Kardiovaskulære effekter av treningsrelatert hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes (hypohjertetrening)
5. januar 2022 oppdatert av: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Kardiovaskulære effekter av treningsrelatert hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes
Pasienter med type 1 diabetes anbefales å utføre minst 150 minutter med akkumulert fysisk aktivitet hver uke, men frykt for hypoglykemi er en velkjent barriere for trening hos disse pasientene. Tidligere eksperimentelle studier har nesten utelukkende fokusert på å undersøke kardiovaskulære effekter av hypoglykemi under hvileforhold, men andre underliggende omstendigheter før eller under en hypoglykemisk hendelse, (f. trening) diskuteres sjelden i litteraturen, men kan likevel være av betydelig klinisk betydning.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke QT-intervalldynamikken og protrombotiske faktorer under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med hypoglykemi under hvileforhold, hos pasienter med type 1 diabetes.
Femten pasienter med type 1-diabetes vil bli rekruttert til en crossover-studie med to testdager, en kombinert euglykemisk-hypoglykemisk klemme kombinert med en treningsøkt og en euglykemisk-hypoglykemisk klemme under sengeleie. Videre vil deltakerne planlegges for et 24-timers oppfølgingsbesøk etter hver testdag med det formål å undersøke forlengede protrombotiske effekter av hypoglykemi. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å starte med den kombinerte treningsklemmen eller hvileklemmen. De to testdagene vil bli adskilt med minst 4 uker for å minimere overføringseffekter. En gruppe på femten friske individer med normal glukosetoleranse matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks, vil bli rekruttert til en enkelt blodprøve med sikte på å sammenligne baseline koagulasjonsstatus med pasienter med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert og skriftlig samtykke
- Type 1 diabetes diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO)
- Alder ≥ 18 år
- Insulinbehandling i ≥1 år
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi diagnostisert før screeningbesøket.
- Iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt diagnostisert før screeningbesøket.
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker på tidspunktet for inkludering
- Hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45%) diagnostisert før screeningbesøket.
- Strukturell hjertesykdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom)
- EKG med venstre eller høyre grenblokk diagnostisert før screeningbesøket.
- Skjoldbrusk dysfunksjon (bortsett fra godt regulert levotyroksin-substituert myksoødem)
- Anemi (hann: hemoglobin <8,0; kvinnelig: hemoglobin <7,0 mmol/l)
- Behandling med antikoagulant eller blodplatehemmende behandling.
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert før screeningbesøket.
Uttakskriterier
– Deltakerne kan trekke seg når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoglykemisk klemme i kombinasjon med trening
En 180 minutters hyperinsulinemisk euglykemisk-hypoglykemisk klemme i kombinasjon med en treningsøkt.
Deltakerne vil bli overvåket med Holter-EKG gjennom hele klemmen og plasmaglukose vil bli målt hvert 5. minutt.
Blodprøver vil bli tatt og analysert for endringer i elektrolytter, motregulatoriske hormoner, koagulasjonsstatus, betennelse, endotelskade og oksidativt stress.
|
Hypoglykemi indusert av intravenøs insulin og trening på en vertikal syklus ergometer.
|
|
Eksperimentell: Hypoglykemisk klemme i kombinasjon med sengeleie
En 180 minutters hyperinsulinemisk euglykemisk-hypoglykemisk klemme i kombinasjon med sengeleie.
Deltakerne vil bli overvåket med Holter-EKG gjennom hele klemmen og plasmaglukose vil bli målt hvert 5. minutt.
Blodprøver vil bli tatt og analysert for endringer i elektrolytter, motregulatoriske hormoner, koagulasjonsstatus, betennelse, endotelskade og oksidativt stress.
|
Hypoglykemi indusert av intravenøs insulin under sengeleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi og QTc-intervallforlengelse
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Gjennomsnittlig QTc-intervallforlengelse fra baseline under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært nøkkelresultat: Hypoglykemi og koagulasjon og fibrinolyse
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjeller i fullblods koagulerbarhet og fibrinolyse (målt ved trombelastografi) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
|
Hypoglykemi og QT-dispersjon (QTd)
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskjeller i QTd, under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold
|
0-180 minutter
|
|
Hypoglykemi og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Endringer i sympatisk/parasympatisk balanse (målt ved HRV) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
|
Hypoglykemi og bradykardi
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskjeller i ikke-klinisk signifikant bradykardi (≤45 bpm i 5 sekunder) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
|
Hypoglykemi og ektopiske slag
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskjeller i antall atrielle ektopiske slag (prematuritetsterskel 30%) og ventrikulære premature slag, henholdsvis under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
|
Hypoglykemi og endotelaktivering og skade
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjeller i plasmamarkører for endotelaktivering og skade (ng/ml) (inkludert Syndecan-1, Soluble thrombomodulin og PECAM-1) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
|
Hypoglykemi og vaskulært oksidativt stress
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjeller i markører for vaskulært oksidativt stress (tetrahydrobiopterin/dihydrobiopterin-forhold, dehydroaskorbinsyre/askorbinsyre-forhold, asymmetrisk dimetylarginin/arginin-forhold, malondialdehyd) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
|
Hypoglykemi og elektrolytter
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskjeller i elektrolyttkonsentrasjoner inkludert kalium og ionisert kalsium under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
|
Hypoglykemi og motregulerende hormonrespons
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Forskjeller i hormonell respons (plasmaglukagon, kortisol, katekolaminer og veksthormon) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-180 minutter
|
|
Hypoglykemi og markører for betennelse
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjeller i inflammatorisk respons (inkludert interleukin 6 og TNFα) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
|
Hypoglykemi og betennelse
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjeller i høysensitivt C-reaktivt peptid (HsCRP) under treningsrelatert hypoglykemi sammenlignet med insulinindusert hypoglykemi under hvileforhold.
|
0-24 timer
|
|
Hypoglykemi og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) nøyaktighet
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskjeller i gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® og Yellow Springs Instrument (YSI) referanse gjennom begge eksperimentelle dager.
|
0-180 min
|
|
Type 1 diabetes, sunne kontroller og koagulerbarhet
Tidsramme: 0 minutter
|
Forskjeller i fullblods koagulerbarhet og fibrinolyse (målt ved trombelastografi) mellom pasienter med type 1 diabetes og friske kontrollpersoner.
|
0 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20023688
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .