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Effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia correlata all'esercizio nei pazienti con diabete di tipo 1 (esercizio ipocardiaco)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia correlata all'esercizio in pazienti con diabete di tipo 1

Si raccomanda ai pazienti con diabete di tipo 1 di svolgere almeno 150 minuti di attività fisica accumulata ogni settimana, tuttavia la paura dell'ipoglicemia è una ben nota barriera all'esercizio in questi pazienti. Precedenti studi sperimentali si sono concentrati quasi esclusivamente sullo studio degli effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia in condizioni di riposo, tuttavia altre circostanze sottostanti prima o durante un evento ipoglicemico (ad es. esercizio fisico) sono raramente discussi in letteratura ma potrebbero, nondimeno, essere di significativa importanza clinica.

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare la dinamica dell'intervallo QT e i fattori protrombotici durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia in condizioni di riposo, in pazienti con diabete di tipo 1.

Quindici pazienti con diabete di tipo 1 saranno reclutati per uno studio crossover comprendente due giorni di test, un clamp combinato euglicemico-ipoglicemico combinato con una sessione di esercizio e un clamp euglicemico-ipoglicemico durante il riposo a letto, rispettivamente. Inoltre, i partecipanti saranno programmati per una visita di follow-up di 24 ore dopo ogni giorno di test allo scopo di indagare sugli effetti protrombotici prolungati dell'ipoglicemia. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per iniziare con il morsetto per esercizi combinato o il morsetto a riposo. I due giorni di test saranno separati da almeno 4 settimane per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. Un gruppo di quindici individui sani con normale tolleranza al glucosio abbinati per età, sesso e indice di massa corporea, verrà reclutato per un singolo esame del sangue con l'obiettivo di confrontare lo stato di coagulazione al basale con i pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e scritto
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento insulinico per ≥1 anno

Criteri di esclusione:

  • Aritmia diagnosticata prima della visita di screening.
  • Cardiopatia ischemica o infarto del miocardio diagnosticati prima della visita di screening.
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker al momento dell'inclusione
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%) diagnosticata prima della visita di screening.
  • Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
  • ECG con blocco di branca sinistro o destro diagnosticato prima della visita di screening.
  • Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito con levotiroxina)
  • Anemia (maschi: emoglobina <8,0; femmine: emoglobina <7,0 mmol/l)
  • Trattamento con trattamento anticoagulante o antipiastrinico.
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato prima della visita di screening.

Criteri di recesso

- I partecipanti possono ritirarsi a piacimento in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morsetto ipoglicemico in combinazione con l'esercizio
Un clamp iperinsulinemico euglicemico-ipoglicemico di 180 minuti in combinazione con una sessione di esercizi. I partecipanti saranno monitorati con Holter-ECG durante l'intero morsetto e il glucosio plasmatico sarà misurato ogni 5 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati e analizzati per i cambiamenti negli elettroliti, negli ormoni controregolatori, nello stato di coagulazione, nell'infiammazione, nel danno endoteliale e nello stress ossidativo.
Ipoglicemia indotta da insulina endovenosa ed esercizio su cicloergometro verticale.
Sperimentale: Morsetto ipoglicemico in combinazione con il riposo a letto
Un clamp iperinsulinemico euglicemico-ipoglicemico di 180 minuti in combinazione con il riposo a letto. I partecipanti saranno monitorati con Holter-ECG durante l'intero morsetto e il glucosio plasmatico sarà misurato ogni 5 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati e analizzati per i cambiamenti negli elettroliti, negli ormoni controregolatori, nello stato di coagulazione, nell'infiammazione, nel danno endoteliale e nello stress ossidativo.
Ipoglicemia indotta da insulina endovenosa durante il riposo a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia e prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Prolungamento medio dell'intervallo QTc dal basale durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario chiave: ipoglicemia e coagulazione e fibrinolisi
Lasso di tempo: 0-24 ore
Differenze nella coagulabilità del sangue intero e nella fibrinolisi (misurate mediante trombelastografia) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-24 ore
Ipoglicemia e dispersione del QT (QTd)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Differenze nel QTd, durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo
0-180 minuti
Ipoglicemia e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Cambiamenti nell'equilibrio simpatico/parasimpatico (misurato dall'HRV) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-180 minuti
Ipoglicemia e bradicardia
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Differenze nella bradicardia non clinicamente significativa (≤45 bpm per 5 secondi) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-180 minuti
Ipoglicemia e battiti ectopici
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Differenze nel numero di battiti ectopici atriali (soglia di prematurità 30%) e battiti prematuri ventricolari rispettivamente, durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-180 minuti
Ipoglicemia e attivazione e danno endoteliale
Lasso di tempo: 0-24 ore
Differenze nei marcatori plasmatici di attivazione e danno endoteliale (ng/ml) (inclusi Syndecan-1, trombomodulina solubile e PECAM-1) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-24 ore
Ipoglicemia e stress ossidativo vascolare
Lasso di tempo: 0-24 ore
Differenze nei marcatori dello stress ossidativo vascolare (rapporto tetraidrobiopterina/diidrobiopterina, rapporto acido deidroascorbico/acido ascorbico, rapporto asimmetrico dimetilarginina/arginina, malondialdeide) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-24 ore
Ipoglicemia ed elettroliti
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Le differenze nelle concentrazioni di elettroliti tra cui potassio e calcio ionizzato durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-180 minuti
Ipoglicemia e risposta ormonale controregolatoria
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Differenze nella risposta ormonale (glucagone plasmatico, cortisolo, catecolamine e ormone della crescita) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-180 minuti
Ipoglicemia e marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
Differenze nella risposta infiammatoria (tra cui interleuchina 6 e TNFα) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-24 ore
Ipoglicemia e infiammazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
Differenze nel peptide C-reattivo ad alta sensibilità (HsCRP) durante l'ipoglicemia correlata all'esercizio rispetto all'ipoglicemia indotta da insulina in condizioni di riposo.
0-24 ore
Accuratezza dell'ipoglicemia e del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 0-180 min
Differenze nella differenza relativa assoluta media (MARD) tra riferimento Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® e Yellow Springs Instrument (YSI) durante entrambi i giorni sperimentali.
0-180 min
Diabete di tipo 1, controlli sani e coagulabilità
Lasso di tempo: 0 minuti
Differenze nella coagulabilità del sangue intero e nella fibrinolisi (misurate mediante tromboelastografia) tra pazienti con diabete di tipo 1 e soggetti sani di controllo.
0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipoglicemia correlata all'esercizio

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