- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650646
Effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia correlata all'esercizio nei pazienti con diabete di tipo 1 (esercizio ipocardiaco)
Effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia correlata all'esercizio in pazienti con diabete di tipo 1
Si raccomanda ai pazienti con diabete di tipo 1 di svolgere almeno 150 minuti di attività fisica accumulata ogni settimana, tuttavia la paura dell'ipoglicemia è una ben nota barriera all'esercizio in questi pazienti. Precedenti studi sperimentali si sono concentrati quasi esclusivamente sullo studio degli effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia in condizioni di riposo, tuttavia altre circostanze sottostanti prima o durante un evento ipoglicemico (ad es. esercizio fisico) sono raramente discussi in letteratura ma potrebbero, nondimeno, essere di significativa importanza clinica.
In questo studio, i ricercatori mirano a indagare la dinamica dell'intervallo QT e i fattori protrombotici durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia in condizioni di riposo, in pazienti con diabete di tipo 1.
Quindici pazienti con diabete di tipo 1 saranno reclutati per uno studio crossover comprendente due giorni di test, un clamp combinato euglicemico-ipoglicemico combinato con una sessione di esercizio e un clamp euglicemico-ipoglicemico durante il riposo a letto, rispettivamente. Inoltre, i partecipanti saranno programmati per una visita di follow-up di 24 ore dopo ogni giorno di test allo scopo di indagare sugli effetti protrombotici prolungati dell'ipoglicemia. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per iniziare con il morsetto per esercizi combinato o il morsetto a riposo. I due giorni di test saranno separati da almeno 4 settimane per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. Un gruppo di quindici individui sani con normale tolleranza al glucosio abbinati per età, sesso e indice di massa corporea, verrà reclutato per un singolo esame del sangue con l'obiettivo di confrontare lo stato di coagulazione al basale con i pazienti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e scritto
- Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Età ≥ 18 anni
- Trattamento insulinico per ≥1 anno
Criteri di esclusione:
- Aritmia diagnosticata prima della visita di screening.
- Cardiopatia ischemica o infarto del miocardio diagnosticati prima della visita di screening.
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker al momento dell'inclusione
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%) diagnosticata prima della visita di screening.
- Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
- ECG con blocco di branca sinistro o destro diagnosticato prima della visita di screening.
- Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito con levotiroxina)
- Anemia (maschi: emoglobina <8,0; femmine: emoglobina <7,0 mmol/l)
- Trattamento con trattamento anticoagulante o antipiastrinico.
- Disturbo della coagulazione diagnosticato prima della visita di screening.
Criteri di recesso
- I partecipanti possono ritirarsi a piacimento in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morsetto ipoglicemico in combinazione con l'esercizio
Un clamp iperinsulinemico euglicemico-ipoglicemico di 180 minuti in combinazione con una sessione di esercizi.
I partecipanti saranno monitorati con Holter-ECG durante l'intero morsetto e il glucosio plasmatico sarà misurato ogni 5 minuti.
I campioni di sangue verranno prelevati e analizzati per i cambiamenti negli elettroliti, negli ormoni controregolatori, nello stato di coagulazione, nell'infiammazione, nel danno endoteliale e nello stress ossidativo.
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Ipoglicemia indotta da insulina endovenosa ed esercizio su cicloergometro verticale.
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Sperimentale: Morsetto ipoglicemico in combinazione con il riposo a letto
Un clamp iperinsulinemico euglicemico-ipoglicemico di 180 minuti in combinazione con il riposo a letto.
I partecipanti saranno monitorati con Holter-ECG durante l'intero morsetto e il glucosio plasmatico sarà misurato ogni 5 minuti.
I campioni di sangue verranno prelevati e analizzati per i cambiamenti negli elettroliti, negli ormoni controregolatori, nello stato di coagulazione, nell'infiammazione, nel danno endoteliale e nello stress ossidativo.
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Ipoglicemia indotta da insulina endovenosa durante il riposo a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia e prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 0-180 minuti
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Prolungamento medio dell'intervallo QTc dal basale durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito secondario chiave: ipoglicemia e coagulazione e fibrinolisi
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Differenze nella coagulabilità del sangue intero e nella fibrinolisi (misurate mediante trombelastografia) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-24 ore
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Ipoglicemia e dispersione del QT (QTd)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
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Differenze nel QTd, durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo
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0-180 minuti
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Ipoglicemia e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Cambiamenti nell'equilibrio simpatico/parasimpatico (misurato dall'HRV) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-180 minuti
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Ipoglicemia e bradicardia
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Differenze nella bradicardia non clinicamente significativa (≤45 bpm per 5 secondi) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-180 minuti
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Ipoglicemia e battiti ectopici
Lasso di tempo: 0-180 minuti
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Differenze nel numero di battiti ectopici atriali (soglia di prematurità 30%) e battiti prematuri ventricolari rispettivamente, durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-180 minuti
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Ipoglicemia e attivazione e danno endoteliale
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Differenze nei marcatori plasmatici di attivazione e danno endoteliale (ng/ml) (inclusi Syndecan-1, trombomodulina solubile e PECAM-1) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-24 ore
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Ipoglicemia e stress ossidativo vascolare
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Differenze nei marcatori dello stress ossidativo vascolare (rapporto tetraidrobiopterina/diidrobiopterina, rapporto acido deidroascorbico/acido ascorbico, rapporto asimmetrico dimetilarginina/arginina, malondialdeide) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-24 ore
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Ipoglicemia ed elettroliti
Lasso di tempo: 0-180 minuti
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Le differenze nelle concentrazioni di elettroliti tra cui potassio e calcio ionizzato durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-180 minuti
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Ipoglicemia e risposta ormonale controregolatoria
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
Differenze nella risposta ormonale (glucagone plasmatico, cortisolo, catecolamine e ormone della crescita) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-180 minuti
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Ipoglicemia e marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Differenze nella risposta infiammatoria (tra cui interleuchina 6 e TNFα) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-24 ore
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Ipoglicemia e infiammazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Differenze nel peptide C-reattivo ad alta sensibilità (HsCRP) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
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0-24 ore
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Accuratezza dell'ipoglicemia e del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 0-180 min
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Differenze nella differenza relativa assoluta media (MARD) tra riferimento Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® e Yellow Springs Instrument (YSI) durante entrambi i giorni sperimentali.
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0-180 min
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Diabete di tipo 1, controlli sani e coagulabilità
Lasso di tempo: 0 minuti
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Differenze nella coagulabilità del sangue intero e nella fibrinolisi (misurate mediante tromboelastografia) tra pazienti con diabete di tipo 1 e soggetti sani di controllo.
|
0 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20023688
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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