Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant og Ipatasertib for avansert HER-2 negativ og østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft etter progresjon på førstelinje CDK 4/6-hemmer og aromatasehemmer (FINER)

4. mars 2024 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert fase III-studie av Fulvestrant og Ipatasertib som behandling for avansert HER-2 negativ og østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft etter progresjon på førstelinje CDK 4/6-hemmer og aromatasehemmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om et nytt medikament, Ipatasertib, kan bremse veksten av avansert brystkreft når det legges til standardbehandling (Fulvestrant).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i denne studien vil motta enten Ipatasertib pluss Fulvestrant eller placebo (et stoff som ser ut som studiemedikamentet, men som ikke har noen aktiv eller medisinsk ingrediens) pluss Fulvestant. Studien vil gi informasjon om Ipatasertib pluss Fulvestrants evne til å kontrollere kreften, bivirkningene og sikkerheten ved behandlingen, hvordan pasientene har det mens de tar behandlingen og tilhørende kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Suspendert
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Suspendert
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Suspendert
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2324
        • Suspendert
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Suspendert
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Suspendert
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Suspendert
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Rekruttering
        • Toowoomba Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Suspendert
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Suspendert
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jacqui Thomson
          • Telefonnummer: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Suspendert
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Suspendert
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Suspendert
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Suspendert
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Suspendert
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Chia
          • Telefonnummer: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Ta kontakt med:
          • Margot Burnell
          • Telefonnummer: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Rayson
          • Telefonnummer: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Suspendert
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Balcewicz
          • Telefonnummer: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Suspendert
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Suspendert
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Antoun Raphael
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Suspendert
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Terry Ng
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Suspendert
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Suspendert
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Suspendert
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Suspendert
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Suspendert
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • Telefonnummer: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Suspendert
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Suspendert
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Suspendert
        • Saskatoon Cancer Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Suspendert
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, New Zealand, 2
        • Suspendert
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet ER-positiv, HER-2-negativ brystkreft
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale; Kvinnelige pasienter som er premenopausale må ha ovariesuppresjon ved bruk av LHRH-agonist mens de er i studien
  • Klinisk og/eller radiografisk progresjon under behandling med eller innen 28 dager etter seponering av første behandlingslinje med en CDK 4/6-hemmer og en aromatasehemmer (AI) for avansert/metastatisk sykdom
  • Bevis på klinisk og/eller radiologisk dokumentert sykdom
  • ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Ingen samtidig anti-kreftbehandling og må tilfredsstille følgende kriterier for tidligere behandling

    • Må ikke ha mottatt mer enn én tidligere behandlingslinje med en CDK 4/6-hemmer og en AI i avansert sykdom.
    • Behandling med CDK 4/6-hemmer og AI må ha vært den siste behandlingen før registrering for denne studien

  • Tilstrekkelig hematologi og organfunksjon, i fravær av vekstfaktorer

    • Absolutte nøytrofiler > 1,5 x 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin > 90 g/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense) eller ≤ 3 x ULN hvis bekreftet Gilberts syndrom
    • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN hvis lever- eller benmetastaser)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser, ≤ 7,0 x ULN hvis benmetastaser)
    • Fastende glukose ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • INR ≤ 1,2
    • Serumkreatinin eller kreatininclearance ≤ 1,5 x ULN eller ≥ 50 ml/min; målt direkte ved 24-timers urinprøvetaking eller som beregnet av Crockcroft og Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser, strålebehandling for CNS-metastaser innen 28 dager
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, tarmbetennelse, manglende evne til å svelge oral medisin eller GI-tilstand som endrer oral absorpsjon
  • Tidligere behandling med fulvestrant, selektive østrogenreseptornedbrytere (SERDs) eller kjente hemmere av PI3K-veien inkludert PI3K-hemmere, AKT-hemmere eller mTOR-hemmere
  • Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ≥ 480 msek ved EKG eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
  • Klinisk signifikante leversykdommer
  • Historie med lungesykdom eller historie med opportunistiske infeksjoner
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus som krever insulin
  • Grad ≥ 2 ukontrollert hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi
  • Kjente abnormiteter i koagulasjon
  • Historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller komponentene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg IM syklus 1 dag 1 og 15 etterfulgt av 500 mg IM dag 1 q 28 dager påfølgende sykluser
Annen: Placebo
PO QD dager 1-21 hver 28. dag
Eksperimentell: Ipatasertib + Fulvestrant
Legemiddel: Ipatasertib
400 mg PO QD dag 1-21 hver 28. dag
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg IM syklus 1 dag 1 og 15 etterfulgt av 500 mg IM dag 1 q 28 dager påfølgende sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
For å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til etterforsker vurdert PFS (per RECIST 1.1) i PIK3CA/AKT1/PTEN endret kohort
Tidsramme: 5 år
5 år
Etterforsker vurderte PFS (per RECIST 1.1) i PIK3CA/AKT1/PTEN ikke-endret kohort
Tidsramme: 5 år
5 år
PFS som vurdert ved blindet sentral radiologigjennomgang hos alle påmeldte pasienter, PIK3CA/AKT1/PTEN endrede og ikke-endrede kohorter
Tidsramme: 5 år
5 år
Responsrate (RR) (per RECIST 1.1)
Tidsramme: 5 år
5 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Clinical Benefit Rate (CBR);
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til oppstart av påfølgende systemisk terapi eller død (TSST)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (QOL) målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkninger målt med NCI PRO-CTCAE spørreskjema
Tidsramme: 5 år
5 år
Økonomisk evaluering av bruk av helsetjenester ved å bruke gjennomsnittlig kostnad per studieperson etter behandlingsarm for å estimere en samlet gjennomsnittlig kostnad per studiearm.
Tidsramme: 5 år
5 år
Økonomisk evaluering av helseverktøy målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA40
  • 2101 (Annen identifikator: BCT)
  • M041883 (Annen identifikator: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ipatasertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere