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진행성 HER-2 음성 및 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암에 대한 1차 CDK 4/6 억제제 및 아로마타제 억제제로의 진행에 따른 풀베스트란트 및 이파타서팁 (FINER)

2024년 3월 4일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

1차 CDK 4/6 억제제 및 아로마타제 억제제에 대한 진행 후 진행된 HER-2 음성 및 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 치료제로서 풀베스트란트 및 이파타세르팁의 이중 맹검 위약 대조 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 신약인 Ipatasertib이 표준 요법(Fulvestrant)에 추가될 때 진행성 유방암의 성장을 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 환자는 이파타서팁과 풀베스트란트 또는 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이나 의약 성분이 없는 물질)과 풀베스트란트를 투여받게 됩니다. 이 연구는 Ipatasertib + Fulvestrant의 암 조절 능력, 치료의 부작용 및 안전성, 치료를 받는 동안 환자가 느끼는 감정 및 관련 비용에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 정지된
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 2
        • 정지된
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 정지된
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • 정지된
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Stephen Chia
          • 전화번호: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • 아직 모집하지 않음
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • 연락하다:
          • Margot Burnell
          • 전화번호: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 모병
        • QEII Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Daniel Rayson
          • 전화번호: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 정지된
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 모병
        • William Osler Health System
        • 연락하다:
          • Margaret Balcewicz
          • 전화번호: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 정지된
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 정지된
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Regional Cancer Program
        • 연락하다:
          • Jacques Antoun Raphael
          • 전화번호: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • 정지된
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Terry Ng
          • 전화번호: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • 정지된
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • 정지된
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 정지된
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • 정지된
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • 정지된
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 연락하다:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • 전화번호: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • 정지된
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • 정지된
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • 정지된
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
      • Garran, 호주, ACT 2605
        • 정지된
        • Canberra Hospital
      • Herston, 호주, 4029
        • 정지된
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, 호주, 2576
        • 정지된
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2324
        • 정지된
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 정지된
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
        • 연락하다:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, 호주, 2541
        • 정지된
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 정지된
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • 모병
        • Toowoomba Hospital
        • 연락하다:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 정지된
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • 정지된
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Frankston Hospital
        • 연락하다:
          • Jacqui Thomson
          • 전화번호: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 정지된
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, 호주, 6230
        • 정지된
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 정지된
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 ER 양성, HER-2 음성 유방암
  • 여성 환자는 폐경기 이후여야 합니다. 폐경 전 여성 환자는 연구 중에 LHRH 작용제를 사용하여 난소 억제를 받아야 합니다.
  • 진행성/전이성 질환에 대해 CDK 4/6 억제제 및 아로마타제 억제제(AI)를 사용한 1차 치료 중단 후 28일 이내 또는 치료 중 임상 및/또는 방사선학적 진행
  • 임상 및/또는 방사선학적으로 문서화된 질병의 증거
  • ≥ 18세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

  • 동시항암치료가 없고 이전 치료에 대한 다음 기준을 충족해야 함

    • 진행성 질병 환경에서 CDK 4/6 억제제 및 AI로 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
    • CDK 4/6 억제제 및 AI를 사용한 치료는 본 연구에 등록하기 전에 가장 최근의 치료였음에 틀림없다.

  • 성장 인자가 없는 적절한 혈액학 및 장기 기능

    • 절대 호중구 > 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 > 90g/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 길버트 증후군이 확인된 경우 ≤ 3 x ULN
    • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(또는 간 또는 뼈 전이인 경우 ≤ 5.0 x ULN)
    • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.0 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5.0 x ULN, 뼈 전이의 경우 ≤ 7.0 x ULN)
    • 공복 혈당 ≤ 8.3mmol/L
    • HbA1c ≤ 7.5%
    • 혈청 알부민 ≥ 30g/L
    • INR ≤ 1.2
    • 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≥ 50 mL/min; 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정하거나 Crockcroft 및 Gault 방정식으로 계산

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 전이, 28일 이내의 CNS 전이에 대한 방사선 치료
  • 활성 염증성 장 질환, 장 염증, 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 흡수를 변경하는 GI 상태
  • 풀베스트란트, 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 또는 PI3K 억제제, AKT 억제제 또는 mTOR 억제제를 포함한 PI3K 경로의 알려진 억제제로 사전 치료
  • ECG에 의해 심박수(QTc) ≥ 480msec에 대해 보정된 평균 QT 간격 또는 가족성 긴 QT 증후군의 병력
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 임상적으로 중요한 간 질환
  • 폐 질환의 병력 또는 기회 감염의 병력
  • 인슐린이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 등급 ≥ 2 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
  • 응고의 알려진 이상
  • 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증의 병력
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 풀베스트란트
500 mg IM 주기 1일 및 15일 후 500 mg IM 주기 1일 q 28일 후속 주기
다른: 위약
PO QD 일 1-21 매 28일
실험적: 이파타서팁 + 풀베스트란트
의약품: 이파타서팁
28일마다 1-21일 400 mg PO QD
의약품: 풀베스트란트
500 mg IM 주기 1일 및 15일 후 500 mg IM 주기 1일 q 28일 후속 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 코호트에서 조사자가 평가한 PFS(RECIST 1.1에 따름)와 관련하여 두 치료 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
5 년
연구자는 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경되지 않은 코호트에서 PFS(RECIST 1.1에 따름)를 평가했습니다.
기간: 5 년
5 년
등록된 모든 환자, PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 코호트 및 비변경 코호트에서 맹검 중앙 방사선 검토로 평가한 PFS
기간: 5 년
5 년
응답률(RR)(RECIST 1.1당)
기간: 5 년
5 년
대응 기간(DoR)
기간: 5 년
5 년
임상 혜택률(CBR)
기간: 5 년
5 년
전신 요법 또는 사망(TSST)의 후속 라인 시작까지의 시간
기간: 5 년
5 년
CTCAE 버전 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
5 년
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 5 년
5 년
NCI PRO-CTCAE 설문지를 사용하여 측정한 이상 반응
기간: 5 년
5 년
연구 부문당 전체 평균 비용을 추정하기 위해 치료 부문별로 연구 주제당 평균 비용을 사용한 의료 이용의 경제적 평가.
기간: 5 년
5 년
EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 건강 유틸리티의 경제성 평가
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA40
  • 2101 (기타 식별자: BCT)
  • M041883 (기타 식별자: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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