运动相关低血糖对 1 型糖尿病患者的心血管影响（低心脏运动）
2022年1月5日 更新者：Tina Vilsbøll、Steno Diabetes Center Copenhagen
运动相关低血糖对 1 型糖尿病患者的心血管影响
建议 1 型糖尿病患者每周至少进行 150 分钟的累积体力活动，但众所周知，对低血糖的恐惧是这些患者运动的障碍。 以前的实验研究几乎完全集中在研究静息条件下低血糖对心血管的影响，但是在低血糖事件之前或期间的其他潜在情况（例如 运动）在文献中很少讨论，但可能具有重要的临床意义。
在这项研究中，研究人员旨在调查 1 型糖尿病患者运动相关低血糖与静息条件下低血糖相比的 QT 间期动力学和促血栓形成因素。
将招募 15 名患有 1 型糖尿病的患者进行交叉研究，包括两个测试日、联合正常血糖-低血糖钳夹结合锻炼课程和卧床休息期间的正常血糖-低血糖钳夹。 此外，将安排参与者在每个测试日后进行 24 小时随访，以调查低血糖的长期促血栓形成作用。 患者将按 1:1 的比例随机分组，开始使用联合运动夹或静息夹。 两个测试日将至少间隔 4 周，以尽量减少遗留影响。 将招募一组 15 名葡萄糖耐量正常且年龄、性别和体重指数相匹配的健康个体进行单次血液检测，目的是比较基线凝血状态与 1 型糖尿病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 知情和书面同意
- 根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的1型糖尿病
- 年龄 ≥ 18 岁
- 胰岛素治疗≥1年
排除标准：
- 在筛选访问之前诊断出心律失常。
- 在筛选访问之前诊断出缺血性心脏病或心肌梗塞。
- 纳入时植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器
- 在筛选访问之前诊断出心力衰竭（左心室射血分数<45%）。
- 结构性心脏病（Wolf-Parkinson-White综合征、先天性心脏病、严重瓣膜病）
- 筛查访视前诊断出左或右束支传导阻滞的心电图。
- 甲状腺功能障碍（调节良好的左旋甲状腺素替代性粘液水肿除外）
- 贫血（男性：血红蛋白 <8.0；女性：血红蛋白 <7.0 mmol/l）
- 抗凝或抗血小板治疗。
- 筛查访视前诊断出出血性疾病。
退出标准
- 参与者可随时退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降糖钳与运动结合
180 分钟的高胰岛素血症正常血糖-低血糖钳夹结合锻炼课程。
参与者将在整个钳夹期间接受 Holter-ECG 监测，每 5 分钟测量一次血浆葡萄糖。
将抽取血样并分析电解质、反调节激素、凝血状态、炎症、内皮损伤和氧化应激的变化。
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静脉注射胰岛素和在垂直自行车测力计上运动引起的低血糖。
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实验性的：降糖钳联合卧床休息
180 分钟的高胰岛素正常血糖-低血糖钳夹结合卧床休息。
参与者将在整个钳夹期间接受 Holter-ECG 监测，每 5 分钟测量一次血浆葡萄糖。
将抽取血样并分析电解质、反调节激素、凝血状态、炎症、内皮损伤和氧化应激的变化。
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卧床休息期间静脉注射胰岛素引起的低血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖和 QTc 间期延长
大体时间：0-180分钟
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间平均 QTc 间期从基线延长。
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0-180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要结局：低血糖和凝血及纤溶
大体时间：0-24小时
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间全血凝固性和纤维蛋白溶解（通过血栓弹力图测量）的差异。
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0-24小时
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低血糖和 QT 离散度 (QTd)
大体时间：0-180分钟
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QTd 的差异，运动相关的低血糖与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比
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0-180分钟
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低血糖和心率变异性 (HRV)
大体时间：0-180分钟
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间交感神经/副交感神经平衡（通过 HRV 测量）的变化。
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0-180分钟
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低血糖和心动过缓
大体时间：0-180分钟
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间非临床显着性心动过缓（≤45 bpm，持续 5 秒）的差异。
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0-180分钟
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低血糖和异位搏动
大体时间：0-180分钟
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间心房异位搏动（早产阈值 30%）和室性早搏的数量分别存在差异。
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0-180分钟
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低血糖与内皮激活和损伤
大体时间：0-24小时
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间内皮激活和损伤的血浆标志物 (ng/ml)（包括 Syndecan-1、可溶性血栓调节蛋白和 PECAM-1）的差异。
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0-24小时
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低血糖和血管氧化应激
大体时间：0-24小时
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间血管氧化应激标志物（四氢生物蝶呤/二氢生物蝶呤比率、脱氢抗坏血酸/抗坏血酸比率、不对称二甲基精氨酸/精氨酸比率、丙二醛）的差异。
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0-24小时
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低血糖和电解质
大体时间：0-180分钟
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间电解质浓度（包括钾和离子钙）的差异。
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0-180分钟
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低血糖和反调节激素反应
大体时间：0-180分钟
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间激素反应（血浆胰高血糖素、皮质醇、儿茶酚胺和生长激素）的差异。
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0-180分钟
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低血糖和炎症标志物
大体时间：0-24小时
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间炎症反应（包括白细胞介素 6 和 TNFα）的差异。
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0-24小时
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低血糖和炎症
大体时间：0-24小时
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与静息条件下胰岛素诱导的低血糖相比，运动相关低血糖期间高敏 C 反应肽 (HsCRP) 的差异。
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0-24小时
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低血糖和连续血糖监测 (CGM) 的准确性
大体时间：0-180分钟
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在两个实验日中，Dexcom G6®、Abbot Flash Libre® 和 Yellow Springs Instrument (YSI) 参考之间的平均绝对相对差异 (MARD) 差异。
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0-180分钟
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1 型糖尿病、健康对照和凝血能力
大体时间：0分钟
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1 型糖尿病患者与健康对照受试者之间全血凝固性和纤维蛋白溶解（通过血栓弹力图测量）的差异。
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0分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina Vilsbøll, MD, DMSc、Steno diabetic centre (SDCC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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