- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650646
Kardiovaskulære virkninger af træningsrelateret hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes (hypohjertetræning)
Kardiovaskulære virkninger af træningsrelateret hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes
Patienter med type 1-diabetes anbefales at udføre mindst 150 minutters akkumuleret fysisk aktivitet hver uge, men frygt for hypoglykæmi er en velkendt barriere for træning hos disse patienter. Tidligere eksperimentelle undersøgelser har næsten udelukkende fokuseret på at undersøge kardiovaskulære virkninger af hypoglykæmi under hvileforhold, dog andre underliggende omstændigheder før eller under en hypoglykæmisk hændelse, (f. motion) diskuteres sjældent i litteraturen, men kan ikke desto mindre være af væsentlig klinisk betydning.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge QT-intervaldynamikken og protrombotiske faktorer under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med hypoglykæmi under hviletilstande hos patienter med type 1-diabetes.
Femten patienter med type 1-diabetes vil blive rekrutteret til et crossover-studie, der omfatter to testdage, en kombineret euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme kombineret med en træningssession og en euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme under sengeleje. Desuden vil deltagerne blive planlagt til et 24-timers opfølgningsbesøg efter hver testdag med det formål at undersøge forlængede protrombotiske virkninger af hypoglykæmi. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at starte med den kombinerede træningsklemme eller hvileklemme. De to testdage vil blive adskilt med mindst 4 uger for at minimere overførselseffekter. En gruppe på femten raske individer med normal glukosetolerance matchet for alder, køn og kropsmasseindeks, vil blive rekrutteret til en enkelt blodprøve med det formål at sammenligne baseline-koagulationsstatus med patienter med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret og skriftligt samtykke
- Type 1-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Alder ≥ 18 år
- Insulinbehandling i ≥1 år
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi diagnosticeret før screeningsbesøget.
- Iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt diagnosticeret forud for screeningsbesøget.
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
- Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45%) diagnosticeret før screeningsbesøget.
- Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
- EKG med venstre eller højre grenblok diagnosticeret før screeningsbesøget.
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret levothyroxin-substitueret myxødem)
- Anæmi (mand: hæmoglobin <8,0; kvinde: hæmoglobin <7,0 mmol/l)
- Behandling med antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling.
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret forud for screeningsbesøget.
Tilbagetrækningskriterier
- Deltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypoglykæmisk klemme i kombination med træning
En 180 minutters hyperinsulinæmisk euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme i kombination med en træningssession.
Deltagerne vil blive overvåget med Holter-EKG gennem hele klemmen, og plasmaglukose vil blive målt hvert 5. minut.
Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for ændringer i elektrolytter, modregulerende hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskader og oxidativt stress.
|
Hypoglykæmi fremkaldt af intravenøs insulin og træning på et vertikalt cyklus ergometer.
|
Eksperimentel: Hypoglykæmisk klemme i kombination med sengeleje
En 180 minutters hyperinsulinæmisk euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme i kombination med sengeleje.
Deltagerne vil blive overvåget med Holter-EKG gennem hele klemmen, og plasmaglukose vil blive målt hvert 5. minut.
Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for ændringer i elektrolytter, modregulerende hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskader og oxidativt stress.
|
Hypoglykæmi induceret af intravenøs insulin under sengeleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykæmi og forlængelse af QTc-intervallet
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Gennemsnitlig forlængelse af QTc-intervallet fra baseline under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært nøgleresultat: Hypoglykæmi og koagulation og fibrinolyse
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskelle i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse (målt ved trombelastografi) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
Hypoglykæmi og QT-dispersion (QTd)
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskelle i QTd under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold
|
0-180 minutter
|
Hypoglykæmi og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Ændringer i sympatisk/parasympatisk balance (målt ved HRV) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
Hypoglykæmi og bradykardi
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskelle i ikke-klinisk signifikant bradykardi (≤45 bpm i 5 sekunder) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
Hypoglykæmi og ektopiske slag
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskelle i antallet af henholdsvis atrielle ektopiske slag (prematuritetstærskel 30%) og ventrikulære præmature slag under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
Hypoglykæmi og endotelaktivering og beskadigelse
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskelle i plasmamarkører for endotelaktivering og -skade (ng/ml) (inklusive Syndecan-1, Soluble thrombomodulin og PECAM-1) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
Hypoglykæmi og vaskulær oxidativ stress
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskelle i markører for vaskulært oxidativt stress (tetrahydrobiopterin/dihydrobiopterin-forhold, dehydroascorbinsyre/ascorbinsyre-forhold, asymmetrisk dimethylarginin/arginin-forhold, malondialdehyd) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
Hypoglykæmi og elektrolytter
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskelle i elektrolytkoncentrationer inklusive kalium og ioniseret calcium under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
Hypoglykæmi og modregulerende hormonrespons
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskelle i hormonrespons (plasmaglucagon, cortisol, katekolaminer og væksthormon) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
Hypoglykæmi og markører for inflammation
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskelle i inflammatorisk respons (inklusive interleukin 6 og TNFα) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
Hypoglykæmi og betændelse
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskelle i højfølsomt C-reaktivt peptid (HsCRP) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
Hypoglykæmi og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) nøjagtighed
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskelle i gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® og Yellow Springs Instrument (YSI) reference gennem begge forsøgsdage.
|
0-180 min
|
Type 1 diabetes, sunde kontroller og koagulerbarhed
Tidsramme: 0 minutter
|
Forskelle i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse (målt ved trombelastografi) mellem patienter med type 1-diabetes og raske kontrolpersoner.
|
0 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20023688
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Træningsrelateret hypoglykæmi
-
Tanta UniversityRekrutteringLivskvalitet | Maloklusion | Krydsbid | TaleEgypten