- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650646
Efectos cardiovasculares de la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 1 (ejercicio hipocardiaco)
Efectos cardiovasculares de la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 1
Se recomienda a los pacientes con diabetes tipo 1 que realicen al menos 150 minutos de actividad física acumulada cada semana, sin embargo, el miedo a la hipoglucemia es una barrera bien conocida para el ejercicio en estos pacientes. Los estudios experimentales anteriores se han centrado casi exclusivamente en investigar los efectos cardiovasculares de la hipoglucemia en condiciones de reposo, sin embargo, otras circunstancias subyacentes antes o durante un evento hipoglucémico (p. ejercicio) rara vez se discuten en la literatura pero, sin embargo, podrían tener una importancia clínica significativa.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar la dinámica del intervalo QT y los factores protrombóticos durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia en condiciones de reposo, en pacientes con diabetes tipo 1.
Quince pacientes con diabetes tipo 1 serán reclutados para un estudio cruzado que incluye dos días de prueba, una pinza combinada euglucémica-hipoglucémica combinada con una sesión de ejercicio y una pinza euglucémica-hipoglucémica durante el reposo en cama, respectivamente. Además, se programará a los participantes para una visita de seguimiento de 24 horas después de cada día de prueba con el fin de investigar los efectos protrombóticos prolongados de la hipoglucemia. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para comenzar con la abrazadera de ejercicio combinada o la abrazadera de reposo. Los dos días de prueba estarán separados por al menos 4 semanas para minimizar los efectos de arrastre. Se reclutará un grupo de quince individuos sanos con tolerancia normal a la glucosa emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal para un único análisis de sangre con el objetivo de comparar el estado de coagulación inicial con pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y por escrito
- Diabetes tipo 1 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento con insulina durante ≥1 año
Criterio de exclusión:
- Arritmia diagnosticada antes de la visita de selección.
- Cardiopatía isquémica o infarto de miocardio diagnosticados antes de la visita de selección.
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos en el momento de la inclusión
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 %) diagnosticada antes de la visita de selección.
- Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
- ECG con bloqueo de rama izquierda o derecha diagnosticado antes de la visita de selección.
- Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con levotiroxina bien regulado)
- Anemia (hombre: hemoglobina <8,0; mujer: hemoglobina <7,0 mmol/l)
- Tratamiento con tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado antes de la visita de selección.
Criterios de retiro
- Los participantes pueden retirarse a voluntad en cualquier momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pinza hipoglucemiante i combinación con ejercicio
Pinza hiperinsulinémica euglucémica-hipoglucémica de 180 minutos en combinación con una sesión de ejercicio.
Los participantes serán monitorizados con Holter-ECG durante todo el pinzamiento y se medirá la glucosa plasmática cada 5 minutos.
Se extraerán muestras de sangre y se analizarán en busca de cambios en electrolitos, hormonas contrarreguladoras, estado de coagulación, inflamación, daño endotelial y estrés oxidativo.
|
Hipoglucemia inducida por insulina intravenosa y ejercicio en cicloergómetro vertical.
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Experimental: Pinza hipoglucemiante en combinación con reposo en cama
Pinza euglucémica-hipoglucémica hiperinsulinémica de 180 minutos en combinación con reposo en cama.
Los participantes serán monitorizados con Holter-ECG durante todo el pinzamiento y se medirá la glucosa plasmática cada 5 minutos.
Se extraerán muestras de sangre y se analizarán en busca de cambios en electrolitos, hormonas contrarreguladoras, estado de coagulación, inflamación, daño endotelial y estrés oxidativo.
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Hipoglucemia inducida por insulina intravenosa durante el reposo en cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia y prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Prolongación media del intervalo QTc desde el inicio durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
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0-180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado secundario clave: hipoglucemia y coagulación y fibrinólisis
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Diferencias en la coagulabilidad de la sangre entera y la fibrinólisis (medidas mediante trombolastografía) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
|
0-24 horas
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Hipoglucemia y dispersión del QT (QTd)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Diferencias en QTd, durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo
|
0-180 minutos
|
Hipoglucemia y variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Cambios en el equilibrio simpático/parasimpático (medido por HRV) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
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0-180 minutos
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Hipoglucemia y bradicardia
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Diferencias en bradicardia no clínicamente significativa (≤45 lpm durante 5 segundos) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
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0-180 minutos
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Hipoglucemia y latidos ectópicos
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Diferencias en el número de latidos ectópicos auriculares (umbral de prematuridad del 30%) y latidos prematuros ventriculares respectivamente, durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
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0-180 minutos
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Hipoglucemia y activación y daño endotelial
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Diferencias en los marcadores plasmáticos de activación y daño endotelial (ng/ml) (incluyendo Syndecan-1, Trombomodulina soluble y PECAM-1) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
|
0-24 horas
|
Hipoglucemia y estrés oxidativo vascular
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Diferencias en los marcadores de estrés oxidativo vascular (proporción de tetrahidrobiopterina/dihidrobiopterina, proporción de ácido dehidroascórbico/ácido ascórbico, proporción asimétrica de dimetilarginina/arginina, malondialdehído) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
|
0-24 horas
|
Hipoglucemia y electrolitos
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Las diferencias en las concentraciones de electrolitos, incluido el potasio y el calcio ionizado, durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio se compararon con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
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0-180 minutos
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Hipoglucemia y respuesta hormonal contrarreguladora
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
Las diferencias en la respuesta hormonal (glucagón plasmático, cortisol, catecolaminas y hormona del crecimiento) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio compararon la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
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0-180 minutos
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Hipoglucemia y marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Diferencias en la respuesta inflamatoria (incluida la interleucina 6 y el TNFα) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
|
0-24 horas
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Hipoglucemia e inflamación
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Diferencias en el péptido C reactivo de alta sensibilidad (HsCRP) durante la hipoglucemia relacionada con el ejercicio en comparación con la hipoglucemia inducida por insulina en condiciones de reposo.
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0-24 horas
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Precisión de hipoglucemia y monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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Diferencias en la diferencia relativa media absoluta (MARD) entre Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® y la referencia de Yellow Springs Instrument (YSI) a lo largo de ambos días experimentales.
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0-180 minutos
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Diabetes tipo 1, controles saludables y coagulabilidad
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Diferencias en la coagulabilidad de la sangre entera y la fibrinólisis (medida mediante trombolastografía) entre pacientes con diabetes tipo 1 y sujetos de control sanos.
|
0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20023688
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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