- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04650646
Влияние гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, на сердечно-сосудистую систему у пациентов с диабетом 1 типа (гипофизическая нагрузка на сердце)
Сердечно-сосудистые эффекты гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, у пациентов с диабетом 1 типа
Пациентам с диабетом 1 типа рекомендуется выполнять не менее 150 минут физической активности каждую неделю, однако страх перед гипогликемией является общеизвестным препятствием для выполнения упражнений у этих пациентов. Предыдущие экспериментальные исследования были почти исключительно сосредоточены на изучении сердечно-сосудистых эффектов гипогликемии в состоянии покоя, однако другие основные обстоятельства до или во время гипогликемии (например, упражнения) редко обсуждаются в литературе, но, тем не менее, могут иметь большое клиническое значение.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить динамику интервала QT и протромботические факторы во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией в состоянии покоя у пациентов с диабетом 1 типа.
Пятнадцать пациентов с диабетом 1 типа будут набраны для перекрестного исследования, включающего два тестовых дня, комбинированный эугликемический-гипогликемический клэмп в сочетании с сеансом упражнений и эугликемический-гипогликемический клэмп во время постельного режима, соответственно. Кроме того, участникам будет назначено посещение в течение 24 часов после каждого тестового дня с целью изучения пролонгированных протромботических эффектов гипогликемии. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы начать с комбинированного зажима для упражнений или зажима для отдыха. Два тестовых дня будут разделены как минимум 4 неделями, чтобы свести к минимуму эффект переноса. Группа из пятнадцати здоровых людей с нормальной толерантностью к глюкозе, соответствующих возрасту, полу и индексу массы тела, будет набрана для однократного анализа крови с целью сравнения исходного статуса свертывания крови с пациентами с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное и письменное согласие
- Диабет 1 типа диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Возраст ≥ 18 лет
- Лечение инсулином в течение ≥1 года
Критерий исключения:
- Аритмия диагностирована до визита для скрининга.
- Ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда, диагностированные до визита для скрининга.
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор на момент включения
- Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <45%), диагностированная до визита для скрининга.
- Структурная болезнь сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный порок сердца, тяжелые клапанные пороки)
- ЭКГ с блокадой левой или правой ножки пучка Гиса, диагностированной до скринингового визита.
- Дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо регулируемой левотироксин-замещенной микседемы)
- Анемия (мужчины: гемоглобин <8,0; женщины: гемоглобин <7,0 ммоль/л)
- Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное до визита для скрининга.
Критерии вывода
- Участники могут выйти по своему желанию в любое время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гипогликемический зажим в сочетании с физическими упражнениями
180-минутный гиперинсулинемический эугликемически-гипогликемический клэмп в сочетании с физической нагрузкой.
Участники будут контролироваться с помощью холтеровской ЭКГ на протяжении всего зажима, а уровень глюкозы в плазме будет измеряться каждые 5 минут.
Образцы крови будут взяты и проанализированы на предмет изменений электролитов, контррегуляторных гормонов, состояния коагуляции, воспаления, повреждения эндотелия и окислительного стресса.
|
Гипогликемия, вызванная внутривенным введением инсулина и физической нагрузкой на эргометре с вертикальным циклом.
|
Экспериментальный: Гипогликемический зажим в сочетании с постельным режимом
180-минутный гиперинсулинемический эугликемико-гипогликемический клэмп в сочетании с постельным режимом.
Участники будут контролироваться с помощью холтеровской ЭКГ на протяжении всего зажима, а уровень глюкозы в плазме будет измеряться каждые 5 минут.
Образцы крови будут взяты и проанализированы на предмет изменений электролитов, контррегуляторных гормонов, состояния коагуляции, воспаления, повреждения эндотелия и окислительного стресса.
|
Гипогликемия, вызванная внутривенным введением инсулина во время постельного режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипогликемия и удлинение интервала QTc
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Среднее удлинение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с индуцированной инсулином гипогликемией в состоянии покоя.
|
0-180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ключевой вторичный исход: гипогликемия и коагуляция и фибринолиз
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Различия в свертываемости цельной крови и фибринолизе (измеренные с помощью тромбэластографии) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
|
0-24 часа
|
Гипогликемия и дисперсия интервала QT (QTd)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Различия в интервале QTd во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя
|
0-180 минут
|
Гипогликемия и вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Изменения симпатического/парасимпатического баланса (измеряемого по ВСР) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
|
0-180 минут
|
Гипогликемия и брадикардия
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Различия в неклинически значимой брадикардии (≤45 ударов в минуту в течение 5 секунд) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с индуцированной инсулином гипогликемией в состоянии покоя.
|
0-180 минут
|
Гипогликемия и эктопические экстрасистолы
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Различия в количестве предсердных экстрасистол (порог преждевременности 30%) и желудочковых экстрасистол соответственно во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с индуцированной инсулином гипогликемией в состоянии покоя.
|
0-180 минут
|
Гипогликемия, активация и повреждение эндотелия
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Различия в плазменных маркерах активации и повреждения эндотелия (нг/мл) (включая синдекан-1, растворимый тромбомодулин и PECAM-1) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с инсулин-индуцированной гипогликемией в состоянии покоя.
|
0-24 часа
|
Гипогликемия и сосудистый оксидативный стресс
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Различия в маркерах сосудистого окислительного стресса (соотношение тетрагидробиоптерин/дигидробиоптерин, соотношение дегидроаскорбиновая кислота/аскорбиновая кислота, асимметричное соотношение диметиларгинин/аргинин, малоновый диальдегид) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, индуцированной инсулином, в состоянии покоя.
|
0-24 часа
|
Гипогликемия и электролиты
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Различия в концентрации электролитов, включая калий и ионизированный кальций, во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, сравнивались с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
|
0-180 минут
|
Гипогликемия и контррегуляторный гормональный ответ
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Различия в гормональном ответе (глюкагон в плазме, кортизол, катехоламины и гормон роста) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в условиях покоя.
|
0-180 минут
|
Гипогликемия и маркеры воспаления
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Различия в воспалительной реакции (включая интерлейкин 6 и TNFα) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с гипогликемией, вызванной инсулином, в состоянии покоя.
|
0-24 часа
|
Гипогликемия и воспаление
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Различия в уровне высокочувствительного С-реактивного пептида (HsCRP) во время гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, по сравнению с инсулин-индуцированной гипогликемией в состоянии покоя.
|
0-24 часа
|
Гипогликемия и точность непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 0-180мин
|
Различия в средней абсолютной относительной разнице (MARD) между Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® и эталоном Yellow Springs Instrument (YSI) в течение обоих экспериментальных дней.
|
0-180мин
|
Диабет 1 типа, здоровый контроль и свертываемость
Временное ограничение: 0 минут
|
Различия в свертываемости цельной крови и фибринолизе (измеряемом с помощью тромбэластографии) между пациентами с диабетом 1 типа и здоровыми субъектами контрольной группы.
|
0 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20023688
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .