Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, на сердечно-сосудистую систему у пациентов с диабетом 1 типа (гипофизическая нагрузка на сердце)

5 января 2022 г. обновлено: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Сердечно-сосудистые эффекты гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, у пациентов с диабетом 1 типа

Пациентам с диабетом 1 типа рекомендуется выполнять не менее 150 минут физической активности каждую неделю, однако страх перед гипогликемией является общеизвестным препятствием для выполнения упражнений у этих пациентов. Предыдущие экспериментальные исследования были почти исключительно сосредоточены на изучении сердечно-сосудистых эффектов гипогликемии в состоянии покоя, однако другие основные обстоятельства до или во время гипогликемии (например, упражнения) редко обсуждаются в литературе, но, тем не менее, могут иметь большое клиническое значение.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить динамику интервала QT и протромботические факторы во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией в состоянии покоя у пациентов с диабетом 1 типа.

Пятнадцать пациентов с диабетом 1 типа будут набраны для перекрестного исследования, включающего два тестовых дня, комбинированный эугликемический-гипогликемический клэмп в сочетании с сеансом упражнений и эугликемический-гипогликемический клэмп во время постельного режима, соответственно. Кроме того, участникам будет назначено посещение в течение 24 часов после каждого тестового дня с целью изучения пролонгированных протромботических эффектов гипогликемии. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы начать с комбинированного зажима для упражнений или зажима для отдыха. Два тестовых дня будут разделены как минимум 4 неделями, чтобы свести к минимуму эффект переноса. Группа из пятнадцати здоровых людей с нормальной толерантностью к глюкозе, соответствующих возрасту, полу и индексу массы тела, будет набрана для однократного анализа крови с целью сравнения исходного статуса свертывания крови с пациентами с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное и письменное согласие
  • Диабет 1 типа диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Лечение инсулином в течение ≥1 года

Критерий исключения:

  • Аритмия диагностирована до визита для скрининга.
  • Ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда, диагностированные до визита для скрининга.
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор на момент включения
  • Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <45%), диагностированная до визита для скрининга.
  • Структурная болезнь сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный порок сердца, тяжелые клапанные пороки)
  • ЭКГ с блокадой левой или правой ножки пучка Гиса, диагностированной до скринингового визита.
  • Дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо регулируемой левотироксин-замещенной микседемы)
  • Анемия (мужчины: гемоглобин <8,0; женщины: гемоглобин <7,0 ммоль/л)
  • Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами.
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное до визита для скрининга.

Критерии вывода

- Участники могут выйти по своему желанию в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипогликемический зажим в сочетании с физическими упражнениями
180-минутный гиперинсулинемический эугликемически-гипогликемический клэмп в сочетании с физической нагрузкой. Участники будут контролироваться с помощью холтеровской ЭКГ на протяжении всего зажима, а уровень глюкозы в плазме будет измеряться каждые 5 минут. Образцы крови будут взяты и проанализированы на предмет изменений электролитов, контррегуляторных гормонов, состояния коагуляции, воспаления, повреждения эндотелия и окислительного стресса.
Гипогликемия, вызванная внутривенным введением инсулина и физической нагрузкой на эргометре с вертикальным циклом.
Экспериментальный: Гипогликемический зажим в сочетании с постельным режимом
180-минутный гиперинсулинемический эугликемико-гипогликемический клэмп в сочетании с постельным режимом. Участники будут контролироваться с помощью холтеровской ЭКГ на протяжении всего зажима, а уровень глюкозы в плазме будет измеряться каждые 5 минут. Образцы крови будут взяты и проанализированы на предмет изменений электролитов, контррегуляторных гормонов, состояния коагуляции, воспаления, повреждения эндотелия и окислительного стресса.
Гипогликемия, вызванная внутривенным введением инсулина во время постельного режима.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия и удлинение интервала QTc
Временное ограничение: 0-180 минут
Среднее удлинение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с индуцированной инсулином гипогликемией в состоянии покоя.
0-180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичный исход: гипогликемия и коагуляция и фибринолиз
Временное ограничение: 0-24 часа
Различия в свертываемости цельной крови и фибринолизе (измеренные с помощью тромбэластографии) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
0-24 часа
Гипогликемия и дисперсия интервала QT (QTd)
Временное ограничение: 0-180 минут
Различия в интервале QTd во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя
0-180 минут
Гипогликемия и вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 0-180 минут
Изменения симпатического/парасимпатического баланса (измеряемого по ВСР) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
0-180 минут
Гипогликемия и брадикардия
Временное ограничение: 0-180 минут
Различия в неклинически значимой брадикардии (≤45 ударов в минуту в течение 5 секунд) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с индуцированной инсулином гипогликемией в состоянии покоя.
0-180 минут
Гипогликемия и эктопические экстрасистолы
Временное ограничение: 0-180 минут
Различия в количестве предсердных экстрасистол (порог преждевременности 30%) и желудочковых экстрасистол соответственно во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с индуцированной инсулином гипогликемией в состоянии покоя.
0-180 минут
Гипогликемия, активация и повреждение эндотелия
Временное ограничение: 0-24 часа
Различия в плазменных маркерах активации и повреждения эндотелия (нг/мл) (включая синдекан-1, растворимый тромбомодулин и PECAM-1) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с инсулин-индуцированной гипогликемией в состоянии покоя.
0-24 часа
Гипогликемия и сосудистый оксидативный стресс
Временное ограничение: 0-24 часа
Различия в маркерах сосудистого окислительного стресса (соотношение тетрагидробиоптерин/дигидробиоптерин, соотношение дегидроаскорбиновая кислота/аскорбиновая кислота, асимметричное соотношение диметиларгинин/аргинин, малоновый диальдегид) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, индуцированной инсулином, в состоянии покоя.
0-24 часа
Гипогликемия и электролиты
Временное ограничение: 0-180 минут
Различия в концентрации электролитов, включая калий и ионизированный кальций, во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, сравнивались с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
0-180 минут
Гипогликемия и контррегуляторный гормональный ответ
Временное ограничение: 0-180 минут
Различия в гормональном ответе (глюкагон в плазме, кортизол, катехоламины и гормон роста) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в условиях покоя.
0-180 минут
Гипогликемия и маркеры воспаления
Временное ограничение: 0-24 часа
Различия в воспалительной реакции (включая интерлейкин 6 и TNFα) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
0-24 часа
Гипогликемия и воспаление
Временное ограничение: 0-24 часа
Различия в уровне высокочувствительного С-реактивного пептида (HsCRP) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с инсулин-индуцированной гипогликемией в состоянии покоя.
0-24 часа
Гипогликемия и точность непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 0-180мин
Различия в средней абсолютной относительной разнице (MARD) между Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® и эталоном Yellow Springs Instrument (YSI) в течение обоих экспериментальных дней.
0-180мин
Диабет 1 типа, здоровый контроль и свертываемость
Временное ограничение: 0 минут
Различия в свертываемости цельной крови и фибринолизе (измеряемом с помощью тромбэластографии) между пациентами с диабетом 1 типа и здоровыми субъектами контрольной группы.
0 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться