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Fulvestrant et Ipatasertib pour le traitement du cancer du sein avancé HER-2 négatif et positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) après progression sur l'inhibiteur CDK 4/6 et l'inhibiteur de l'aromatase de première ligne (FINER)

4 mars 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, du fulvestrant et de l'ipatasertib comme traitement du cancer du sein avancé HER-2 négatif et positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) après progression sur l'inhibiteur CDK 4/6 et l'inhibiteur de l'aromatase de première ligne

Le but de cette étude est de savoir si un nouveau médicament, Ipatasertib, peut ralentir la croissance du cancer du sein avancé lorsqu'il est ajouté au traitement standard (Fulvestrant).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à cette étude recevront soit de l'ipatasertib plus du fulvestrant, soit un placebo (une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif ou médicamenteux) plus du fulvestrant. L'étude fournira des informations sur la capacité d'Ipatasertib plus Fulvestrant à contrôler le cancer, les effets secondaires et la sécurité du traitement, la façon dont les patients se sentent pendant le traitement et les coûts associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Garran, Australie, ACT 2605
        • Suspendu
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Suspendu
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australie, 2576
        • Suspendu
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2324
        • Suspendu
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Suspendu
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital
        • Contact:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, Australie, 2541
        • Suspendu
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Suspendu
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Recrutement
        • Toowoomba Hospital
        • Contact:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Suspendu
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Suspendu
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Frankston Hospital
        • Contact:
          • Jacqui Thomson
          • Numéro de téléphone: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Suspendu
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australie, 6230
        • Suspendu
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Suspendu
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Suspendu
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Suspendu
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Contact:
          • Stephen Chia
          • Numéro de téléphone: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Pas encore de recrutement
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Contact:
          • Margot Burnell
          • Numéro de téléphone: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Daniel Rayson
          • Numéro de téléphone: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Suspendu
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System
        • Contact:
          • Margaret Balcewicz
          • Numéro de téléphone: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Suspendu
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Suspendu
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:
          • Jacques Antoun Raphael
          • Numéro de téléphone: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Suspendu
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Terry Ng
          • Numéro de téléphone: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Suspendu
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Suspendu
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Suspendu
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Suspendu
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Suspendu
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • Numéro de téléphone: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Suspendu
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Suspendu
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Suspendu
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Suspendu
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 2
        • Suspendu
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ER positif, HER-2 négatif
  • Les patientes doivent être post-ménopausées ; les patientes pré-ménopausées doivent subir une suppression ovarienne à l'aide d'un agoniste de la LHRH pendant l'étude
  • Progression clinique et/ou radiographique pendant le traitement avec ou dans les 28 jours après l'arrêt du traitement de première ligne avec un inhibiteur de CDK 4/6 et un inhibiteur de l'aromatase (AI) pour une maladie avancée/métastatique
  • Preuve d'une maladie documentée cliniquement et/ou radiologiquement
  • ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1

  • Pas de traitement anticancéreux concomitant et doit satisfaire aux critères suivants pour un traitement antérieur

    • Ne doit pas avoir reçu plus d'une ligne de traitement antérieure avec un inhibiteur de CDK 4/6 et un IA dans le cadre d'une maladie avancée.
    • Le traitement par inhibiteur de CDK 4/6 et AI doit avoir été le traitement le plus récent avant l'inscription à cette étude

  • Hématologie et fonction des organes adéquates, en l'absence de facteurs de croissance

    • Neutrophiles absolus > 1,5 x 10^9/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
    • Hémoglobine > 90 g/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) ou ≤ 3 x LSN si syndrome de Gilbert confirmé
    • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN si métastase hépatique ou osseuse)
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,0 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN si métastases hépatiques, ≤ 7,0 x LSN si métastases osseuses)
    • Glycémie à jeun ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Albumine sérique ≥ 30 g/L
    • RIN ≤ 1,2
    • Créatinine sérique ou clairance de la créatinine ≤ 1,5 x LSN ou ≥ 50 mL/min ; mesuré directement par prélèvement d'urine sur 24 heures ou tel que calculé par l'équation de Crockcroft et Gault

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC non traitées ou symptomatiques, radiothérapie pour les métastases du SNC dans les 28 jours
  • Maladie intestinale inflammatoire active, inflammation intestinale, incapacité à avaler des médicaments oraux ou affection gastro-intestinale qui altère l'absorption orale
  • Traitement antérieur avec du fulvestrant, des dégradeurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERD) ou des inhibiteurs connus de la voie PI3K, y compris les inhibiteurs PI3K, les inhibiteurs AKT ou les inhibiteurs mTOR
  • Intervalle QT moyen corrigé pour fréquence cardiaque (QTc) ≥ 480 msec par ECG ou antécédents de syndrome du QT long familial
  • Infections actives ou non contrôlées ou maladies graves ou conditions médicales
  • Maladies hépatiques cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie pulmonaire ou antécédents d'infections opportunistes
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant de l'insuline
  • Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée de grade ≥ 2
  • Anomalies connues de la coagulation
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou composants à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Fulvestrant
500 mg IM cycle 1 jours 1 et 15 suivi de 500 mg IM jour 1 q 28 jours cycles suivants
Autre: Placebo
PO QD jours 1-21 tous les 28 jours
Expérimental: Ipatasertib + Fulvestrant
Médicament: Ipatasertib
400 mg PO QD jours 1-21 tous les 28 jours
Médicament: Fulvestrant
500 mg IM cycle 1 jours 1 et 15 suivi de 500 mg IM jour 1 q 28 jours cycles suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) avec RECIST 1.1
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années
Comparer les deux bras de traitement en ce qui concerne la SSP évaluée par l'investigateur (selon RECIST 1.1) dans la cohorte modifiée PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: 5 années
5 années
L'investigateur a évalué la SSP (selon RECIST 1.1) dans la cohorte non modifiée PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: 5 années
5 années
SSP telle qu'évaluée par un examen radiologique central en aveugle chez tous les patients inscrits, cohortes PIK3CA/AKT1/PTEN altérées et non altérées
Délai: 5 années
5 années
Taux de réponse (RR) (selon RECIST 1.1)
Délai: 5 années
5 années
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 5 années
5 années
Taux de bénéfice clinique (CBR) ;
Délai: 5 années
5 années
Délai avant le début de la ligne suivante de traitement systémique ou le décès (TSST)
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la version 5.0 du CTCAE
Délai: 5 années
5 années
Qualité de vie (QOL) mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 5 années
5 années
Événements indésirables mesurés à l'aide du questionnaire NCI PRO-CTCAE
Délai: 5 années
5 années
Évaluation économique de l'utilisation des soins de santé en utilisant le coût moyen par sujet d'étude par bras de traitement pour estimer un coût moyen global par bras d'étude.
Délai: 5 années
5 années
Évaluation économique des services de santé mesurés à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA40
  • 2101 (Autre identifiant: BCT)
  • M041883 (Autre identifiant: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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