Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fulvestrant e Ipatasertib per carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo e positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) in seguito a progressione con l'inibitore CDK 4/6 di prima linea e l'inibitore dell'aromatasi (FINER)

23 marzo 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, di Fulvestrant e Ipatasertib come trattamento per il carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo e positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) a seguito di progressione con l'inibitore CDK 4/6 di prima linea e l'inibitore dell'aromatasi

Lo scopo di questo studio è scoprire se un nuovo farmaco, Ipatasertib, può rallentare la crescita del carcinoma mammario avanzato quando aggiunto alla terapia standard (Fulvestrant).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio riceveranno Ipatasertib più Fulvestrant o placebo (una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non ha alcun ingrediente attivo o medicinale) più Fulvestrant. Lo studio fornirà informazioni sulla capacità di Ipatasertib più Fulvestrant di controllare il cancro, gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento, come si sentono i pazienti durante il trattamento e i costi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo confermato istologicamente e/o citologicamente
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa; le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa devono essere sottoposte a soppressione ovarica utilizzando agonisti LHRH durante lo studio
  • Progressione clinica e/o radiografica durante il trattamento con o entro 28 giorni dall'interruzione del trattamento di prima linea con un inibitore CDK 4/6 e un inibitore dell'aromatasi (AI) per malattia avanzata/metastatica
  • Evidenza di malattia documentata clinicamente e/o radiologicamente
  • ≥ 18 anni di età
  • Performance status ECOG di 0 o 1

  • Nessuna terapia antitumorale concomitante e deve soddisfare i seguenti criteri per la terapia precedente

    • Non deve aver ricevuto più di una precedente linea di trattamento con un inibitore CDK 4/6 e un AI nel contesto della malattia avanzata.
    • Il trattamento con inibitore CDK 4/6 e AI deve essere stato il trattamento più recente prima della registrazione per questo studio

  • Adeguata ematologia e funzionalità degli organi, in assenza di fattori di crescita

    • Neutrofili assoluti > 1,5 x 10^9/L
    • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
    • Emoglobina > 90 g/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma) o ≤ 3 x ULN se confermata sindrome di Gilbert
    • ALT e AST ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN se metastasi epatiche o ossee)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,0 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN se metastasi epatiche, ≤ 7,0 x ULN se metastasi ossee)
    • Glicemia a digiuno ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5%
    • Albumina sierica ≥ 30 g/L
    • EUR ≤ 1,2
    • Creatinina sierica o clearance della creatinina ≤ 1,5 x ULN o ≥ 50 ml/min; misurato direttamente dal campionamento delle urine delle 24 ore o come calcolato dall'equazione di Crockcroft e Gault

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC non trattate o sintomatiche, radioterapia per metastasi del SNC entro 28 giorni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva, infiammazione intestinale, incapacità di deglutire farmaci per via orale o condizione gastrointestinale che altera l'assorbimento orale
  • Precedente trattamento con fulvestrant, degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD) o inibitori noti della via PI3K inclusi inibitori PI3K, inibitori AKT o inibitori mTOR
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥ 480 msec mediante ECG o anamnesi di sindrome del QT lungo familiare
  • Infezioni attive o incontrollate o malattie gravi o condizioni mediche
  • Malattie epatiche clinicamente significative
  • Storia di malattia polmonare o storia di infezioni opportunistiche
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede insulina
  • Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia incontrollata di grado ≥ 2
  • Anomalie note nella coagulazione
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci o ai componenti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Fulvestrant
500 mg i.m. ciclo 1 giorni 1 e 15 seguiti da 500 mg i.m. giorno 1 q 28 giorni cicli successivi
Altro: Placebo
PO QD giorni 1-21 ogni 28 giorni
Sperimentale: Ipatasertib + Fulvestrant
Droga: Ipatasertib
400 mg PO QD giorni 1-21 ogni 28 giorni
Droga: Fulvestrant
500 mg i.m. ciclo 1 giorni 1 e 15 seguiti da 500 mg i.m. giorno 1 q 28 giorni cicli successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo. La progressione è definita utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile di una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla PFS valutata dallo sperimentatore (secondo RECIST 1.1) nella coorte con alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: 4 anni
La PFS viene testata nel sottoinsieme con stato alterato PIK3CA/PTEN/AKT1 allo stesso livello di significatività di 0,05 tra i 111 soggetti nel sottoinsieme con stato alterato PIK3CA/PTEN/AKT1
4 anni
Inizio della Linea Successiva di Terapia Sistemica o Morte (TSST)
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti con inizio di terapia sistemica successiva o decesso tra l'arruolamento e la fine dello studio
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA40
  • 2101 (Altro identificatore: BCT)
  • M041883 (Altro identificatore: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ipatasertib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi