Фулвестрант и ипатасертиб при распространенном HER-2-отрицательном и положительном по рецептору эстрогена (ER+) раке молочной железы после прогрессирования на первой линии ингибитора CDK 4/6 и ингибитора ароматазы (FINER)
23 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы III фулвестранта и ипатасертиба в качестве лечения распространенного HER-2-негативного и эстроген-рецептор-позитивного (ER+) рака молочной железы после прогрессирования на первой линии ингибитора CDK 4/6 и ингибитора ароматазы
Цель этого исследования — выяснить, может ли новый препарат Ипатасертиб замедлить рост распространенного рака молочной железы при добавлении к стандартной терапии (Фулвестрант).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в это исследование, будут получать либо ипатасертиб плюс фулвестрант, либо плацебо (вещество, похожее на исследуемый препарат, но не имеющее активного или лекарственного ингредиента) плюс фулвестант.
Исследование предоставит информацию о способности комбинации ипатасертиб плюс фулвестрант контролировать рак, побочных эффектах и безопасности лечения, о том, как пациенты себя чувствуют во время лечения, и связанных с этим затратах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garran, Австралия, ACT 2605
- Canberra Hospital
-
Herston, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Австралия, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Gateshead, New South Wales, Австралия, 2324
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nowra, New South Wales, Австралия, 2541
- Shoalhaven Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Victorian Breast and Oncology Care
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- The Northern Hospital
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
- St John of God Bunbury
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 2
- Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный ER-положительный, HER-2-отрицательный рак молочной железы
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе; пациентки в пременопаузе должны подвергаться подавлению яичников с помощью агониста ЛГРГ во время исследования.
- Клиническое и/или рентгенологическое прогрессирование во время лечения или в течение 28 дней после прекращения лечения первой линии ингибитором CDK 4/6 и ингибитором ароматазы (ИИ) при распространенном/метастатическом заболевании
- Доказательства клинически и/или рентгенологически подтвержденного заболевания
- ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии и должно соответствовать следующим критериям предшествующей терапии.
- Не должен получать более одной предшествующей линии лечения ингибитором CDK 4/6 и ИИ на поздних стадиях заболевания.
- Лечение ингибитором CDK 4/6 и ИИ должно быть самым последним лечением до регистрации в этом исследовании.
Адекватная гематология и функция органов при отсутствии факторов роста
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
- Гемоглобин > 90 г/л
- Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (верхняя граница нормы) или ≤ 3 х ВГН, если подтвержден синдром Жильбера
- АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН (или ≤ 5,0 х ВГН при метастазах в печень или кости)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,0 х ВГН (или ≤ 5,0 х ВГН при метастазах в печень, ≤ 7,0 х ВГН при метастазах в кости)
- Глюкоза натощак ≤ 8,3 ммоль/л
- HbA1c ≤ 7,5%
- Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
- МНО ≤ 1,2
- Сывороточный креатинин или клиренс креатинина ≤ 1,5 x ULN или ≥ 50 мл/мин; измеряется непосредственно путем взятия проб мочи за 24 часа или рассчитывается по уравнению Кроккрофта и Голта
Критерий исключения:
- Нелеченные или симптоматические метастазы в ЦНС, лучевая терапия метастазов в ЦНС в течение 28 дней
- Активное воспалительное заболевание кишечника, воспаление кишечника, неспособность глотать пероральные лекарства или желудочно-кишечные заболевания, которые изменяют пероральное всасывание
- Предварительное лечение фулвестрантом, селективными деструкторами рецепторов эстрогена (SERD) или известными ингибиторами пути PI3K, включая ингибиторы PI3K, ингибиторы AKT или ингибиторы mTOR.
- Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≥ 480 мс по ЭКГ или семейный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- Активные или неконтролируемые инфекции или серьезные заболевания или медицинские состояния
- Клинически значимые заболевания печени
- Заболевания легких в анамнезе или оппортунистические инфекции в анамнезе
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий инсулина
- Неконтролируемая гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия ≥ 2 степени
- Известные нарушения коагуляции
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или компонентам
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
500 мг в/м цикл 1 1-й и 15-й дни, затем 500 мг в/м 1-й день каждые 28 дней последующие циклы
PO QD дни 1-21 каждые 28 дней
|
|
Экспериментальный: Ипатасертиб + Фулвестрант
|
400 мг перорально 1 раз в сутки с 1 по 21 день каждые 28 дней
500 мг в/м цикл 1 1-й и 15-й дни, затем 500 мг в/м 1-й день каждые 28 дней последующие циклы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS) с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: 4 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование определяется с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как увеличение на 20% суммы наибольших диаметров целевых поражений, измеримое увеличение нецелевого поражения или появление новых поражений.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения двух групп лечения по показателю PFS, оцененному исследователем (по критериям RECIST 1.1), в когорте с изменениями в генах PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: 4 года
|
PFS тестируется в подгруппе с измененным статусом PIK3CA/PTEN/AKT1 при том же уровне значимости 0,05 среди 111 субъектов в подгруппе с измененным статусом PIK3CA/PTEN/AKT1
|
4 года
|
|
Начало последующей линии системной терапии или смерть (TSST)
Временное ограничение: 4 года
|
Число пациентов с началом последующей линии системной терапии или смертью между включением в исследование и его окончанием
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- Ипатасертиб
Другие идентификационные номера исследования
- MA40
- 2101 (Другой идентификатор: BCT)
- M041883 (Другой идентификатор: Hoffmann-LaRoche Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .