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진행성 HER-2 음성 및 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암에 대한 1차 CDK 4/6 억제제 및 아로마타제 억제제로의 진행에 따른 풀베스트란트 및 이파타서팁 (FINER)

2026년 3월 23일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

1차 CDK 4/6 억제제 및 아로마타제 억제제에 대한 진행 후 진행된 HER-2 음성 및 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 치료제로서 풀베스트란트 및 이파타세르팁의 이중 맹검 위약 대조 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 신약인 Ipatasertib이 표준 요법(Fulvestrant)에 추가될 때 진행성 유방암의 성장을 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 환자는 이파타서팁과 풀베스트란트 또는 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이나 의약 성분이 없는 물질)과 풀베스트란트를 투여받게 됩니다. 이 연구는 Ipatasertib + Fulvestrant의 암 조절 능력, 치료의 부작용 및 안전성, 치료를 받는 동안 환자가 느끼는 감정 및 관련 비용에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
      • Garran, 호주, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, 호주, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, 호주, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, 호주, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 ER 양성, HER-2 음성 유방암
  • 여성 환자는 폐경기 이후여야 합니다. 폐경 전 여성 환자는 연구 중에 LHRH 작용제를 사용하여 난소 억제를 받아야 합니다.
  • 진행성/전이성 질환에 대해 CDK 4/6 억제제 및 아로마타제 억제제(AI)를 사용한 1차 치료 중단 후 28일 이내 또는 치료 중 임상 및/또는 방사선학적 진행
  • 임상 및/또는 방사선학적으로 문서화된 질병의 증거
  • ≥ 18세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

  • 동시항암치료가 없고 이전 치료에 대한 다음 기준을 충족해야 함

    • 진행성 질병 환경에서 CDK 4/6 억제제 및 AI로 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
    • CDK 4/6 억제제 및 AI를 사용한 치료는 본 연구에 등록하기 전에 가장 최근의 치료였음에 틀림없다.

  • 성장 인자가 없는 적절한 혈액학 및 장기 기능

    • 절대 호중구 > 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 > 90g/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 길버트 증후군이 확인된 경우 ≤ 3 x ULN
    • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(또는 간 또는 뼈 전이인 경우 ≤ 5.0 x ULN)
    • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.0 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5.0 x ULN, 뼈 전이의 경우 ≤ 7.0 x ULN)
    • 공복 혈당 ≤ 8.3mmol/L
    • HbA1c ≤ 7.5%
    • 혈청 알부민 ≥ 30g/L
    • INR ≤ 1.2
    • 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≥ 50 mL/min; 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정하거나 Crockcroft 및 Gault 방정식으로 계산

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 전이, 28일 이내의 CNS 전이에 대한 방사선 치료
  • 활성 염증성 장 질환, 장 염증, 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 흡수를 변경하는 GI 상태
  • 풀베스트란트, 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 또는 PI3K 억제제, AKT 억제제 또는 mTOR 억제제를 포함한 PI3K 경로의 알려진 억제제로 사전 치료
  • ECG에 의해 심박수(QTc) ≥ 480msec에 대해 보정된 평균 QT 간격 또는 가족성 긴 QT 증후군의 병력
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 임상적으로 중요한 간 질환
  • 폐 질환의 병력 또는 기회 감염의 병력
  • 인슐린이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 등급 ≥ 2 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
  • 응고의 알려진 이상
  • 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증의 병력
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 풀베스트란트
500 mg IM 주기 1일 및 15일 후 500 mg IM 주기 1일 q 28일 후속 주기
다른: 위약
PO QD 일 1-21 매 28일
실험적: 이파타서팁 + 풀베스트란트
의약품: 이파타서팁
28일마다 1-21일 400 mg PO QD
의약품: 풀베스트란트
500 mg IM 주기 1일 및 15일 후 500 mg IM 주기 1일 q 28일 후속 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준을 사용한 무진행 생존율(PFS)을 나타내는 참가자 수
기간: 4년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형종양 반응평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여, 표적 병변의 최장 직경 합계가 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가가 발생하거나, 새로운 병변이 출현하는 것으로 정의됩니다.
4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 코호트에서 연구자 평가 PFS(Per RECIST 1.1)에 관한 두 치료군 비교
기간: 4년
PIK3CA/PTEN/AKT1 변이 상태 하위 집단에서 PFS는 동일한 0.05 유의 수준에서 검증되며, 이는 PIK3CA/PTEN/AKT1 변이 상태 하위 집단에 속한 111명의 피험자 중에서 수행됩니다
4년
후속 전신 치료 시작 또는 사망 (TSST)
기간: 4년
등록부터 연구 종료까지의 기간 동안 후속 전신 요법을 시작하거나 사망한 환자 수
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA40
  • 2101 (기타 식별자: BCT)
  • M041883 (기타 식별자: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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