Effets cardiovasculaires de l'hypoglycémie liée à l'exercice chez les patients atteints de diabète de type 1 (hypoexercice cardiaque)
5 janvier 2022 mis à jour par: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Effets cardiovasculaires de l'hypoglycémie liée à l'exercice chez les patients atteints de diabète de type 1
Il est recommandé aux patients atteints de diabète de type 1 d'effectuer au moins 150 minutes d'activité physique cumulée chaque semaine, mais la peur de l'hypoglycémie est un obstacle bien connu à l'exercice chez ces patients. Les études expérimentales antérieures se sont presque exclusivement concentrées sur l'étude des effets cardiovasculaires de l'hypoglycémie dans des conditions de repos, mais d'autres circonstances sous-jacentes avant ou pendant un événement hypoglycémique (par ex. l'exercice physique) sont rarement discutés dans la littérature mais pourraient néanmoins avoir une importance clinique significative.
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier la dynamique de l'intervalle QT et les facteurs prothrombotiques au cours de l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie au repos, chez les patients atteints de diabète de type 1.
Quinze patients atteints de diabète de type 1 seront recrutés pour une étude croisée comprenant deux jours de test, un clamp combiné euglycémique-hypoglycémique combiné à une séance d'exercice et un clamp euglycémique-hypoglycémique pendant l'alitement, respectivement. En outre, les participants seront programmés pour une visite de suivi de 24 heures après chaque jour de test dans le but d'étudier les effets prothrombotiques prolongés de l'hypoglycémie. Les patients seront randomisés 1:1 pour commencer avec la pince d'exercice combinée ou la pince de repos. Les deux jours de test seront séparés d'au moins 4 semaines pour minimiser les effets de report. Un groupe de quinze personnes en bonne santé ayant une tolérance normale au glucose et appariés pour l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle, sera recruté pour un test sanguin unique visant à comparer l'état de coagulation de base avec des patients atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé et écrit
- Diabète de type 1 diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
- Âge ≥ 18 ans
- Traitement à l'insuline pendant ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Arythmie diagnostiquée avant la visite de dépistage.
- Cardiopathie ischémique ou infarctus du myocarde diagnostiqué avant la visite de dépistage.
- Défibrillateur automatique implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque au moment de l'inclusion
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %) diagnostiquée avant la visite de dépistage.
- Cardiopathie structurelle (syndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopathie congénitale, maladie valvulaire grave)
- ECG avec bloc de branche gauche ou droit diagnostiqué avant la visite de dépistage.
- Dysfonctionnement thyroïdien (sauf myxœdème bien régulé substitué par la lévothyroxine)
- Anémie (homme : hémoglobine <8,0 ; femme : hémoglobine <7,0 mmol/l)
- Traitement par anticoagulant ou traitement antiplaquettaire.
- Trouble hémorragique diagnostiqué avant la visite de dépistage.
Critères de retrait
- Les participants peuvent se retirer à volonté à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clamp hypoglycémique i combinaison avec exercice
Un clamp hyperinsulinémique euglycémique-hypoglycémique de 180 minutes en association avec une séance d'exercices.
Les participants seront surveillés par Holter-ECG tout au long de la pince et la glycémie sera mesurée toutes les 5 minutes.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les changements dans les électrolytes, les hormones contre-régulatrices, l'état de la coagulation, l'inflammation, les dommages endothéliaux et le stress oxydatif.
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Hypoglycémie induite par l'insuline intraveineuse et exercice sur vélo ergomètre vertical.
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Expérimental: Clamp hypoglycémique en combinaison avec le repos au lit
Un clamp euglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique de 180 minutes associé à un alitement.
Les participants seront surveillés par Holter-ECG tout au long de la pince et la glycémie sera mesurée toutes les 5 minutes.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les changements dans les électrolytes, les hormones contre-régulatrices, l'état de la coagulation, l'inflammation, les dommages endothéliaux et le stress oxydatif.
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Hypoglycémie induite par l'insuline intraveineuse pendant l'alitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie et allongement de l'intervalle QTc
Délai: 0-180 minutes
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Allongement moyen de l'intervalle QTc par rapport au départ pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire clé : hypoglycémie, coagulation et fibrinolyse
Délai: 0-24 heures
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Différences de coagulabilité du sang total et de fibrinolyse (mesurées par thrombélastographie) pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-24 heures
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Hypoglycémie et dispersion QT (QTd)
Délai: 0-180 minutes
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Différences de QTd, pendant l'hypoglycémie liée à l'effort par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos
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0-180 minutes
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Hypoglycémie et variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 0-180 minutes
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Modifications de l'équilibre sympathique/parasympathique (mesuré par la VRC) pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-180 minutes
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Hypoglycémie et bradycardie
Délai: 0-180 minutes
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Différences de bradycardie non cliniquement significative (≤ 45 bpm pendant 5 secondes) pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-180 minutes
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Hypoglycémie et battements ectopiques
Délai: 0-180 minutes
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Différences du nombre d'extrasystoles auriculaires (seuil de prématurité de 30 %) et d'extrasystoles ventriculaires respectivement, pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-180 minutes
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Hypoglycémie et activation et dommages endothéliaux
Délai: 0-24 heures
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Différences dans les marqueurs plasmatiques de l'activation et des dommages endothéliaux (ng/ml) (dont Syndecan-1, thrombomoduline soluble et PECAM-1) pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-24 heures
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Hypoglycémie et stress oxydatif vasculaire
Délai: 0-24 heures
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Différences des marqueurs du stress oxydatif vasculaire (rapport tétrahydrobioptérine/dihydrobioptérine, rapport acide déhydroascorbique/acide ascorbique, rapport diméthylarginine/arginine asymétrique, malondialdéhyde) au cours d'une hypoglycémie d'effort par rapport à une hypoglycémie induite par l'insuline au repos.
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0-24 heures
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Hypoglycémie et électrolytes
Délai: 0-180 minutes
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Les différences dans les concentrations d'électrolytes, y compris le potassium et le calcium ionisé pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice, ont comparé l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-180 minutes
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Hypoglycémie et réponse hormonale contre-régulatrice
Délai: 0-180 minutes
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Les différences de réponse hormonale (glucagon plasmatique, cortisol, catécholamines et hormone de croissance) au cours de l'hypoglycémie liée à l'exercice ont comparé l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-180 minutes
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Hypoglycémie et marqueurs de l'inflammation
Délai: 0-24 heures
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Différences dans la réponse inflammatoire (y compris l'interleukine 6 et le TNFα) pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-24 heures
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Hypoglycémie et inflammation
Délai: 0-24 heures
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Différences dans le peptide C-réactif hautement sensible (HsCRP) pendant l'hypoglycémie liée à l'exercice par rapport à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans des conditions de repos.
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0-24 heures
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Précision de l'hypoglycémie et de la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 0-180min
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Différences de différence relative absolue moyenne (MARD) entre la référence Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® et Yellow Springs Instrument (YSI) tout au long des deux journées expérimentales.
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0-180min
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Diabète de type 1, contrôles sains et coagulabilité
Délai: 0minute
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Différences de coagulabilité du sang total et de fibrinolyse (mesurées par thrombolastographie) entre les patients atteints de diabète de type 1 et les sujets témoins sains.
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0minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20023688
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .