Fulvestrant en ipatasertib voor gevorderde HER-2-negatieve en oestrogeenreceptor-positieve (ER+) borstkanker na progressie op eerstelijns CDK 4/6-remmer en aromatase-remmer (FINER)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie met fulvestrant en ipatasertib als behandeling voor geavanceerde HER-2-negatieve en oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker na progressie op eerstelijns CDK 4/6-remmer en aromataseremmer
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of een nieuw medicijn, Ipatasertib, de groei van gevorderde borstkanker kan vertragen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardtherapie (Fulvestrant).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen Ipatasertib plus Fulvestrant of placebo (een stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief of medicinaal bestanddeel heeft) plus Fulvestant krijgen.
De studie zal informatie verschaffen over het vermogen van Ipatasertib plus Fulvestrant om de kanker onder controle te krijgen, de bijwerkingen en veiligheid van de behandeling, hoe patiënten zich voelen tijdens de behandeling en de bijbehorende kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garran, Australië, ACT 2605
- Canberra Hospital
-
Herston, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Australië, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Gateshead, New South Wales, Australië, 2324
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nowra, New South Wales, Australië, 2541
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Victorian Breast and Oncology Care
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- The Northern Hospital
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australië, 6230
- St John of God Bunbury
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 2
- Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde ER-positieve, HER-2-negatieve borstkanker
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn; vrouwelijke patiënten die premenopauzaal zijn, moeten tijdens het onderzoek ovariële onderdrukking ondergaan met behulp van een LHRH-agonist
- Klinische en/of radiografische progressie tijdens behandeling met of binnen 28 dagen na stopzetting van eerstelijnsbehandeling met een CDK 4/6-remmer en een aromataseremmer (AI) voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
- Bewijs van klinisch en/of radiologisch gedocumenteerde ziekte
- ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Geen gelijktijdige antikankertherapie en moet voldoen aan de volgende criteria voor eerdere therapie
- Mag niet meer dan één eerdere behandelingslijn hebben gekregen met een CDK 4/6-remmer en een AI in de gevorderde ziektesetting.
- Behandeling met CDK 4/6-remmer en AI moet de meest recente behandeling zijn geweest voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek
Adequate hematologie en orgaanfunctie, bij afwezigheid van groeifactoren
- Absolute neutrofielen > 1,5 x 10^9/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobine > 90 g/L
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal) of ≤ 3 x ULN indien bevestigd syndroom van Gilbert
- ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN bij lever- of botmetastasen)
- Alkalische fosfatase ≤ 2,0 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN bij levermetastasen, ≤ 7,0 x ULN bij botmetastasen)
- Nuchtere glucose ≤ 8,3 mmol/L
- HbA1c ≤ 7,5%
- Serumalbumine ≥ 30 g/L
- INR ≤ 1,2
- Serumcreatinine of creatinineklaring ≤ 1,5 x ULN of ≥ 50 ml/min; direct gemeten door 24-uurs urinemonsters of zoals berekend door Crockcroft en Gault-vergelijking
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of symptomatische CZS-metastasen, bestraling van CZS-metastasen binnen 28 dagen
- Actieve inflammatoire darmaandoening, darmontsteking, onvermogen om orale medicatie te slikken of gastro-intestinale aandoening die de orale absorptie verandert
- Voorafgaande behandeling met fulvestrant, selectieve oestrogeenreceptorafbrekers (SERD's) of bekende remmers van de PI3K-route, waaronder PI3K-remmers, AKT-remmers of mTOR-remmers
- Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) ≥ 480 msec door ECG of voorgeschiedenis van familiair lang QT-syndroom
- Actieve of ongecontroleerde infecties of ernstige ziekten of medische aandoeningen
- Klinisch significante leverziekten
- Geschiedenis van longziekte of geschiedenis van opportunistische infecties
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 waarvoor insuline nodig is
- Graad ≥ 2 ongecontroleerde hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie
- Bekende afwijkingen in coagulatie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
500 mg IM cyclus 1 dag 1 en 15 gevolgd door 500 mg IM dag 1 q 28 dagen volgende cycli
PO QD dagen 1-21 elke 28 dagen
|
|
Experimenteel: Ipatasertib + Fulvestrant
|
400 mg PO QD dagen 1-21 om de 28 dagen
500 mg IM cyclus 1 dag 1 en 15 gevolgd door 500 mg IM dag 1 q 28 dagen volgende cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Progressie wordt gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doelwitlaesies, of een meetbare toename in een niet-doelwitlaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de twee behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot door de onderzoeker beoordeelde PFS (volgens RECIST 1.1) in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde cohort
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De PFS wordt getest in de PIK3CA/PTEN/AKT1 gemuteerde status subset onder hetzelfde significantieniveau van 0,05 onder de 111 proefpersonen in de PIK3CA/PTEN/AKT1 gemuteerde status subset
|
4 jaar
|
|
Start van de volgende lijn van systemische therapie of overlijden (TSST)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met start van een volgende lijn van systemische therapie of overlijden tussen inschrijving en het einde van de studie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- ipatasertib
Andere studie-ID-nummers
- MA40
- 2101 (Andere identificatie: BCT)
- M041883 (Andere identificatie: Hoffmann-LaRoche Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .