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Efectos cardiovasculares de la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 1 (ejercicio hipocardiaco)

5 de enero de 2022 actualizado por: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Efectos cardiovasculares de la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 1

Se recomienda a los pacientes con diabetes tipo 1 que realicen al menos 150 minutos de actividad física acumulada cada semana, sin embargo, el miedo a la hipoglucemia es una barrera bien conocida para el ejercicio en estos pacientes. Los estudios experimentales anteriores se han centrado casi exclusivamente en investigar los efectos cardiovasculares de la hipoglucemia en condiciones de reposo, sin embargo, otras circunstancias subyacentes antes o durante un evento hipoglucémico (p. ejercicio) rara vez se discuten en la literatura pero, sin embargo, podrían tener una importancia clínica significativa.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar la dinámica del intervalo QT y los factores protrombóticos durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia en condiciones de reposo, en pacientes con diabetes tipo 1.

Quince pacientes con diabetes tipo 1 serán reclutados para un estudio cruzado que incluye dos días de prueba, una pinza combinada euglucémica-hipoglucémica combinada con una sesión de ejercicio y una pinza euglucémica-hipoglucémica durante el reposo en cama, respectivamente. Además, se programará a los participantes para una visita de seguimiento de 24 horas después de cada día de prueba con el fin de investigar los efectos protrombóticos prolongados de la hipoglucemia. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para comenzar con la abrazadera de ejercicio combinada o la abrazadera de reposo. Los dos días de prueba estarán separados por al menos 4 semanas para minimizar los efectos de arrastre. Se reclutará un grupo de quince individuos sanos con tolerancia normal a la glucosa emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal para un único análisis de sangre con el objetivo de comparar el estado de coagulación inicial con pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado y por escrito
  • Diabetes tipo 1 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Edad ≥ 18 años
  • Tratamiento con insulina durante ≥1 año

Criterio de exclusión:

  • Arritmia diagnosticada antes de la visita de selección.
  • Cardiopatía isquémica o infarto de miocardio diagnosticados antes de la visita de selección.
  • Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos en el momento de la inclusión
  • Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 %) diagnosticada antes de la visita de selección.
  • Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
  • ECG con bloqueo de rama izquierda o derecha diagnosticado antes de la visita de selección.
  • Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con levotiroxina bien regulado)
  • Anemia (hombre: hemoglobina <8,0; mujer: hemoglobina <7,0 mmol/l)
  • Tratamiento con tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado antes de la visita de selección.

Criterios de retiro

- Los participantes pueden retirarse a voluntad en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pinza hipoglucemiante i combinación con ejercicio
Pinza hiperinsulinémica euglucémica-hipoglucémica de 180 minutos en combinación con una sesión de ejercicio. Los participantes serán monitorizados con Holter-ECG durante todo el pinzamiento y se medirá la glucosa plasmática cada 5 minutos. Se extraerán muestras de sangre y se analizarán en busca de cambios en electrolitos, hormonas contrarreguladoras, estado de coagulación, inflamación, daño endotelial y estrés oxidativo.
Hipoglucemia inducida por insulina intravenosa y ejercicio en cicloergómetro vertical.
Experimental: Pinza hipoglucemiante en combinación con reposo en cama
Pinza euglucémica-hipoglucémica hiperinsulinémica de 180 minutos en combinación con reposo en cama. Los participantes serán monitorizados con Holter-ECG durante todo el pinzamiento y se medirá la glucosa plasmática cada 5 minutos. Se extraerán muestras de sangre y se analizarán en busca de cambios en electrolitos, hormonas contrarreguladoras, estado de coagulación, inflamación, daño endotelial y estrés oxidativo.
Hipoglucemia inducida por insulina intravenosa durante el reposo en cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia y prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Prolongación media del intervalo QTc desde el inicio durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario clave: hipoglucemia y coagulación y fibrinólisis
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Diferencias en la coagulabilidad de la sangre entera y la fibrinólisis (medidas mediante trombolastografía) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-24 horas
Hipoglucemia y dispersión del QT (QTd)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Diferencias en QTd, durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo
0-180 minutos
Hipoglucemia y variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Cambios en el equilibrio simpático/parasimpático (medido por HRV) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-180 minutos
Hipoglucemia y bradicardia
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Diferencias en bradicardia no clínicamente significativa (≤45 lpm durante 5 segundos) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-180 minutos
Hipoglucemia y latidos ectópicos
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Diferencias en el número de latidos ectópicos auriculares (umbral de prematuridad del 30%) y latidos prematuros ventriculares respectivamente, durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-180 minutos
Hipoglucemia y activación y daño endotelial
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Diferencias en los marcadores plasmáticos de activación y daño endotelial (ng/ml) (incluyendo Syndecan-1, Trombomodulina soluble y PECAM-1) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-24 horas
Hipoglucemia y estrés oxidativo vascular
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Diferencias en los marcadores de estrés oxidativo vascular (proporción de tetrahidrobiopterina/dihidrobiopterina, proporción de ácido dehidroascórbico/ácido ascórbico, proporción asimétrica de dimetilarginina/arginina, malondialdehído) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-24 horas
Hipoglucemia y electrolitos
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Las diferencias en las concentraciones de electrolitos, incluido el potasio y el calcio ionizado, durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio se compararon con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-180 minutos
Hipoglucemia y respuesta hormonal contrarreguladora
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Las diferencias en la respuesta hormonal (glucagón plasmático, cortisol, catecolaminas y hormona del crecimiento) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio compararon la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-180 minutos
Hipoglucemia y marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Diferencias en la respuesta inflamatoria (incluida la interleucina 6 y el TNFα) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-24 horas
Hipoglucemia e inflamación
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Diferencias en el péptido C reactivo de alta sensibilidad (HsCRP) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
0-24 horas
Precisión de hipoglucemia y monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Diferencias en la diferencia relativa media absoluta (MARD) entre Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® y la referencia de Yellow Springs Instrument (YSI) a lo largo de ambos días experimentales.
0-180 minutos
Diabetes tipo 1, controles saludables y coagulabilidad
Periodo de tiempo: 0 minutos
Diferencias en la coagulabilidad de la sangre entera y la fibrinólisis (medida mediante trombolastografía) entre pacientes con diabetes tipo 1 y sujetos de control sanos.
0 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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