Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgással összefüggő hipoglikémia kardiovaszkuláris hatásai 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Hypo Heart Exercise)

2022. január 5. frissítette: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Az edzéssel összefüggő hipoglikémia kardiovaszkuláris hatásai 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek hetente legalább 150 perc felhalmozott fizikai aktivitást javasolnak, azonban ezeknél a betegeknél a hipoglikémiától való félelem jól ismert akadálya a testmozgásnak. A korábbi kísérleti vizsgálatok szinte kizárólag a hypoglykaemia nyugalmi körülmények közötti szív- és érrendszeri hatásainak vizsgálatára összpontosítottak, azonban a hipoglikémiás eseményt megelőzően vagy alatti egyéb körülményekre (pl. gyakorlat) ritkán szerepel a szakirodalomban, de ennek ellenére jelentős klinikai jelentőséggel bírhatnak.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a QT-intervallum dinamikájának és a protrombotikus faktoroknak a vizsgálatát tűzték ki célul az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek edzéssel összefüggő hipoglikémiája során, összehasonlítva a nyugalmi hipoglikémiával.

Tizenöt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vesznek fel egy keresztezett vizsgálatra, amely két tesztnapot, egy kombinált euglikémiás-hipoglikémiás kapcsot és egy edzéssel kombinált euglikémiás-hipoglikémiás kapcsot, valamint egy ágynyugalom alatti euglikémiás-hipoglikémiás kapcsot vesz fel. Ezenkívül a résztvevőket minden vizsgálati nap után 24 órás ellenőrző látogatásra tervezik a hipoglikémia elhúzódó protrombotikus hatásainak vizsgálata céljából. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy a kombinált tornaszorítóval vagy a nyugalmi szorítóval kezdjék. A két tesztnapot legalább 4 hét választja el egymástól, hogy minimalizáljuk az áthúzódó hatásokat. Egy tizenöt egészséges egyénből álló, életkornak, nemnek és testtömeg-indexnek megfelelő normál glükóztoleranciával rendelkező egyénből álló csoportot vesznek fel egyetlen vérvizsgálatra, amelynek célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek véralvadási alapállapotának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
  • Életkor ≥ 18 év
  • Inzulinkezelés ≥1 évig

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált aritmia.
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált ischaemiás szívbetegség vagy szívinfarktus.
  • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy pacemaker a felvétel időpontjában
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció <45%).
  • Strukturális szívbetegség (Wolf-Parkinson-White szindróma, veleszületett szívbetegség, súlyos billentyűbetegség)
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált EKG bal vagy jobb köteg-elágazás blokkjával.
  • Pajzsmirigy diszfunkció (kivéve a jól szabályozott levotiroxin-helyettesített myxoedema)
  • Vérszegénység (férfiak: hemoglobin <8,0; nők: hemoglobin <7,0 mmol/l)
  • Kezelés véralvadásgátló vagy vérlemezke gátló kezeléssel.
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált vérzési rendellenesség.

Elállási feltételek

- A résztvevők tetszés szerint bármikor visszaléphetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipoglikémiás bilincs i edzéssel kombinálva
180 perces hyperinsulinaemiás euglikémiás-hipoglikémiás szorító edzéssel kombinálva. A résztvevőket Holter-EKG-vel monitorozzák a teljes bilincs alatt, és 5 percenként mérik a plazma glükózszintjét. Vérmintákat vesznek és elemzik az elektrolitokban, az ellenszabályozó hormonokban, a véralvadási állapotban, a gyulladásban, az endothel károsodásában és az oxidatív stresszben bekövetkező változásokra.
Egyéb: Edzésekkel összefüggő hipoglikémia
Intravénás inzulin és vertikális ciklusú ergométeren végzett gyakorlat által kiváltott hipoglikémia.
Kísérleti: Hipoglikémiás szorító ágynyugalommal kombinálva
180 perces hyperinsulinaemiás euglikémiás-hipoglikémiás szorító ágynyugalommal kombinálva. A résztvevőket Holter-EKG-vel monitorozzák a teljes bilincs alatt, és 5 percenként mérik a plazma glükózszintjét. Vérmintákat vesznek és elemzik az elektrolitokban, az ellenszabályozó hormonokban, a véralvadási állapotban, a gyulladásban, az endothel károsodásában és az oxidatív stresszben bekövetkező változásokra.
Egyéb: Hipoglikémia nyugalmi körülmények között
Intravénás inzulin által kiváltott hipoglikémia ágynyugalom alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia és QTc-megnyúlás
Időkeret: 0-180 perc
Átlagos QTc-intervallum-megnyúlás a kiindulási értékhez képest edzéssel összefüggő hipoglikémia esetén, összehasonlítva az inzulin által kiváltott hipoglikémiával nyugalmi körülmények között.
0-180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos kimenetel: hipoglikémia és koaguláció és fibrinolízis
Időkeret: 0-24 óra
Különbségek a teljes vér koagulálhatóságában és a fibrinolízisben (thrombelastográfiával mérve) edzéssel összefüggő hipoglikémia során az inzulin által kiváltott hipoglikémiához képest nyugalmi körülmények között.
0-24 óra
Hipoglikémia és QT diszperzió (QTd)
Időkeret: 0-180 perc
A QTd különbségei az edzéssel összefüggő hipoglikémia és az inzulin által kiváltott hipoglikémia nyugalmi körülmények között
0-180 perc
Hipoglikémia és szívfrekvencia-variabilitás (HRV)
Időkeret: 0-180 perc
A szimpatikus/paraszimpatikus egyensúly változása (HRRV-vel mérve) az edzéssel összefüggő hipoglikémia során, összehasonlítva az inzulin által kiváltott hipoglikémiával nyugalmi körülmények között.
0-180 perc
Hipoglikémia és bradycardia
Időkeret: 0-180 perc
Különbségek a nem klinikailag szignifikáns bradycardiában (≤45 ütés/perc 5 másodpercig) edzéssel összefüggő hipoglikémia és inzulin indukálta hipoglikémia nyugalmi körülmények között.
0-180 perc
Hipoglikémia és méhen kívüli ütések
Időkeret: 0-180 perc
Különbségek a pitvari méhen kívüli szívverések számában (30%-os koraszülöttségi küszöb), illetve a kamrai korai szívverések számában az edzéssel összefüggő hipoglikémia során az inzulin által kiváltott hipoglikémiához képest nyugalmi körülmények között.
0-180 perc
Hipoglikémia és endoteliális aktiváció és károsodás
Időkeret: 0-24 óra
Az endothel aktiváció és károsodás (ng/ml) plazmamarkereinek különbségei (beleértve a Syndecan-1-et, az Oldható thrombomodulint és a PECAM-1-et) a testmozgással összefüggő hipoglikémia során az inzulin által kiváltott hipoglikémiához képest nyugalmi körülmények között.
0-24 óra
Hipoglikémia és vaszkuláris oxidatív stressz
Időkeret: 0-24 óra
Különbségek a vaszkuláris oxidatív stressz markereiben (tetrahidrobiopterin/dihidrobiopterin arány, dehidroaszkorbinsav/aszkorbinsav arány, aszimmetrikus dimetilarginin/arginin arány, malondialdehid) a testmozgással összefüggő hipoglikémia során az inzulin által kiváltott hipoglikémiához képest nyugalmi körülmények között.
0-24 óra
Hipoglikémia és elektrolitok
Időkeret: 0-180 perc
Az elektrolit-koncentráció, beleértve a káliumot és az ionizált kalciumot, a testmozgással összefüggő hipoglikémia során az inzulin által kiváltott hipoglikémiához viszonyítva nyugalmi körülmények között.
0-180 perc
Hipoglikémia és ellenszabályozó hormonális válasz
Időkeret: 0-180 perc
A testmozgással összefüggő hipoglikémia során a hormonális válasz (plazma glukagon, kortizol, katekolaminok és növekedési hormon) közötti különbségek összehasonlították az inzulin által kiváltott hipoglikémiát nyugalmi körülmények között.
0-180 perc
Hipoglikémia és a gyulladás markerei
Időkeret: 0-24 óra
Különbségek a gyulladásos válaszban (beleértve az interleukin 6-ot és a TNFα-t is) az edzéssel összefüggő hipoglikémia és az inzulin által kiváltott hipoglikémia nyugalmi körülmények között.
0-24 óra
Hipoglikémia és gyulladás
Időkeret: 0-24 óra
Különbségek a nagy érzékenységű C-reaktív peptidben (HsCRP) az edzéssel összefüggő hipoglikémia és az inzulin által kiváltott hipoglikémia között nyugalmi körülmények között.
0-24 óra
A hipoglikémia és a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) pontossága
Időkeret: 0-180 perc
Az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) különbsége a Dexcom G6®, az Abbot Flash Libre® és a Yellow Springs Instrument (YSI) referencia között mindkét kísérleti napon.
0-180 perc
1-es típusú cukorbetegség, egészséges kontroll és koagulálhatóság
Időkeret: 0 perc
Különbségek a teljes vér koagulálhatóságában és fibrinolízisében (thrombelastográfiával mérve) az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és az egészséges kontroll személyek között.
0 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20023688

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Edzésekkel összefüggő hipoglikémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel