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Kardiovaskuläre Auswirkungen einer belastungsbedingten Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Hypo-Herzbelastung)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kardiovaskuläre Auswirkungen einer belastungsbedingten Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Patienten mit Typ-1-Diabetes wird empfohlen, sich jede Woche mindestens 150 Minuten lang körperlich zu betätigen. Allerdings ist die Angst vor Hypoglykämie bei diesen Patienten ein bekanntes Hindernis für körperliche Betätigung. Frühere experimentelle Studien konzentrierten sich fast ausschließlich auf die Untersuchung der kardiovaskulären Auswirkungen einer Hypoglykämie unter Ruhebedingungen, jedoch auch auf andere zugrunde liegende Umstände vor oder während eines hypoglykämischen Ereignisses (z. B. Übung) werden in der Literatur selten diskutiert, könnten aber dennoch von erheblicher klinischer Bedeutung sein.

In dieser Studie wollen die Forscher die Dynamik des QT-Intervalls und prothrombotische Faktoren während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer Hypoglykämie unter Ruhebedingungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersuchen.

Fünfzehn Patienten mit Typ-1-Diabetes werden für eine Crossover-Studie rekrutiert, die zwei Testtage, eine kombinierte euglykämische-hypoglykämische Klemme in Kombination mit einer Trainingseinheit bzw. eine euglykämische-hypoglykämische Klemme während der Bettruhe umfasst. Darüber hinaus wird den Teilnehmern nach jedem Testtag ein 24-stündiger Nachuntersuchungsbesuch eingeplant, um die anhaltenden prothrombotischen Auswirkungen einer Hypoglykämie zu untersuchen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und beginnen mit der kombinierten Übungsklemme oder der Ruheklemme. Um Verschleppungseffekte zu minimieren, liegen die beiden Testtage mindestens 4 Wochen auseinander. Eine Gruppe von fünfzehn gesunden Personen mit normaler Glukosetoleranz, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index übereinstimmen, wird für einen einzigen Bluttest rekrutiert, um den Ausgangskoagulationsstatus mit Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Einwilligung
  • Typ-1-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Insulinbehandlung für ≥1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Screening-Besuch diagnostizierte Arrhythmie.
  • Vor dem Screening-Besuch diagnostizierte ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt.
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %), diagnostiziert vor dem Screening-Besuch.
  • Strukturelle Herzerkrankung (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzerkrankung, schwere Klappenerkrankung)
  • EKG mit diagnostiziertem Links- oder Rechtsschenkelblock vor dem Screening-Besuch.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Levothyroxin-substituiertem Myxödem)
  • Anämie (männlich: Hämoglobin <8,0; weiblich: Hämoglobin <7,0 mmol/l)
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Vor dem Screening-Besuch diagnostizierte Blutungsstörung.

Auszahlungskriterien

- Der Rücktritt der Teilnehmer ist jederzeit möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoglykämieklemme in Kombination mit körperlicher Betätigung
Eine 180-minütige hyperinsulinämische euglykämische-hypoglykämische Klemme in Kombination mit einer Trainingseinheit. Die Teilnehmer werden während des gesamten Zeitraums mit einem Holter-EKG überwacht Klemme und Plasmaglukose wird alle 5 Minuten gemessen. Es werden Blutproben entnommen und auf Veränderungen der Elektrolyte, gegenregulatorischen Hormone, des Gerinnungsstatus, Entzündungen, Endothelschäden und oxidativen Stress analysiert.
Sonstiges: Belastungsbedingte Hypoglykämie
Hypoglykämie durch intravenöses Insulin und Training auf einem Vertikalergometer.
Experimental: Hypoglykämieklemme in Kombination mit Bettruhe
Eine 180-minütige hyperinsulinämische euglykämische-hypoglykämische Klemme in Kombination mit Bettruhe. Die Teilnehmer werden während des gesamten Zeitraums mit einem Holter-EKG überwacht Klemme und Plasmaglukose wird alle 5 Minuten gemessen. Es werden Blutproben entnommen und auf Veränderungen der Elektrolyte, gegenregulatorischen Hormone, des Gerinnungsstatus, Entzündungen, Endothelschäden und oxidativen Stress analysiert.
Sonstiges: Hypoglykämie unter Ruhebedingungen
Durch intravenöses Insulin während der Bettruhe hervorgerufene Hypoglykämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie und Verlängerung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Hypoglykämie sowie Gerinnung und Fibrinolyse
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Unterschiede in der Gerinnungsfähigkeit und Fibrinolyse des Vollbluts (gemessen durch Thrombelastographie) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-24 Stunden
Hypoglykämie und QT-Dispersion (QTd)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Unterschiede im QTd bei belastungsbedingter Hypoglykämie im Vergleich zu insulininduzierter Hypoglykämie unter Ruhebedingungen
0-180 Minuten
Hypoglykämie und Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Veränderungen des sympathischen/parasympathischen Gleichgewichts (gemessen durch HRV) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-180 Minuten
Hypoglykämie und Bradykardie
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Unterschiede in der nicht klinisch signifikanten Bradykardie (≤45 Schläge pro Minute für 5 Sekunden) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-180 Minuten
Hypoglykämie und Eileiterschläge
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Unterschiede in der Anzahl atrialer ektopischer Schläge (Frühgeburtsschwelle 30 %) bzw. ventrikulärer Extrasystole bei belastungsbedingter Hypoglykämie im Vergleich zu insulininduzierter Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-180 Minuten
Hypoglykämie und Endothelaktivierung und -schädigung
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Unterschiede in den Plasmamarkern der Endothelaktivierung und -schädigung (ng/ml) (einschließlich Syndecan-1, lösliches Thrombomodulin und PECAM-1) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-24 Stunden
Hypoglykämie und vaskulärer oxidativer Stress
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Unterschiede in den Markern für vaskulären oxidativen Stress (Tetrahydrobiopterin/Dihydrobiopterin-Verhältnis, Dehydroascorbinsäure/Ascorbinsäure-Verhältnis, asymmetrisches Dimethylarginin/Arginin-Verhältnis, Malondialdehyd) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-24 Stunden
Hypoglykämie und Elektrolyte
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Unterschiede in den Elektrolytkonzentrationen, einschließlich Kalium und ionisiertem Kalzium, während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-180 Minuten
Hypoglykämie und gegenregulatorische hormonelle Reaktion
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Unterschiede in der hormonellen Reaktion (Plasmaglukagon, Cortisol, Katecholamine und Wachstumshormon) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-180 Minuten
Hypoglykämie und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Unterschiede in der Entzündungsreaktion (einschließlich Interleukin 6 und TNFα) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-24 Stunden
Hypoglykämie und Entzündung
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Unterschiede im hochempfindlichen C-reaktiven Peptid (HsCRP) während einer belastungsbedingten Hypoglykämie im Vergleich zu einer insulininduzierten Hypoglykämie unter Ruhebedingungen.
0-24 Stunden
Hypoglykämie und Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 0-180min
Unterschiede in der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) zwischen Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® und der Yellow Springs Instrument (YSI)-Referenz an beiden Versuchstagen.
0-180min
Typ-1-Diabetes, gesunde Kontrollpersonen und Gerinnungsfähigkeit
Zeitfenster: 0 Minuten
Unterschiede in der Vollblutgerinnung und Fibrinolyse (gemessen durch Thrombelastographie) zwischen Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen.
0 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20023688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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