Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky hypoglykémie související s cvičením u pacientů s diabetem 1. typu (hypokardiální cvičení)

5. ledna 2022 aktualizováno: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kardiovaskulární účinky hypoglykémie související s cvičením u pacientů s diabetem 1. typu

Pacientům s diabetem 1. typu se doporučuje každý týden vykonávat alespoň 150 minut kumulované fyzické aktivity, nicméně strach z hypoglykemie je u těchto pacientů známou překážkou cvičení. Předchozí experimentální studie se téměř výlučně zaměřovaly na zkoumání kardiovaskulárních účinků hypoglykemie v klidových podmínkách, nicméně další základní okolnosti před nebo během hypoglykemické příhody (např. cvičení) jsou v literatuře diskutovány jen zřídka, ale přesto mohou mít významný klinický význam.

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání dynamiky QT intervalu a protrombotických faktorů během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií v klidových podmínkách u pacientů s diabetem 1. typu.

Patnáct pacientů s diabetem 1. typu bude přijato do zkřížené studie zahrnující dva testovací dny, kombinovanou euglykemicko-hypoglykemickou svorku kombinovanou se cvičením a euglykemicko-hypoglykemickou svorku během odpočinku na lůžku. Kromě toho bude účastníkům po každém testovacím dni naplánována 24hodinová následná návštěva za účelem vyšetření prodloužených protrombotických účinků hypoglykémie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby začali s kombinovanou cvičební svorkou nebo klidovou svorkou. Tyto dva testovací dny budou odděleny alespoň 4 týdny, aby se minimalizovaly přenosové účinky. Skupina patnácti zdravých jedinců s normální glukózovou tolerancí odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti bude přijata k jedinému krevnímu testu s cílem porovnat výchozí stav koagulace s pacienty s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Věk ≥ 18 let
  • Léčba inzulínem po dobu ≥ 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie diagnostikovaná před screeningovou návštěvou.
  • Ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu diagnostikovaný před screeningovou návštěvou.
  • Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor v době zařazení
  • Srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 45 %) diagnostikované před screeningovou návštěvou.
  • Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
  • EKG s levým nebo pravým blokem raménka diagnostikovaného před screeningovou návštěvou.
  • Dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře regulovaného myxoedému substituovaného levothyroxinem)
  • Anémie (muži: hemoglobin <8,0; ženy: hemoglobin <7,0 mmol/l)
  • Léčba antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou.
  • Porucha krvácení diagnostikovaná před screeningovou návštěvou.

Výběrová kritéria

- Účastníci se mohou kdykoliv libovolně odhlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypoglykemická svorka v kombinaci s cvičením
180minutová hyperinzulinemická euglykemicko-hypoglykemická svorka v kombinaci se cvičením. Účastníci budou monitorováni Holterovým EKG během celé svorky a každých 5 minut bude měřena plazmatická hladina glukózy. Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na změny elektrolytů, kontraregulačních hormonů, koagulačního stavu, zánětu, poškození endotelu a oxidačního stresu.
Jiný: Hypoglykémie související s cvičením
Hypoglykémie navozená intravenózním inzulinem a cvičením na ergometru vertikálního cyklu.
Experimentální: Hypoglykemická svorka v kombinaci s klidem na lůžku
180minutová hyperinzulinemická euglykemicko-hypoglykemická svorka v kombinaci s klidem na lůžku. Účastníci budou monitorováni Holterovým EKG během celé svorky a každých 5 minut bude měřena plazmatická hladina glukózy. Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na změny elektrolytů, kontraregulačních hormonů, koagulačního stavu, zánětu, poškození endotelu a oxidačního stresu.
Jiný: Hypoglykémie v klidových podmínkách
Hypoglykémie vyvolaná intravenózním inzulinem během odpočinku na lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie a prodloužení QTc intervalu
Časové okno: 0-180 minut
Průměrné prodloužení QTc intervalu oproti výchozí hodnotě během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární výsledek: Hypoglykémie a koagulace a fibrinolýza
Časové okno: 0-24 hodin
Rozdíly v koagulabilitě plné krve a fibrinolýze (měřeno trombelastografií) během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-24 hodin
Hypoglykémie a QT disperze (QTd)
Časové okno: 0-180 minut
Rozdíly v QTd během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách
0-180 minut
Hypoglykémie a variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 0-180 minut
Změny v rovnováze sympatiku/parasympatiku (měřeno pomocí HRV) během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-180 minut
Hypoglykémie a bradykardie
Časové okno: 0-180 minut
Rozdíly v neklinicky významné bradykardii (≤ 45 tepů za minutu po dobu 5 sekund) během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-180 minut
Hypoglykémie a mimoděložní tepy
Časové okno: 0-180 minut
Rozdíly v počtu síňových ektopických tepů (práh nedonošenosti 30 %) a předčasných komorových tepů během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-180 minut
Hypoglykémie a aktivace a poškození endotelu
Časové okno: 0-24 hodin
Rozdíly v plazmatických markerech aktivace a poškození endotelu (ng/ml) (včetně syndekanu-1, solubilního trombomodulinu a PECAM-1) během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-24 hodin
Hypoglykémie a vaskulární oxidační stres
Časové okno: 0-24 hodin
Rozdíly v markerech vaskulárního oxidačního stresu (poměr tetrahydrobiopterin/dihydrobiopterin, poměr kyselina dehydroaskorbová/kyselina askorbová, asymetrický poměr dimethylarginin/arginin, malondialdehyd) při hypoglykémii související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem za klidových podmínek.
0-24 hodin
Hypoglykémie a elektrolyty
Časové okno: 0-180 minut
Rozdíly v koncentracích elektrolytů včetně draslíku a ionizovaného vápníku během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-180 minut
Hypoglykémie a kontraregulační hormonální odpověď
Časové okno: 0-180 minut
Rozdíly v hormonální odpovědi (plazmatický glukagon, kortizol, katecholaminy a růstový hormon) při hypoglykémii související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-180 minut
Hypoglykémie a markery zánětu
Časové okno: 0-24 hodin
Rozdíly v zánětlivé odpovědi (včetně interleukinu 6 a TNFα) během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-24 hodin
Hypoglykémie a zánět
Časové okno: 0-24 hodin
Rozdíly v vysoce citlivém C-reaktivním peptidu (HsCRP) během hypoglykémie související se zátěží ve srovnání s hypoglykémií vyvolanou inzulínem v klidových podmínkách.
0-24 hodin
Přesnost hypoglykémie a kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 0-180 min
Rozdíly v průměrném absolutním relativním rozdílu (MARD) mezi referencemi Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® a Yellow Springs Instrument (YSI) během obou experimentálních dnů.
0-180 min
Diabetes 1. typu, zdravá kontrola a koagulabilita
Časové okno: 0 minut
Rozdíly v koagulabilitě plné krve a fibrinolýze (měřeno trombelastografií) mezi pacienty s diabetem 1. typu a zdravými kontrolními subjekty.
0 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20023688

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit