Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitukseen liittyvän hypoglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (Hypo Heart Exercise)

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Harjoitukseen liittyvän hypoglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden suositellaan suorittamaan vähintään 150 minuuttia kertynyttä fyysistä aktiivisuutta joka viikko, mutta hypoglykemian pelko on näillä potilailla hyvin tunnettu este harjoittamiseen. Aiemmat kokeelliset tutkimukset ovat keskittyneet lähes yksinomaan hypoglykemian sydän- ja verisuonivaikutusten tutkimiseen lepoolosuhteissa, kuitenkin muista taustaolosuhteista ennen hypoglykemiaa tai sen aikana (esim. harjoittelua) käsitellään harvoin kirjallisuudessa, mutta niillä voi kuitenkin olla kliinistä merkitystä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan QT-ajan dynamiikkaa ja protromboottisia tekijöitä rasitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna hypoglykemiaan lepoolosuhteissa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Viisitoista tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta rekrytoidaan crossover-tutkimukseen, johon kuuluu kaksi testipäivää, yhdistetty euglykeeminen-hypoglykeeminen puristin yhdistettynä harjoitukseen ja vastaavasti euglykeeminen-hypoglykeeminen puristin vuodelevon aikana. Lisäksi osallistujille järjestetään 24 tunnin seurantakäynti jokaisen testipäivän jälkeen hypoglykemian pitkittyneiden protromboottisten vaikutusten tutkimiseksi. Potilaat satunnaistetaan 1:1 aloittamaan yhdistetyllä harjoituspuristimella tai lepopuristimella. Kahden testipäivän välillä on vähintään 4 viikkoa välivaikutusten minimoimiseksi. Viidentoista terveen henkilön ryhmä, joilla on iän, sukupuolen ja painoindeksin mukainen normaali glukoositoleranssi, rekrytoidaan yhteen verikokeeseen, jonka tarkoituksena on verrata tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hyytymisen lähtötasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Tyypin 1 diabetes diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Insuliinihoito ≥ 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä.
  • Ennen seulontakäyntiä diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti.
  • Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
  • Ennen seulontakäyntiä diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <45 %).
  • Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
  • Ennen seulontakäyntiä diagnosoitu EKG vasemmalla tai oikealla haarakatkosella.
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö (lukuun ottamatta hyvin säädeltyä levotyroksiinilla korvattua myksoedeemaa)
  • Anemia (mies: hemoglobiini <8,0; nainen: hemoglobiini <7,0 mmol/l)
  • Hoito antikoagulantilla tai verihiutalehoidolla.
  • Verenvuotohäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä.

Peruuttamiskriteerit

- Osallistujat voivat vetäytyä halutessaan milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoglykeeminen puristin yhdistettynä harjoitukseen
180 minuutin hyperinsulineminen euglykeemis-hypoglykeeminen puristin yhdessä harjoituksen kanssa. Osallistujia seurataan Holter-EKG:llä koko puristimen ajan ja plasman glukoosi mitataan 5 minuutin välein. Verinäytteitä otetaan ja analysoidaan elektrolyyttien, vastasäätelyhormonien, hyytymistilan, tulehduksen, endoteelivaurion ja oksidatiivisen stressin muutosten varalta.
Muut: Harjoitukseen liittyvä hypoglykemia
Suonensisäisen insuliinin ja harjoituksen aiheuttama hypoglykemia pystykiertoergometrillä.
Kokeellinen: Hypoglykeeminen puristin yhdistettynä sänkyyn
180 minuutin hyperinsulineminen euglykeemis-hypoglykeeminen puristin yhdistettynä vuodelevoon. Osallistujia seurataan Holter-EKG:llä koko puristimen ajan ja plasman glukoosi mitataan 5 minuutin välein. Verinäytteitä otetaan ja analysoidaan elektrolyyttien, vastasäätelyhormonien, hyytymistilan, tulehduksen, endoteelivaurion ja oksidatiivisen stressin muutosten varalta.
Muut: Hypoglykemia levossa
Suonensisäisen insuliinin aiheuttama hypoglykemia vuodelevon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia ja QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen lähtötasosta harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen tulos: Hypoglykemia ja koagulaatio ja fibrinolyysi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Erot kokoveren hyytymisessä ja fibrinolyysissä (mitattuna trombolastografialla) harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-24 tuntia
Hypoglykemia ja QT-dispersio (QTd)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Erot QTd:ssä harjoitukseen liittyvässä hypoglykemiassa verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa
0-180 minuuttia
Hypoglykemia ja sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Muutokset sympaattisen/parasympaattisen tasapainossa (mitattuna HRV:llä) harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-180 minuuttia
Hypoglykemia ja bradykardia
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Erot ei-kliinisesti merkitsevässä bradykardiassa (≤45 lyöntiä minuutissa 5 sekuntia) rasitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-180 minuuttia
Hypoglykemia ja kohdunulkoiset lyönnit
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Erot eteisen ektooppisten lyöntien (keskosten kynnys 30 %) ja kammioiden ennenaikaisten lyöntien lukumäärässä harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-180 minuuttia
Hypoglykemia ja endoteelin aktivaatio ja vauriot
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Erot plasman endoteelin aktivoitumisen ja vaurion markkereissa (ng/ml) (mukaan lukien syndecan-1, liukoinen trombomoduliini ja PECAM-1) harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-24 tuntia
Hypoglykemia ja verisuonten oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Erot verisuonten oksidatiivisen stressin markkereissa (tetrahydrobiopteriini/dihydrobiopteriini-suhde, dehydroaskorbiinihappo/askorbiinihappo-suhde, asymmetrinen dimetyyliarginiini/arginiini-suhde, malondialdehydi) harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-24 tuntia
Hypoglykemia ja elektrolyytit
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Erot elektrolyyttipitoisuuksissa, mukaan lukien kalium ja ionisoitu kalsium, harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-180 minuuttia
Hypoglykemia ja säätelevä hormonaalinen vaste
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Erot hormonaalisissa vasteissa (plasman glukagoni, kortisoli, katekoliamiinit ja kasvuhormoni) harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-180 minuuttia
Hypoglykemia ja tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Erot tulehdusvasteessa (mukaan lukien interleukiini 6 ja TNFα) harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-24 tuntia
Hypoglykemia ja tulehdus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Erot erittäin herkässä C-reaktiivisessa peptidissä (HsCRP) harjoitukseen liittyvän hypoglykemian aikana verrattuna insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan lepoolosuhteissa.
0-24 tuntia
Hypoglykemian ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tarkkuus
Aikaikkuna: 0-180 min
Erot keskimääräisessä absoluuttisessa suhteellisessa erossa (MARD) Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® ja Yellow Springs Instrument (YSI) -referenssin välillä molempien koepäivien aikana.
0-180 min
Tyypin 1 diabetes, terveet kontrollit ja hyytymiskyky
Aikaikkuna: 0 minuuttia
Erot kokoveren hyytymisessä ja fibrinolyysissä (mitattu trombolastografialla) tyypin 1 diabetespotilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä.
0 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20023688

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Harjoitukseen liittyvä hypoglykemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa