Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti ja ipatasertibi kehittyneen HER-2-negatiivisen ja estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) rintasyövän hoitoon etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan CDK 4/6 -estäjillä ja aromataasiestäjillä (FINER)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen III koe fulvestrantilla ja ipatasertibillä edistyneen HER-2-negatiivisen ja estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) rintasyövän hoitona ensimmäisen linjan CDK 4/6 -inhibiittorilla ja aromataasi-inhibiittorilla etenemisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi lääke, Ipatasertib, hidastaa edenneen rintasyövän kasvua, kun se lisätään standardihoitoon (Fulvestrant).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat joko Ipatasertibia plus Fulvestrantia tai lumelääkettä (aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole mitään vaikuttavaa tai lääkeainetta) sekä Fulvestanttia. Tutkimus antaa tietoa Ipatasertibin ja Fulvestrantin kyvystä hallita syöpää, hoidon sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta, potilaiden tuntemuksista hoidon aikana ja siihen liittyvistä kustannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ER-positiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia; Premenopausaalisilla naispotilailla on oltava munasarjojen suppressio käyttämällä LHRH-agonistia tutkimuksen aikana
  • Kliininen ja/tai radiologinen eteneminen edenneen/metastaattisen taudin CDK 4/6-estäjillä ja aromataasi-inhibiittorilla (AI) tehdyn ensimmäisen linjan hoidon aikana tai 28 päivän sisällä sen lopettamisen jälkeen
  • Todisteet kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoidusta taudista
  • ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Ei samanaikaista syöpähoitoa, ja sen on täytettävä seuraavat aikaisemman hoidon kriteerit

    • Hän ei saa olla saanut useampaa kuin yhtä aiempaa hoitolinjaa CDK 4/6 -estäjillä ja AI:lla pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
    • Hoidon CDK 4/6 -estäjillä ja AI:lla on täytynyt olla viimeisin hoito ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen

  • Riittävä hematologia ja elinten toiminta kasvutekijöiden puuttuessa

    • Absoluuttiset neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini > 90 g/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) tai ≤ 3 x ULN, jos Gilbertin oireyhtymä on vahvistettu
    • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksa- tai luumetastaasi)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa, ≤ 7,0 x ULN, jos luumetastaasit)
    • Paastoglukoosi ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
    • INR ≤ 1,2
    • Seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min; mitattuna suoraan 24 tunnin virtsanäytteenotolla tai laskettuna Crockcroftin ja Gaultin yhtälöllä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet, keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito 28 päivän sisällä
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, suolen tulehdus, kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai GI-sairaus, joka muuttaa suun kautta imeytymistä
  • Aiempi hoito fulvestrantilla, selektiivisillä estrogeenireseptorin hajottajilla (SERD) tai tunnetuilla PI3K-reitin estäjillä, mukaan lukien PI3K-estäjät, AKT-estäjät tai mTOR-estäjät
  • Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sydämen sykkeellä (QTc) ≥ 480 ms EKG:lla tai aiemmalla familiaalisella pitkän QT-oireyhtymän perusteella
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet
  • Kliinisesti merkittävät maksasairaudet
  • Aiempi keuhkosairaus tai opportunistisia infektioita
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia
  • Aste ≥ 2 hallitsematon hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia
  • Tunnetut koagulaatiohäiriöt
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai komponenteille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Fulvestrantti
500 mg IM-sykli 1 päivää 1 ja 15, jonka jälkeen 500 mg IM päivä 1 x 28 päivää seuraavat jaksot
Muut: Plasebo
PO QD päivät 1-21 28 päivän välein
Kokeellinen: Ipatasertibi + fulvestrantti
Lääke: Ipatasertib
400 mg PO QD päivää 1-21 28 päivän välein
Lääke: Fulvestrantti
500 mg IM-sykli 1 päivää 1 ja 15, jonka jälkeen 500 mg IM päivä 1 x 28 päivää seuraavat jaksot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla on etenevätön sairauden kesto (PFS) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä
Aikaikkuna: 4 vuotta
Tautiprogressionvapaa selviytyminen (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta tautiprogression tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin. Progression määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti, kohdelesiöiden pisimpien halkaisijoiden summan 20 %:n kasvuna, ei-kohdelesiön mitattavana kasvuna tai uusien lesioiden ilmaantumisena.
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailtaessa kahta hoitoryhmää tutkijan arvioiman PFS:n (RECIST 1.1:n mukaisesti) osalta PIK3CA/AKT1/PTEN muutettu kohortti
Aikaikkuna: 4 vuotta
PFS:ää testataan PIK3CA/PTEN/AKT1-muuntuneen tilan osajoukossa samalla 0,05 merkitsevyystasolla PIK3CA/PTEN/AKT1-muuntuneen tilan osajoukon 111 koehenkilön keskuudessa
4 vuotta
Seuraavan systemaattisen terapialinjan aloittaminen tai kuolema (TSST)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Potilaiden määrä, joille aloitetaan seuraava systemaattisen hoidon linja tai jotka kuolevat rekrytoinnin ja tutkimuksen päättymisen välillä
4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA40
  • 2101 (Muu tunniste: BCT)
  • M041883 (Muu tunniste: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ipatasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa