Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fulvestrant och Ipatasertib för avancerad HER-2 negativ och östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer efter progression på första linjens CDK 4/6-hämmare och aromatashämmare (FINER)

4 mars 2024 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad fas III-studie av Fulvestrant och Ipatasertib som behandling för avancerad HER-2 negativ och östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer efter progression på första linjens CDK 4/6-hämmare och aromatashämmare

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett nytt läkemedel, Ipatasertib, kan bromsa tillväxten av avancerad bröstcancer när det läggs till standardbehandling (Fulvestrant).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i denna studie kommer att få antingen Ipatasertib plus Fulvestrant eller placebo (en substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv eller medicinsk ingrediens) plus Fulvestant. Studien kommer att ge information om förmågan hos Ipatasertib plus Fulvestrant att kontrollera cancern, biverkningar och säkerhet för behandlingen, hur patienterna mår när de tar behandlingen och relaterade kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Upphängd
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Upphängd
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Upphängd
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2324
        • Upphängd
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Upphängd
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Dhanusha Sabanathan
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Upphängd
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Upphängd
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Rekrytering
        • Toowoomba Hospital
        • Kontakt:
          • Bhaskar Karki
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Upphängd
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Upphängd
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqui Thomson
          • Telefonnummer: 3 5976-0812
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Moore
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Upphängd
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Upphängd
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Upphängd
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Upphängd
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Upphängd
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Chia
          • Telefonnummer: 2752 604 877-6000
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Margot Burnell
          • Telefonnummer: 506 648-6884
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Rayson
          • Telefonnummer: 902 473-6106
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Upphängd
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytering
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
          • Margaret Balcewicz
          • Telefonnummer: 572643 905 494-2120
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Upphängd
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Upphängd
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Jacques Antoun Raphael
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Upphängd
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Terry Ng
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Upphängd
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Upphängd
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Upphängd
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Upphängd
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Upphängd
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Ayoub
          • Telefonnummer: 20692 514 890-8000
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Upphängd
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Upphängd
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Upphängd
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Upphängd
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 2
        • Upphängd
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad ER-positiv, HER-2-negativ bröstcancer
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala; Kvinnliga patienter som är pre-menopausala måste ha ovarial suppression med LHRH-agonist under studien
  • Klinisk och/eller radiografisk progression under behandling med eller inom 28 dagar efter avslutad första behandlingslinje med en CDK 4/6-hämmare och en aromatashämmare (AI) för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Bevis på kliniskt och/eller radiologiskt dokumenterad sjukdom
  • ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

  • Ingen samtidig anticancerterapi och måste uppfylla följande kriterier för tidigare behandling

    • Får inte ha fått mer än en tidigare behandlingslinje med en CDK 4/6-hämmare och en AI vid avancerad sjukdom.
    • Behandling med CDK 4/6-hämmare och AI måste ha varit den senaste behandlingen innan registreringen för denna studie

  • Adekvat hematologi och organfunktion, i frånvaro av tillväxtfaktorer

    • Absoluta neutrofiler > 1,5 x 10^9/L
    • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin > 90 g/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (övre normalgräns) eller ≤ 3 x ULN om Gilberts syndrom bekräftas
    • ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN om lever- eller benmetastaser)
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN om levermetastaser, ≤ 7,0 x ULN om benmetastaser)
    • Fasteglukos ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5 %
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • INR ≤ 1,2
    • Serumkreatinin eller kreatininclearance ≤ 1,5 x ULN eller ≥ 50 ml/min; mätt direkt genom 24-timmars urinprovtagning eller beräknat med Crockcroft och Gaults ekvation

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade eller symtomatiska CNS-metastaser, strålbehandling för CNS-metastaser inom 28 dagar
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, tarminflammation, oförmåga att svälja oral medicin eller GI-tillstånd som förändrar oral absorption
  • Tidigare behandling med fulvestrant, selektiva östrogenreceptornedbrytare (SERD) eller kända hämmare av PI3K-vägen inklusive PI3K-hämmare, AKT-hämmare eller mTOR-hämmare
  • Genomsnittligt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ≥ 480 msek med EKG eller historia av familjärt långt QT-syndrom
  • Aktiva eller okontrollerade infektioner eller allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Kliniskt signifikanta leversjukdomar
  • Historik av lungsjukdom eller historia av opportunistiska infektioner
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som kräver insulin
  • Grad ≥ 2 okontrollerad hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi
  • Kända avvikelser vid koagulation
  • Historik med överkänslighet mot studieläkemedlen eller komponenterna
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg IM cykel 1 dag 1 och 15 följt av 500 mg IM dag 1 q 28 dagar efterföljande cykler
Övrig: Placebo
PO QD dagar 1-21 var 28:e dag
Experimentell: Ipatasertib + Fulvestrant
Läkemedel: Ipatasertib
400 mg PO QD dag 1-21 var 28:e dag
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg IM cykel 1 dag 1 och 15 följt av 500 mg IM dag 1 q 28 dagar efterföljande cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST 1.1
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år
För att jämföra de två behandlingsarmarna med avseende på utredare bedömd PFS (per RECIST 1.1) i den PIK3CA/AKT1/PTEN förändrade kohorten
Tidsram: 5 år
5 år
Utredaren bedömde PFS (per RECIST 1.1) i PIK3CA/AKT1/PTEN oförändrad kohort
Tidsram: 5 år
5 år
PFS bedömd genom blindad central röntgengenomgång hos alla inskrivna patienter, PIK3CA/AKT1/PTEN förändrade och icke-förändrade kohorter
Tidsram: 5 år
5 år
Svarsfrekvens (RR) (per RECIST 1.1)
Tidsram: 5 år
5 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 5 år
5 år
Clinical Benefit Rate (CBR);
Tidsram: 5 år
5 år
Dags för påbörjande av efterföljande systemisk behandling eller död (TSST)
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: 5 år
5 år
Livskvalitet (QOL) mätt med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 5 år
5 år
Biverkningar mätt med NCI PRO-CTCAE frågeformulär
Tidsram: 5 år
5 år
Ekonomisk utvärdering av sjukvårdsutnyttjande med hjälp av genomsnittlig kostnad per studieperson per behandlingsarm för att uppskatta en total medelkostnad per studiearm.
Tidsram: 5 år
5 år
Ekonomisk utvärdering av hälsoverktyg mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studiestol: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA40
  • 2101 (Annan identifierare: BCT)
  • M041883 (Annan identifierare: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ipatasertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera