제1형 당뇨병 환자에서 운동 관련 저혈당증의 심혈관 효과(저심장 운동)
2022년 1월 5일 업데이트: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
제1형 당뇨병 환자에서 운동 관련 저혈당증의 심혈관계 영향
제1형 당뇨병 환자는 매주 최소 150분의 누적 신체 활동을 수행하도록 권장되지만 저혈당증에 대한 두려움은 이러한 환자의 운동에 대한 잘 알려진 장벽입니다. 이전의 실험적 연구는 휴식 상태에서 저혈당증의 심혈관 효과를 조사하는 데 거의 전적으로 초점을 맞추었지만 저혈당 사건 전이나 도중에 다른 근본적인 상황(예: 운동)은 문헌에서 거의 논의되지 않지만 그럼에도 불구하고 상당한 임상적 중요성을 가질 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 제1형 당뇨병 환자에서 휴식 상태에서의 저혈당과 비교하여 운동 관련 저혈당 동안 QT 간격 역학 및 혈전 촉진 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.
1형 당뇨병 환자 15명이 2일의 시험일, 운동 세션과 조합된 정상혈당-저혈당 클램프 및 침대 휴식 중 정상혈당-저혈당 클램프를 각각 포함하는 교차 연구를 위해 모집될 것입니다. 또한, 참가자들은 저혈당증의 장기적인 혈전 효과를 조사하기 위해 각 시험일 후 24시간 후속 방문을 위해 일정을 잡을 것입니다. 환자는 결합된 운동 클램프 또는 휴식 클램프로 시작하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 이월 효과를 최소화하기 위해 2일의 시험일은 최소 4주 간격을 두고 진행됩니다. 연령, 성별 및 체질량 지수가 일치하는 정상적인 포도당 내성을 가진 15명의 건강한 개인 그룹이 제1형 당뇨병 환자와 기준 응고 상태를 비교하기 위한 단일 혈액 검사를 위해 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 고지 및 서면 동의
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 제1형 당뇨병
- 연령 ≥ 18세
- 1년 이상 인슐린 치료
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전에 진단된 부정맥.
- 스크리닝 방문 전에 진단된 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색.
- 포함 시점의 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기
- 심부전(좌심실 박출률 <45%)은 스크리닝 방문 전에 진단되었습니다.
- 구조적 심장병(울프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 심장병, 중증 판막병)
- 스크리닝 방문 전에 좌측 또는 우측 번들 브랜치 블록이 진단된 ECG.
- 갑상선 기능 장애(잘 조절되는 레보티록신 대체 점액종 제외)
- 빈혈(남성: 헤모글로빈 <8.0, 여성: 헤모글로빈 <7.0mmol/l)
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료로 치료합니다.
- 스크리닝 방문 전에 진단된 출혈 장애.
철회 기준
- 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 클램프 i 운동과 병용
운동 세션과 함께 180분 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프.
참가자는 전체 클램프에 걸쳐 Holter-ECG로 모니터링되며 혈장 포도당은 5분마다 측정됩니다.
혈액 샘플을 채취하여 전해질, 역조절 호르몬, 응고 상태, 염증, 내피 손상 및 산화 스트레스의 변화에 대해 분석합니다.
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수직주기 에르고미터에서 정맥 인슐린과 운동에 의해 유발된 저혈당증.
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실험적: 침대 받침대와 결합된 저혈당 클램프
침상 안정과 함께 180분 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프.
참가자는 전체 클램프에 걸쳐 Holter-ECG로 모니터링되며 혈장 포도당은 5분마다 측정됩니다.
혈액 샘플을 채취하여 전해질, 역조절 호르몬, 응고 상태, 염증, 내피 손상 및 산화 스트레스의 변화에 대해 분석합니다.
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침상 안정 동안 정맥 인슐린에 의해 유도된 저혈당증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 및 QTc 간격 연장
기간: 0-180분
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 기준선으로부터의 평균 QTc 간격 연장.
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0-180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 결과: 저혈당증, 응고 및 섬유소용해
기간: 0-24시간
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 전혈 응고 및 섬유소 용해(혈소판술로 측정)의 차이.
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0-24시간
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저혈당증 및 QT 분산(QTd)
기간: 0-180분
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당과 비교하여 운동 관련 저혈당 동안 QTd의 차이
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0-180분
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저혈당증 및 심박 변이도(HRV)
기간: 0-180분
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 교감신경/부교감신경 균형(HRV로 측정)의 변화.
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0-180분
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저혈당증 및 서맥
기간: 0-180분
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당과 비교하여 운동 관련 저혈당 동안 비임상적으로 유의미한 서맥(5초 동안 45bpm 이하)의 차이.
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0-180분
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저혈당증 및 이소성 박동
기간: 0-180분
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 심방 이소성 박동(조기 역치 30%) 및 심실 조기 박동 수의 차이.
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0-180분
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저혈당증 및 내피 활성화 및 손상
기간: 0-24시간
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 내피 활성화 및 손상(ng/ml)(Syndecan-1, 가용성 트롬보모듈린 및 PECAM-1 포함)의 혈장 마커의 차이.
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0-24시간
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저혈당증 및 혈관 산화 스트레스
기간: 0-24시간
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 혈관 산화 스트레스 마커의 차이(테트라히드로비오테린/디히드로비오테린 비율, 데히드로아스코르브산/아스코르브산 비, 비대칭 디메틸아르기닌/아르기닌 비율, 말론디알데히드).
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0-24시간
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저혈당증과 전해질
기간: 0-180분
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운동 관련 저혈당 동안 칼륨 및 이온화 칼슘을 포함한 전해질 농도의 차이는 휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당을 비교했습니다.
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0-180분
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저혈당증 및 역조절 호르몬 반응
기간: 0-180분
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운동 관련 저혈당 동안 호르몬 반응(혈장 글루카곤, 코르티솔, 카테콜아민 및 성장 호르몬)의 차이는 휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당을 비교했습니다.
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0-180분
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저혈당증과 염증 표지자
기간: 0-24시간
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 염증 반응(인터루킨 6 및 TNFα 포함)의 차이.
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0-24시간
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저혈당증과 염증
기간: 0-24시간
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휴식 상태에서 인슐린 유발 저혈당증과 비교하여 운동 관련 저혈당증 동안 고감도 C 반응성 펩타이드(HsCRP)의 차이.
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0-24시간
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저혈당증 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 정확도
기간: 0~180분
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두 실험 기간 동안 Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® 및 YSI(Yellow Springs Instrument) 참조 간 평균 절대 상대 차이(MARD)의 차이.
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0~180분
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제1형 당뇨병, 건강한 조절 및 응고 가능성
기간: 0분
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제1형 당뇨병 환자와 건강한 대조군 사이의 전혈 응고 및 섬유소용해(혈전조영술로 측정)의 차이.
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0분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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