Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af træningsrelateret hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes (hypohjertetræning)

5. januar 2022 opdateret af: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kardiovaskulære virkninger af træningsrelateret hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes

Patienter med type 1-diabetes anbefales at udføre mindst 150 minutters akkumuleret fysisk aktivitet hver uge, men frygt for hypoglykæmi er en velkendt barriere for træning hos disse patienter. Tidligere eksperimentelle undersøgelser har næsten udelukkende fokuseret på at undersøge kardiovaskulære virkninger af hypoglykæmi under hvileforhold, dog andre underliggende omstændigheder før eller under en hypoglykæmisk hændelse, (f. motion) diskuteres sjældent i litteraturen, men kan ikke desto mindre være af væsentlig klinisk betydning.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge QT-intervaldynamikken og protrombotiske faktorer under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med hypoglykæmi under hviletilstande hos patienter med type 1-diabetes.

Femten patienter med type 1-diabetes vil blive rekrutteret til et crossover-studie, der omfatter to testdage, en kombineret euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme kombineret med en træningssession og en euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme under sengeleje. Desuden vil deltagerne blive planlagt til et 24-timers opfølgningsbesøg efter hver testdag med det formål at undersøge forlængede protrombotiske virkninger af hypoglykæmi. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at starte med den kombinerede træningsklemme eller hvileklemme. De to testdage vil blive adskilt med mindst 4 uger for at minimere overførselseffekter. En gruppe på femten raske individer med normal glukosetolerance matchet for alder, køn og kropsmasseindeks, vil blive rekrutteret til en enkelt blodprøve med det formål at sammenligne baseline-koagulationsstatus med patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Type 1-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Alder ≥ 18 år
  • Insulinbehandling i ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi diagnosticeret før screeningsbesøget.
  • Iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt diagnosticeret forud for screeningsbesøget.
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
  • Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45%) diagnosticeret før screeningsbesøget.
  • Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
  • EKG med venstre eller højre grenblok diagnosticeret før screeningsbesøget.
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret levothyroxin-substitueret myxødem)
  • Anæmi (mand: hæmoglobin <8,0; kvinde: hæmoglobin <7,0 mmol/l)
  • Behandling med antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling.
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret forud for screeningsbesøget.

Tilbagetrækningskriterier

- Deltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoglykæmisk klemme i kombination med træning
En 180 minutters hyperinsulinæmisk euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme i kombination med en træningssession. Deltagerne vil blive overvåget med Holter-EKG gennem hele klemmen, og plasmaglukose vil blive målt hvert 5. minut. Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for ændringer i elektrolytter, modregulerende hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskader og oxidativt stress.
Hypoglykæmi fremkaldt af intravenøs insulin og træning på et vertikalt cyklus ergometer.
Eksperimentel: Hypoglykæmisk klemme i kombination med sengeleje
En 180 minutters hyperinsulinæmisk euglykæmisk-hypoglykæmisk klemme i kombination med sengeleje. Deltagerne vil blive overvåget med Holter-EKG gennem hele klemmen, og plasmaglukose vil blive målt hvert 5. minut. Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for ændringer i elektrolytter, modregulerende hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskader og oxidativt stress.
Hypoglykæmi induceret af intravenøs insulin under sengeleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi og forlængelse af QTc-intervallet
Tidsramme: 0-180 minutter
Gennemsnitlig forlængelse af QTc-intervallet fra baseline under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat: Hypoglykæmi og koagulation og fibrinolyse
Tidsramme: 0-24 timer
Forskelle i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse (målt ved trombelastografi) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-24 timer
Hypoglykæmi og QT-dispersion (QTd)
Tidsramme: 0-180 minutter
Forskelle i QTd under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold
0-180 minutter
Hypoglykæmi og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 0-180 minutter
Ændringer i sympatisk/parasympatisk balance (målt ved HRV) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-180 minutter
Hypoglykæmi og bradykardi
Tidsramme: 0-180 minutter
Forskelle i ikke-klinisk signifikant bradykardi (≤45 bpm i 5 sekunder) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-180 minutter
Hypoglykæmi og ektopiske slag
Tidsramme: 0-180 minutter
Forskelle i antallet af henholdsvis atrielle ektopiske slag (prematuritetstærskel 30%) og ventrikulære præmature slag under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-180 minutter
Hypoglykæmi og endotelaktivering og beskadigelse
Tidsramme: 0-24 timer
Forskelle i plasmamarkører for endotelaktivering og -skade (ng/ml) (inklusive Syndecan-1, Soluble thrombomodulin og PECAM-1) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-24 timer
Hypoglykæmi og vaskulær oxidativ stress
Tidsramme: 0-24 timer
Forskelle i markører for vaskulært oxidativt stress (tetrahydrobiopterin/dihydrobiopterin-forhold, dehydroascorbinsyre/ascorbinsyre-forhold, asymmetrisk dimethylarginin/arginin-forhold, malondialdehyd) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-24 timer
Hypoglykæmi og elektrolytter
Tidsramme: 0-180 minutter
Forskelle i elektrolytkoncentrationer inklusive kalium og ioniseret calcium under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-180 minutter
Hypoglykæmi og modregulerende hormonrespons
Tidsramme: 0-180 minutter
Forskelle i hormonrespons (plasmaglucagon, cortisol, katekolaminer og væksthormon) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-180 minutter
Hypoglykæmi og markører for inflammation
Tidsramme: 0-24 timer
Forskelle i inflammatorisk respons (inklusive interleukin 6 og TNFα) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-24 timer
Hypoglykæmi og betændelse
Tidsramme: 0-24 timer
Forskelle i højfølsomt C-reaktivt peptid (HsCRP) under træningsrelateret hypoglykæmi sammenlignet med insulin-induceret hypoglykæmi under hvileforhold.
0-24 timer
Hypoglykæmi og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) nøjagtighed
Tidsramme: 0-180 min
Forskelle i gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® og Yellow Springs Instrument (YSI) reference gennem begge forsøgsdage.
0-180 min
Type 1 diabetes, sunde kontroller og koagulerbarhed
Tidsramme: 0 minutter
Forskelle i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse (målt ved trombelastografi) mellem patienter med type 1-diabetes og raske kontrolpersoner.
0 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Træningsrelateret hypoglykæmi

3
Abonner