inhibitor progresszióját követően történt.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy új gyógyszer, az ipatasertib lelassíthatja-e az előrehaladott emlőrák növekedését, ha standard terápiához (Fulvestrant) adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek vagy Ipatasertib plusz Fulvestrant vagy placebót (olyan anyagot, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot vagy gyógyászati összetevőt) és Fulvestantot kapnak.
A vizsgálat tájékoztatást ad az Ipatasertib plus Fulvestrant rák elleni küzdelemben való képességéről, a kezelés mellékhatásairól és biztonságosságáról, valamint arról, hogy a betegek hogyan érzik magukat a kezelés alatt, valamint a kapcsolódó költségekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garran, Ausztrália, ACT 2605
- Canberra Hospital
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Ausztrália, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Gateshead, New South Wales, Ausztrália, 2324
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nowra, New South Wales, Ausztrália, 2541
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Victorian Breast and Oncology Care
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- The Northern Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Ausztrália, 6230
- St John of God Bunbury
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 2
- Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt ER pozitív, HER-2 negatív emlőrák
- A női betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük; a premenopauzában lévő nőbetegeknek petefészek-szuppressziót kell alkalmazniuk LHRH agonistával a vizsgálat alatt
- Klinikai és/vagy radiográfiai progresszió előrehaladott/áttétet adó betegség CDK 4/6 gátlójával és aromatáz gátlójával (AI) végzett első vonalbeli kezelés abbahagyását követő 28 napon belül.
- Klinikailag és/vagy radiológiailag dokumentált betegség bizonyítéka
- ≥ 18 éves kor
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Nincs egyidejű rákellenes terápia, és meg kell felelnie a korábbi kezelés alábbi kritériumainak
- Előrehaladott betegségben nem részesülhetett több mint egy korábbi kezelésben CDK 4/6 gátlóval és AI-val.
- A CDK 4/6 gátlóval és az AI-val végzett kezelésnek a legfrissebb kezelésnek kellett lennie a vizsgálatba való regisztráció előtt
Megfelelő hematológia és szervműködés, növekedési faktorok hiányában
- Abszolút neutrofilek > 1,5 x 10^9/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 90 g/l
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (a normál felső határa) vagy ≤ 3 x ULN, ha igazolt Gilbert-szindróma
- ALT és AST ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN máj- vagy csontáttét esetén)
- Alkáli foszfatáz ≤ 2,0 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok, ≤ 7,0 x ULN, ha csontmetasztázisok)
- Éhgyomri glükóz ≤ 8,3 mmol/L
- HbA1c ≤ 7,5%
- Szérum albumin ≥ 30 g/L
- INR ≤ 1,2
- Szérum kreatinin vagy kreatinin clearance ≤ 1,5 x ULN vagy ≥ 50 ml/perc; közvetlenül 24 órás vizeletmintavétellel mérve vagy a Crockcroft és Gault egyenlettel számítva
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy tüneti központi idegrendszeri áttétek, központi idegrendszeri áttétek sugárkezelése 28 napon belül
- Aktív gyulladásos bélbetegség, bélgyulladás, orális gyógyszer lenyelésének képtelensége vagy GI-betegség, amely megváltoztatja az orális felszívódást
- Előzetes kezelés fulvesztranttal, szelektív ösztrogénreceptor-lebontókkal (SERD-kkel) vagy a PI3K útvonal ismert gátlóival, beleértve a PI3K-gátlókat, AKT-gátlókat vagy mTOR-gátlókat
- Átlagos QT-intervallum korrigálva a szívfrekvenciával (QTc) ≥ 480 msec EKG-val vagy a kórtörténetben előforduló családi hosszú QT-szindróma
- Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések vagy súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok
- Klinikailag jelentős májbetegségek
- Tüdőbetegség vagy opportunista fertőzések anamnézisében
- Inzulint igénylő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- ≥ 2. fokozatú, nem kontrollált hiperkoleszterinémia vagy hipertrigliceridémia
- A koaguláció ismert rendellenességei
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
500 mg IM ciklus 1 nap 1 és 15, majd 500 mg IM 1. nap 28 nap egymást követő ciklusok
PO QD napok 1-21 28 naponként
|
|
Kísérleti: Ipatasertib + fulvesztrant
|
400 mg PO QD naponta 1-21 28 naponként
500 mg IM ciklus 1 nap 1 és 15, majd 500 mg IM 1. nap 28 nap egymást követő ciklusok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RECIST 1.1 alapján progressziómentes túlélési (PFS) mutatóval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS), amely a randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) alapján definiáljuk, mint a célzott leziók legnagyobb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy a nem célzott leziók mérhető növekedését, vagy új leziók megjelenését.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kezelési ág összehasonlítása a vizsgálatvezető által értékelt PFS (Per RECIST 1.1) tekintetében a PIK3CA/AKT1/PTEN módosított kohorszban
Időkeret: 4 év
|
A PFS-t a PIK3CA/PTEN/AKT1 módosított állapotú alcsoportban tesztelik ugyanazon 0,05-os szignifikancia-szint mellett a PIK3CA/PTEN/AKT1 módosított állapotú alcsoport 111 alanya között
|
4 év
|
|
Következő szisztémás terápiás vonal megkezdése vagy halál (TSST)
Időkeret: 4 év
|
A betegek száma, akiknél a bevonás és a vizsgálat vége között megkezdődött a következő vonalú szisztémás terápia vagy bekövetkezett a halál
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- ipataSertib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA40
- 2101 (Egyéb azonosító: BCT)
- M041883 (Egyéb azonosító: Hoffmann-LaRoche Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .