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Fulvestrant und Ipatasertib bei fortgeschrittenem HER-2-negativem und Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs nach Progression unter First-Line-CDK-4/6-Inhibitor und Aromatase-Inhibitor (FINER)

4. März 2024 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit Fulvestrant und Ipatasertib zur Behandlung von fortgeschrittenem HER-2-negativem und Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs nach Progression unter First-Line-CDK-4/6-Inhibitor und Aromatase-Inhibitor

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neues Medikament, Ipatasertib, das Wachstum von fortgeschrittenem Brustkrebs verlangsamen kann, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie (Fulvestrant) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten entweder Ipatasertib plus Fulvestrant oder Placebo (eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen aktiven oder medizinischen Inhaltsstoff enthält) plus Fulvestant. Die Studie wird Informationen über die Fähigkeit von Ipatasertib plus Fulvestrant zur Kontrolle des Krebses, die Nebenwirkungen und Sicherheit der Behandlung, das Befinden der Patienten während der Behandlung und die damit verbundenen Kosten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Suspendiert
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Suspendiert
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Suspendiert
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2324
        • Suspendiert
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Suspendiert
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Suspendiert
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Suspendiert
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Rekrutierung
        • Toowoomba Hospital
        • Kontakt:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Suspendiert
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Suspendiert
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqui Thomson
          • Telefonnummer: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Suspendiert
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Suspendiert
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Suspendiert
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Suspendiert
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Suspendiert
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Chia
          • Telefonnummer: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Margot Burnell
          • Telefonnummer: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Rayson
          • Telefonnummer: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Suspendiert
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Margaret Balcewicz
          • Telefonnummer: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Suspendiert
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Suspendiert
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Jacques Antoun Raphael
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Suspendiert
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Terry Ng
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Suspendiert
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Suspendiert
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Suspendiert
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Suspendiert
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Suspendiert
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • Telefonnummer: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Suspendiert
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Suspendiert
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Suspendiert
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Suspendiert
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 2
        • Suspendiert
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter ER-positiver, HER-2-negativer Brustkrebs
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein; Patientinnen vor der Menopause müssen während der Studie eine Ovarialsuppression mit LHRH-Agonisten erhalten
  • Klinische und/oder radiologische Progression während der Behandlung mit oder innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen der Erstlinienbehandlung mit einem CDK 4/6-Inhibitor und einem Aromatasehemmer (AI) bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  • Nachweis einer klinisch und/oder radiologisch dokumentierten Erkrankung
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Therapie und muss die folgenden Kriterien für eine vorherige Therapie erfüllen

    • Darf nicht mehr als eine vorherige Behandlungslinie mit einem CDK 4/6-Inhibitor und einem AI im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten haben.
    • Die Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitor und AI muss die letzte Behandlung vor der Registrierung für diese Studie gewesen sein

  • Angemessene Hämatologie und Organfunktion in Abwesenheit von Wachstumsfaktoren

    • Absolute Neutrophile > 1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin > 90 g/l
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder ≤ 3 x ULN bei bestätigtem Gilbert-Syndrom
    • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN bei Leber- oder Knochenmetastasen)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,0 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN bei Lebermetastasen, ≤ 7,0 x ULN bei Knochenmetastasen)
    • Nüchternglukose ≤ 8,3 mmol/l
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • INR ≤ 1,2
    • Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min; direkt gemessen durch 24-Stunden-Urinprobenahme oder wie durch Crockcroft- und Gault-Gleichung berechnet

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder symptomatische ZNS-Metastasen, Bestrahlung bei ZNS-Metastasen innerhalb von 28 Tagen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, Darmentzündung, Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder GI-Zustand, der die orale Absorption verändert
  • Vorbehandlung mit Fulvestrant, selektiven Östrogenrezeptorabbauern (SERDs) oder bekannten Inhibitoren des PI3K-Signalwegs, einschließlich PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren oder mTOR-Inhibitoren
  • Mittleres QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc) ≥ 480 ms durch EKG oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwere Krankheiten oder Beschwerden
  • Klinisch signifikante Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder Vorgeschichte opportunistischer Infektionen
  • Insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Grad ≥ 2 unkontrollierte Hypercholesterinämie oder Hypertriglyzeridämie
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder -komponenten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg IM Zyklus 1 Tage 1 und 15, gefolgt von 500 mg IM Tag 1 alle 28 Tage nachfolgende Zyklen
Sonstiges: Placebo
PO QD Tage 1-21 alle 28 Tage
Experimental: Ipatasertib + Fulvestrant
Arzneimittel: Ipatasertib
400 mg PO QD Tage 1-21 alle 28 Tage
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg IM Zyklus 1 Tage 1 und 15, gefolgt von 500 mg IM Tag 1 alle 28 Tage nachfolgende Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vergleich der beiden Behandlungsarme in Bezug auf das vom Prüfarzt beurteilte PFS (gemäß RECIST 1.1) in der veränderten PIK3CA/AKT1/PTEN-Kohorte
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Der Prüfarzt bewertete das PFS (gemäß RECIST 1.1) in der PIK3CA/AKT1/PTEN-Kohorte ohne Veränderung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
PFS gemäß Beurteilung durch verblindete zentrale radiologische Überprüfung bei allen eingeschlossenen Patienten, PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten und nicht veränderten Kohorten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rücklaufquote (RR) (gemäß RECIST 1.1)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR);
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapie oder bis zum Tod (TSST)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand des NCI PRO-CTCAE-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ökonomische Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand der durchschnittlichen Kosten pro Studienteilnehmer nach Behandlungsarm, um die durchschnittlichen Gesamtkosten pro Studienarm zu schätzen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ökonomische Bewertung von Gesundheitseinrichtungen gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA40
  • 2101 (Andere Kennung: BCT)
  • M041883 (Andere Kennung: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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