Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant og Ipatasertib til avanceret HER-2-negativ og østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft efter fremgang på førstelinje CDK 4/6-hæmmer og aromatasehæmmer (FINER)

23. marts 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret fase III-forsøg med Fulvestrant og Ipatasertib som behandling for avanceret HER-2-negativ og østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft efter fremgang på førstelinje CDK 4/6-hæmmer og aromatasehæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt lægemiddel, Ipatasertib, kan bremse væksten af ​​fremskreden brystkræft, når det føjes til standardbehandling (Fulvestrant).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage enten Ipatasertib plus Fulvestrant eller placebo (et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv eller medicinsk ingrediens) plus Fulvestant. Undersøgelsen vil give information om Ipatasertib plus Fulvestrants evne til at kontrollere kræften, bivirkningerne og sikkerheden ved behandlingen, hvordan patienterne har det, mens de tager behandlingen og de tilknyttede omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, New Zealand, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet ER-positiv, HER-2-negativ brystkræft
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale; kvindelige patienter, der er præmenopausale, skal have ovarieundertrykkelse ved brug af LHRH-agonist, mens de er i undersøgelsen
  • Klinisk og/eller radiografisk progression under behandling med eller inden for 28 dage efter seponering af første behandlingslinje med en CDK 4/6-hæmmer og en aromatasehæmmer (AI) til fremskreden/metastatisk sygdom
  • Evidens for klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom
  • ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

  • Ingen samtidig kræftbehandling og skal opfylde følgende kriterier for tidligere behandling

    • Må ikke have modtaget mere end én tidligere behandlingslinje med en CDK 4/6-hæmmer og en AI i avanceret sygdomsindstilling.
    • Behandling med CDK 4/6-hæmmer og AI skal have været den seneste behandling før registreringen til denne undersøgelse

  • Tilstrækkelig hæmatologi og organfunktion, i fravær af vækstfaktorer

    • Absolutte neutrofiler > 1,5 x 10^9/L
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin > 90 g/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal) eller ≤ 3 x ULN, hvis Gilberts syndrom bekræftes
    • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN hvis lever- eller knoglemetastaser)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser, ≤ 7,0 x ULN hvis knoglemetastaser)
    • Fastende glukose ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • INR ≤ 1,2
    • Serumkreatinin eller kreatininclearance ≤ 1,5 x ULN eller ≥ 50 ml/min; målt direkte ved 24-timers urinprøvetagning eller som beregnet ved Crockcroft og Gault ligning

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser, strålebehandling for CNS-metastaser inden for 28 dage
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, tarmbetændelse, manglende evne til at sluge oral medicin eller GI-tilstand, der ændrer oral absorption
  • Tidligere behandling med fulvestrant, selektive østrogenreceptornedbrydere (SERD'er) eller kendte hæmmere af PI3K-vejen inklusive PI3K-hæmmere, AKT-hæmmere eller mTOR-hæmmere
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥ 480 msek ved EKG eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Klinisk signifikante leversygdomme
  • Anamnese med lungesygdom eller historie med opportunistiske infektioner
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus, der kræver insulin
  • Grad ≥ 2 ukontrolleret hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi
  • Kendte abnormiteter i koagulation
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller komponenter
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Fulvestrant
500 mg IM cyklus 1 dag 1 og 15 efterfulgt af 500 mg IM dag 1 q 28 dage efterfølgende cyklusser
Andet: Placebo
PO QD dag 1-21 hver 28. dag
Eksperimentel: Ipatasertib + Fulvestrant
Medicin: Ipatasertib
400 mg PO QD dag 1-21 hver 28. dag
Medicin: Fulvestrant
500 mg IM cyklus 1 dag 1 og 15 efterfulgt af 500 mg IM dag 1 q 28 dage efterfølgende cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionfri overlevelse (PFS) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målelig stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til PFS vurderet af undersøgeren (i henhold til RECIST 1.1) i PIK3CA/AKT1/PTEN-ændret kohorten
Tidsramme: 4 år
PFS testes i PIK3CA/PTEN/AKT1-ændret status-underudvalget under samme 0,05 signifikansniveau blandt de 111 forsøgspersoner i PIK3CA/PTEN/AKT1-ændret status-underudvalget
4 år
Påbegyndelse af efterfølgende systemisk terapi eller død (TSST)
Tidsramme: 4 år
Antal patienter med påbegyndelse af efterfølgende systemisk behandlingslinje eller død mellem tilmelding og afslutning af studiet
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA40
  • 2101 (Anden identifikator: BCT)
  • M041883 (Anden identifikator: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ipatasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner