Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant i Ipatasertib w zaawansowanym raku piersi z ujemnym receptorem HER-2 i dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) po progresji podczas leczenia pierwszego rzutu inhibitorem CDK 4/6 i inhibitorem aromatazy (FINER)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania fulwestrantu i ipatasertybu w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ujemnym receptorem HER-2 i dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) po progresji po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorem CDK 4/6 i inhibitorem aromatazy

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy lek, Ipatasertib, może spowolnić wzrost zaawansowanego raka piersi po dodaniu go do standardowej terapii (fulwestrant).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać albo ipatasertib z fulwestrantem, albo placebo (substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego składnika aktywnego ani leczniczego) z fulwestantem. Badanie dostarczy informacji na temat zdolności ipatasertybu z fulwestrantem do kontrolowania raka, skutków ubocznych i bezpieczeństwa leczenia, samopoczucia pacjentów podczas leczenia i związanych z tym kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony ER-dodatni, HER-2-ujemny rak piersi
  • Pacjentki muszą być po menopauzie; pacjentki przed menopauzą muszą mieć supresję jajników za pomocą agonisty LHRH podczas badania
  • Progresja kliniczna i/lub radiologiczna podczas leczenia lub w ciągu 28 dni po odstawieniu pierwszego rzutu leczenia inhibitorem CDK 4/6 i inhibitorem aromatazy (AI) w chorobie zaawansowanej/z przerzutami
  • Dowody choroby udokumentowanej klinicznie i/lub radiologicznie
  • ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Brak jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej i musi spełniać następujące kryteria dla wcześniejszej terapii

    • Nie może otrzymać więcej niż jednej wcześniejszej linii leczenia inhibitorem CDK 4/6 i AI w zaawansowanym stadium choroby.
    • Leczenie inhibitorem CDK 4/6 i AI musiało być ostatnim leczeniem przed rejestracją do tego badania

  • Odpowiednia hematologia i czynność narządów przy braku czynników wzrostu

    • Bezwzględne neutrofile > 1,5 x 10^9/L
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina > 90 g/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy) lub ≤ 3 x GGN w przypadku potwierdzenia Zespół Gilberta
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub kości)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,0 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby, ≤ 7,0 x GGN w przypadku przerzutów do kości)
    • Stężenie glukozy na czczo ≤ 8,3 mmol/l
    • HbA1c ≤ 7,5%
    • Albumina surowicy ≥ 30 g/l
    • INR ≤ 1,2
    • Kreatynina w surowicy lub klirens kreatyniny ≤ 1,5 x GGN lub ≥ 50 ml/min; mierzona bezpośrednio przez 24-godzinne pobieranie moczu lub obliczona za pomocą równania Crockcrofta i Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do OUN, radioterapia przerzutów do OUN w ciągu 28 dni
  • Aktywna choroba zapalna jelit, zapalenie jelit, niezdolność do połykania leków doustnych lub stan przewodu pokarmowego, który zmienia wchłanianie doustne
  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem, selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego (SERD) lub znanymi inhibitorami szlaku PI3K, w tym inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT lub inhibitorami mTOR
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥ 480 ms na podstawie EKG lub rodzinny zespół długiego QT w wywiadzie
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub schorzenia
  • Klinicznie istotne choroby wątroby
  • Historia chorób płuc lub historia infekcji oportunistycznych
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca podawania insuliny
  • Niekontrolowana hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia stopnia ≥ 2
  • Znane nieprawidłowości w krzepnięciu
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Fulwestrant
500 mg IM cykl 1 dzień 1 i 15 następnie 500 mg IM dzień 1 co 28 dni kolejne cykle
Inny: Placebo
PO QD dni 1-21 co 28 dni
Eksperymentalny: Ipatasertib + fulwestrant
Lek: Ipatasertib
400 mg doustnie QD dni 1-21 co 28 dni
Lek: Fulwestrant
500 mg IM cykl 1 dzień 1 i 15 następnie 500 mg IM dzień 1 co 28 dni kolejne cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 4 lata
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja jest definiowana przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch ramion leczenia pod względem ocenianego przez badacza PFS (zgodnie z RECIST 1.1) w kohorcie z mutacją PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: 4 lata
PFS testuje się w podzbiorze ze zmienionym statusem PIK3CA/PTEN/AKT1 przy tym samym poziomie istotności 0,05 wśród 111 uczestników w podzbiorze ze zmienionym statusem PIK3CA/PTEN/AKT1
4 lata
Rozpoczęcie kolejnej linii terapii systemowej lub zgon (TSST)
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów z rozpoczęciem kolejnej linii leczenia systemowego lub zgonem między rekrutacją a zakończeniem badania
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA40
  • 2101 (Inny identyfikator: BCT)
  • M041883 (Inny identyfikator: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ipatasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj