1 型糖尿病患者における運動関連低血糖の心血管への影響 (低心臓運動)
1 型糖尿病患者における運動関連低血糖の心血管への影響
1 型糖尿病患者には、毎週少なくとも 150 分間の累積身体活動を行うことが推奨されていますが、低血糖に対する恐怖がこれらの患者の運動の障壁となることはよく知られています。 これまでの実験研究は、安静時における低血糖の心血管への影響を調べることにほぼ専ら焦点を当ててきたが、低血糖事象の前または最中の他の根本的な状況(例: 運動)は文献ではほとんど議論されていませんが、それでも臨床的に重要である可能性があります。
この研究では、研究者らは、1型糖尿病患者において、安静時低血糖と比較した運動関連低血糖時のQT間隔動態と血栓促進因子を調査することを目的としている。
1型糖尿病患者15人が、2日間の試験、運動セッションと組み合わせた正常血糖-低血糖クランプ、および床上安静中の正常血糖-低血糖クランプをそれぞれ含むクロスオーバー研究に募集される。 さらに、参加者には、低血糖による長期にわたる血栓形成促進効果を調査する目的で、各試験日の後に 24 時間のフォローアップ訪問が予定されます。 患者は、運動クランプまたは安静クランプの併用から開始するよう 1:1 で無作為に割り付けられます。 キャリーオーバーの影響を最小限に抑えるために、2 つのテスト日は少なくとも 4 週間空けます。 年齢、性別、BMIが一致する正常な耐糖能を有する健康な15人のグループが、ベースラインの凝固状態を1型糖尿病患者と比較することを目的とした単一の血液検査のために募集される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 十分な説明と書面による同意
- 世界保健機関 (WHO) の基準に従って診断された 1 型糖尿病
- 年齢 18 歳以上
- 1年以上のインスリン治療
除外基準:
- スクリーニング訪問前に不整脈と診断された。
- -スクリーニング訪問前に診断された虚血性心疾患または心筋梗塞。
- 組み込み時の植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー
- スクリーニング来院前に診断された心不全(左心室駆出率<45%)。
- 構造性心疾患(ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、先天性心疾患、重度の弁膜症)
- スクリーニング来院前に診断された左脚ブロックまたは右脚ブロックを伴う心電図。
- 甲状腺機能障害(適切に調節されたレボチロキシン置換粘液水腫を除く)
- 貧血(男性:ヘモグロビン <8.0、女性:ヘモグロビン <7.0 mmol/l)
- 抗凝固薬または抗血小板薬による治療。
- スクリーニング受診前に診断された出血障害。
撤退基準
- 参加者はいつでも自由に退会することができます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低血糖クランプと運動の組み合わせ
運動セッションと組み合わせた 180 分間の高インスリン血症正常血糖-低血糖クランプ。
参加者はクランプ中ずっとホルター心電図で監視され、血漿グルコースは5分ごとに測定されます。
血液サンプルが採取され、電解質、逆調節ホルモン、凝固状態、炎症、内皮損傷、酸化ストレスの変化が分析されます。
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インスリンの静脈内投与と垂直サイクルエルゴメーターでの運動によって引き起こされる低血糖。
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実験的:ベッドレストと組み合わせた低血糖クランプ
ベッド上安静と組み合わせた 180 分間の高インスリン血性正常血糖-低血糖クランプ。
参加者はクランプ中ずっとホルター心電図で監視され、血漿グルコースは5分ごとに測定されます。
血液サンプルが採取され、電解質、逆調節ホルモン、凝固状態、炎症、内皮損傷、酸化ストレスの変化が分析されます。
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床上安静中の静脈内インスリンによって引き起こされる低血糖。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖とQTc間隔の延長
時間枠:0~180分
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安静条件下でのインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖中のベースラインからの平均 QTc 間隔延長。
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0~180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な副次転帰: 低血糖、凝固、線溶
時間枠:0~24時間
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安静時におけるインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖における全血凝固能および線維素溶解(トロンベラストグラフィーにより測定)の差異。
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0~24時間
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低血糖とQT分散(QTd)
時間枠:0~180分
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安静時のインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖時のQTdの違い
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0~180分
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低血糖と心拍数変動 (HRV)
時間枠:0~180分
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安静時のインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖中の交感神経/副交感神経バランスの変化 (HRV で測定)。
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0~180分
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低血糖と徐脈
時間枠:0~180分
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安静時のインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖中の非臨床的に有意な徐脈(5秒間45bpm以下)の違い。
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0~180分
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低血糖症と異所性拍動
時間枠:0~180分
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安静状態でのインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖中の心房異所性拍動(未熟閾値 30%)と心室性期外拍動のそれぞれの数の違い。
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0~180分
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低血糖と内皮の活性化と損傷
時間枠:0~24時間
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安静条件下でのインスリン誘導性低血糖と比較した、運動関連低血糖中の内皮活性化および損傷の血漿マーカー(ng/ml)(シンデカン-1、可溶性トロンボモジュリン、PECAM-1を含む)の違い。
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0~24時間
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低血糖と血管の酸化ストレス
時間枠:0~24時間
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安静時におけるインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖時の血管酸化ストレスマーカー(テトラヒドロビオプテリン/ジヒドロビオプテリン比、デヒドロアスコルビン酸/アスコルビン酸比、非対称ジメチルアルギニン/アルギニン比、マロンジアルデヒド)の差異。
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0~24時間
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低血糖と電解質
時間枠:0~180分
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運動関連低血糖時のカリウムやイオン化カルシウムなどの電解質濃度の違いを、安静時におけるインスリン誘発性低血糖と比較しました。
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0~180分
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低血糖症と逆調節ホルモン反応
時間枠:0~180分
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運動関連低血糖時のホルモン反応(血漿グルカゴン、コルチゾール、カテコールアミン、成長ホルモン)の違いを、安静時におけるインスリン誘発性低血糖と比較しました。
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0~180分
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低血糖と炎症のマーカー
時間枠:0~24時間
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安静時のインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖中の炎症反応(インターロイキン 6 および TNFα を含む)の違い。
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0~24時間
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低血糖と炎症
時間枠:0~24時間
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安静時におけるインスリン誘発性低血糖と比較した、運動関連低血糖における高感受性 C 反応性ペプチド (HsCRP) の違い。
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0~24時間
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低血糖と持続血糖モニタリング (CGM) の精度
時間枠:0~180分
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両実験日にわたる Dexcom G6®、Abbot Flash Libre®、および Yellow Springs Instrument (YSI) 基準間の平均絶対相対差 (MARD) の差。
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0~180分
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1 型糖尿病、健康管理および凝固能
時間枠:0分
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1 型糖尿病患者と健康な対照被験者の間の全血凝固能と線維素溶解の違い (トロンベラストグラフィーで測定)。
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0分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tina Vilsbøll, MD, DMSc、Steno diabetic centre (SDCC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動関連の低血糖症の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了