Efeitos cardiovasculares da hipoglicemia relacionada ao exercício em pacientes com diabetes tipo 1 (hipo exercício cardíaco)
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Efeitos cardiovasculares da hipoglicemia relacionada ao exercício em pacientes com diabetes tipo 1
Recomenda-se que os pacientes com diabetes tipo 1 realizem pelo menos 150 minutos de atividade física acumulada a cada semana; no entanto, o medo da hipoglicemia é uma barreira bem conhecida ao exercício nesses pacientes. Estudos experimentais anteriores focaram quase exclusivamente na investigação dos efeitos cardiovasculares da hipoglicemia em condições de repouso, no entanto, outras circunstâncias subjacentes antes ou durante um evento hipoglicêmico (por exemplo, exercício) são raramente discutidos na literatura, mas podem, no entanto, ter uma importância clínica significativa.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a dinâmica do intervalo QT e os fatores pró-trombóticos durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia em condições de repouso, em pacientes com diabetes tipo 1.
Quinze pacientes com diabetes tipo 1 serão recrutados para um estudo cruzado, incluindo dois dias de teste, um clamp euglicêmico-hipoglicêmico combinado com uma sessão de exercícios e um clamp euglicêmico-hipoglicêmico durante o repouso no leito, respectivamente. Além disso, os participantes serão agendados para uma visita de acompanhamento de 24 horas após cada dia de teste com o objetivo de investigar os efeitos pró-trombóticos prolongados da hipoglicemia. Os pacientes serão randomizados 1:1 para começar com a pinça de exercício combinada ou a pinça de repouso. Os dois dias de teste serão separados por pelo menos 4 semanas para minimizar os efeitos residuais. Um grupo de quinze indivíduos saudáveis com tolerância normal à glicose, pareados por idade, sexo e índice de massa corporal, será recrutado para um único exame de sangue com o objetivo de comparar o estado basal de coagulação com pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito
- Diabetes tipo 1 diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento com insulina por ≥1 ano
Critério de exclusão:
- Arritmia diagnosticada antes da visita de triagem.
- Doença cardíaca isquêmica ou infarto do miocárdio diagnosticado antes da visita de triagem.
- Cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso no momento da inclusão
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%) diagnosticada antes da visita de triagem.
- Doença cardíaca estrutural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, doença cardíaca congênita, doença valvular grave)
- ECG com bloqueio de ramo esquerdo ou direito diagnosticado antes da visita de triagem.
- Disfunção tireoidiana (exceto para mixedema substituído por levotiroxina bem regulado)
- Anemia (masculino: hemoglobina <8,0; feminino: hemoglobina <7,0 mmol/l)
- Tratamento com tratamento anticoagulante ou antiplaquetário.
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado antes da visita de triagem.
Critérios de retirada
- Os participantes podem desistir à vontade a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pinça hipoglicêmica em combinação com exercício
Um grampo euglicêmico-hipoglicêmico hiperinsulinêmico de 180 minutos em combinação com uma sessão de exercícios.
Os participantes serão monitorados com Holter-ECG durante todo o clamp e a glicemia será medida a cada 5 minutos.
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto a alterações nos eletrólitos, hormônios contra-reguladores, estado de coagulação, inflamação, dano endotelial e estresse oxidativo.
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Hipoglicemia induzida por insulina intravenosa e exercício em cicloergômetro vertical.
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Experimental: Pinça hipoglicêmica em combinação com repouso no leito
Um grampo euglicêmico-hipoglicêmico hiperinsulinêmico de 180 minutos em combinação com repouso no leito.
Os participantes serão monitorados com Holter-ECG durante todo o clamp e a glicemia será medida a cada 5 minutos.
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto a alterações nos eletrólitos, hormônios contra-reguladores, estado de coagulação, inflamação, dano endotelial e estresse oxidativo.
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Hipoglicemia induzida por insulina intravenosa durante o repouso no leito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia e prolongamento do intervalo QTc
Prazo: 0-180 minutos
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Prolongamento médio do intervalo QTc desde a linha de base durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário chave: hipoglicemia e coagulação e fibrinólise
Prazo: 0-24 horas
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Diferenças na coagulabilidade do sangue total e na fibrinólise (medida por trombelastografia) durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-24 horas
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Hipoglicemia e dispersão do QT (QTd)
Prazo: 0-180 minutos
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Diferenças no QTd, durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso
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0-180 minutos
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Hipoglicemia e variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 0-180 minutos
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Alterações no equilíbrio simpático/parassimpático (medido pela VFC) durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-180 minutos
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Hipoglicemia e bradicardia
Prazo: 0-180 minutos
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Diferenças na bradicardia não clinicamente significativa (≤45 bpm por 5 segundos) durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-180 minutos
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Hipoglicemia e batimentos ectópicos
Prazo: 0-180 minutos
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Diferenças no número de batimentos ectópicos atriais (limiar de prematuridade 30%) e batimentos ventriculares prematuros, respectivamente, durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-180 minutos
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Hipoglicemia e ativação e dano endotelial
Prazo: 0-24 horas
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Diferenças nos marcadores plasmáticos de ativação e dano endotelial (ng/ml) (incluindo Syndecan-1, trombomodulina solúvel e PECAM-1) durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-24 horas
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Hipoglicemia e estresse oxidativo vascular
Prazo: 0-24 horas
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Diferenças nos marcadores de estresse oxidativo vascular (relação tetra-hidrobiopterina/di-hidrobiopterina, relação ácido dehidroascórbico/ácido ascórbico, relação dimetilarginina/arginina assimétrica, malondialdeído) durante hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-24 horas
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Hipoglicemia e eletrólitos
Prazo: 0-180 minutos
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As diferenças nas concentrações de eletrólitos, incluindo potássio e cálcio ionizado durante a hipoglicemia relacionada ao exercício, compararam a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-180 minutos
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Hipoglicemia e resposta hormonal contrarregulatória
Prazo: 0-180 minutos
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Diferenças na resposta hormonal (glucagon plasmático, cortisol, catecolaminas e hormônio do crescimento) durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-180 minutos
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Hipoglicemia e marcadores de inflamação
Prazo: 0-24 horas
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Diferenças na resposta inflamatória (incluindo interleucina 6 e TNFα) durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-24 horas
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Hipoglicemia e inflamação
Prazo: 0-24 horas
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Diferenças no peptídeo C reativo de alta sensibilidade (HsCRP) durante a hipoglicemia relacionada ao exercício em comparação com a hipoglicemia induzida por insulina em condições de repouso.
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0-24 horas
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Hipoglicemia e precisão do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: 0-180min
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Diferenças na diferença relativa média absoluta (MARD) entre as referências Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® e Yellow Springs Instrument (YSI) ao longo de ambos os dias experimentais.
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0-180min
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Diabetes tipo 1, controles saudáveis e coagulabilidade
Prazo: 0 minutos
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Diferenças na coagulabilidade do sangue total e fibrinólise (medida por trombelastografia) entre pacientes com diabetes tipo 1 e controles saudáveis.
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0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20023688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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