- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04650581
Fulvestrantti ja ipatasertibi kehittyneen HER-2-negatiivisen ja estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) rintasyövän hoitoon etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan CDK 4/6 -estäjillä ja aromataasiestäjillä (FINER)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen III koe fulvestrantilla ja ipatasertibillä edistyneen HER-2-negatiivisen ja estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) rintasyövän hoitona ensimmäisen linjan CDK 4/6 -inhibiittorilla ja aromataasi-inhibiittorilla etenemisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi lääke, Ipatasertib, hidastaa edenneen rintasyövän kasvua, kun se lisätään standardihoitoon (Fulvestrant).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat joko Ipatasertibia plus Fulvestrantia tai lumelääkettä (aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole mitään vaikuttavaa tai lääkeainetta) sekä Fulvestanttia.
Tutkimus antaa tietoa Ipatasertibin ja Fulvestrantin kyvystä hallita syöpää, hoidon sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta, potilaiden tuntemuksista hoidon aikana ja siihen liittyvistä kustannuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Parulekar
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: wparulekar@ctg.queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Garran, Australia, ACT 2605
- Keskeytetty
- Canberra Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Keskeytetty
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Australia, 2576
- Keskeytetty
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2324
- Keskeytetty
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Keskeytetty
- Gosford Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhanusha Sabanathan
-
Nowra, New South Wales, Australia, 2541
- Keskeytetty
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Keskeytetty
- Sunshine Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Rekrytointi
- Toowoomba Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhaskar Karki
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Keskeytetty
- Victorian Breast and Oncology Care
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Keskeytetty
- The Northern Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Frankston Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqui Thomson
- Puhelinnumero: 3 5976-0812
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ei vielä rekrytointia
- Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Moore
-
St. Albans, Victoria, Australia, 3021
- Keskeytetty
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
- Keskeytetty
- St John of God Bunbury
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Keskeytetty
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Keskeytetty
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Keskeytetty
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Chia
- Puhelinnumero: 2752 604 877-6000
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Ei vielä rekrytointia
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Margot Burnell
- Puhelinnumero: 506 648-6884
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrytointi
- QEII Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Rayson
- Puhelinnumero: 902 473-6106
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Keskeytetty
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- William Osler Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Balcewicz
- Puhelinnumero: 572643 905 494-2120
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Keskeytetty
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Keskeytetty
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Regional Cancer Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Antoun Raphael
- Puhelinnumero: 519 685-8640
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Keskeytetty
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Terry Ng
- Puhelinnumero: 613 737-7700
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Keskeytetty
- Algoma District Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Keskeytetty
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Keskeytetty
- University Health Network
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Keskeytetty
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Keskeytetty
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Ayoub
- Puhelinnumero: 20692 514 890-8000
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Keskeytetty
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Keskeytetty
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Keskeytetty
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Keskeytetty
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 2
- Keskeytetty
- Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ER-positiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia; Premenopausaalisilla naispotilailla on oltava munasarjojen suppressio käyttämällä LHRH-agonistia tutkimuksen aikana
- Kliininen ja/tai radiologinen eteneminen edenneen/metastaattisen taudin CDK 4/6-estäjillä ja aromataasi-inhibiittorilla (AI) tehdyn ensimmäisen linjan hoidon aikana tai 28 päivän sisällä sen lopettamisen jälkeen
- Todisteet kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoidusta taudista
- ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Ei samanaikaista syöpähoitoa, ja sen on täytettävä seuraavat aikaisemman hoidon kriteerit
- Hän ei saa olla saanut useampaa kuin yhtä aiempaa hoitolinjaa CDK 4/6 -estäjillä ja AI:lla pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
- Hoidon CDK 4/6 -estäjillä ja AI:lla on täytynyt olla viimeisin hoito ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen
Riittävä hematologia ja elinten toiminta kasvutekijöiden puuttuessa
- Absoluuttiset neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > 90 g/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) tai ≤ 3 x ULN, jos Gilbertin oireyhtymä on vahvistettu
- ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksa- tai luumetastaasi)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa, ≤ 7,0 x ULN, jos luumetastaasit)
- Paastoglukoosi ≤ 8,3 mmol/L
- HbA1c ≤ 7,5 %
- Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
- INR ≤ 1,2
- Seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min; mitattuna suoraan 24 tunnin virtsanäytteenotolla tai laskettuna Crockcroftin ja Gaultin yhtälöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet, keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito 28 päivän sisällä
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, suolen tulehdus, kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai GI-sairaus, joka muuttaa suun kautta imeytymistä
- Aiempi hoito fulvestrantilla, selektiivisillä estrogeenireseptorin hajottajilla (SERD) tai tunnetuilla PI3K-reitin estäjillä, mukaan lukien PI3K-estäjät, AKT-estäjät tai mTOR-estäjät
- Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sydämen sykkeellä (QTc) ≥ 480 ms EKG:lla tai aiemmalla familiaalisella pitkän QT-oireyhtymän perusteella
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet
- Kliinisesti merkittävät maksasairaudet
- Aiempi keuhkosairaus tai opportunistisia infektioita
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia
- Aste ≥ 2 hallitsematon hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia
- Tunnetut koagulaatiohäiriöt
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai komponenteille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
500 mg IM-sykli 1 päivää 1 ja 15, jonka jälkeen 500 mg IM päivä 1 x 28 päivää seuraavat jaksot
PO QD päivät 1-21 28 päivän välein
|
Kokeellinen: Ipatasertibi + fulvestrantti
|
400 mg PO QD päivää 1-21 28 päivän välein
500 mg IM-sykli 1 päivää 1 ja 15, jonka jälkeen 500 mg IM päivä 1 x 28 päivää seuraavat jaksot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free survival (PFS) käyttäen RECIST 1.1
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Kahden hoitohaaran vertaaminen tutkijan arvioimaan PFS:ään (per RECIST 1.1) muuttuneessa PIK3CA/AKT1/PTEN-kohortissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Tutkija arvioi PFS:n (per RECIST 1.1) PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttumattomassa kohortissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
PFS arvioituna sokkoutetulla keskusradiologialla kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneilla ja muuttamattomilla kohorteilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Response rate (RR) (per RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Clinical Benefit Rate (CBR);
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Aika myöhemmän systeemisen hoidon tai kuoleman (TSST) aloittamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-versiolla 5.0 arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Haittatapahtumat mitattuna NCI PRO-CTCAE -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Terveydenhuollon käytön taloudellinen arviointi käyttämällä keskimääräisiä kustannuksia tutkimuskohdetta kohden hoitoryhmittäin kokonaiskeskimääräisten kustannusten arvioimiseksi tutkimusryhmää kohti.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
EQ-5D-5L:llä mitattujen terveyshyödykkeiden taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Ipatasertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA40
- 2101 (Muu tunniste: BCT)
- M041883 (Muu tunniste: Hoffmann-LaRoche Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeEi vielä rekrytointiaPotilaat, jotka on varattu Breast Scout -paikannukseenYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Ipatasertib
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Institute of Cancer Research, United KingdomHoffmann-La RocheRekrytointiKiinteä kasvain | Glioblastoma Multiforme | Metastaattinen eturauhassyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Jun Zhang, MD, PhDUniversity of Iowa; University of KentuckyRekrytointiNSCLC vaihe IV | NSCLC vaihe IIIBYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiSyöpäKorean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Costa Rica, Belgia, Taiwan, Venäjän federaatio, Meksiko, Puola, Ranska
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupRoche Pharma AGRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäEspanja
-
Genentech, Inc.ValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Taiwan, Italia, Singapore, Ranska, Belgia
-
Genentech, Inc.SOLTI Breast Cancer Research GroupValmisRintasyöpäYhdysvallat, Espanja, Portugali
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPeruutettu