Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 (ćwiczenia hipoglikemii)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym u pacjentów z cukrzycą typu 1

Pacjentom z cukrzycą typu 1 zaleca się skumulowaną aktywność fizyczną przez co najmniej 150 minut tygodniowo, jednak strach przed hipoglikemią jest dobrze znaną barierą w wykonywaniu ćwiczeń u tych pacjentów. Wcześniejsze badania eksperymentalne koncentrowały się prawie wyłącznie na badaniu wpływu hipoglikemii na układ sercowo-naczyniowy w warunkach spoczynku, jednak inne podstawowe okoliczności poprzedzające epizod hipoglikemii lub w jej trakcie (np. ćwiczenia fizyczne) są rzadko omawiane w literaturze, niemniej jednak mogą mieć istotne znaczenie kliniczne.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać dynamikę odstępu QT i czynniki prozakrzepowe podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią w warunkach spoczynku u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Piętnastu pacjentów z cukrzycą typu 1 zostanie zwerbowanych do badania krzyżowego obejmującego dwa dni testowe, połączony zacisk euglikemiczno-hipoglikemiczny połączony z sesją ćwiczeń i odpowiednio zacisk euglikemiczno-hipoglikemiczny podczas leżenia w łóżku. Ponadto uczestnicy będą umawiani na 24-godzinną wizytę kontrolną po każdym dniu testowym w celu zbadania przedłużonych efektów prozakrzepowych hipoglikemii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby rozpocząć od połączonego zacisku do ćwiczeń lub zacisku spoczynkowego. Dwa dni testowe zostaną oddzielone co najmniej 4 tygodniami, aby zminimalizować skutki przeniesienia. Grupa piętnastu zdrowych osób z prawidłową tolerancją glukozy dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała zostanie zrekrutowana do pojedynczego badania krwi mającego na celu porównanie wyjściowego stanu krzepnięcia z pacjentami z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leczenie insuliną przez ≥1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia rozpoznana przed wizytą przesiewową.
  • Choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego rozpoznany przed wizytą przesiewową.
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca w momencie włączenia
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <45%) rozpoznana przed wizytą przesiewową.
  • Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
  • EKG z rozpoznaniem bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa przed wizytą przesiewową.
  • Zaburzenia czynności tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego po podaniu lewotyroksyny)
  • Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina <8,0; kobiety: hemoglobina <7,0 mmol/l)
  • Leczenie za pomocą leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
  • Skaza krwotoczna rozpoznana przed wizytą przesiewową.

Kryteria wycofania

- Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zacisk hipoglikemiczny i połączenie z ćwiczeniami
180 minut hiperinsulinemicznej klamry euglikemiczno-hipoglikemicznej w połączeniu z sesją ćwiczeń. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą Holtera-EKG przez cały okres zacisku, a poziom glukozy w osoczu będzie mierzony co 5 minut. Zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem zmian w elektrolitach, hormonach przeciwregulacyjnych, stanie krzepnięcia, stanach zapalnych, uszkodzeniach śródbłonka i stresie oksydacyjnym.
Inny: Hipoglikemia związana z wysiłkiem fizycznym
Hipoglikemia wywołana dożylnym wlewem insuliny i wysiłkiem na ergometrze pionowym.
Eksperymentalny: Zacisk hipoglikemiczny w połączeniu z podpórką do łóżka
180-minutowy zacisk euglikemiczno-hipoglikemiczny hiperinsulinemiczny w połączeniu z leżeniem w łóżku. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą Holtera-EKG przez cały okres zacisku, a poziom glukozy w osoczu będzie mierzony co 5 minut. Zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem zmian w elektrolitach, hormonach przeciwregulacyjnych, stanie krzepnięcia, stanach zapalnych, uszkodzeniach śródbłonka i stresie oksydacyjnym.
Inny: Hipoglikemia w stanie spoczynku
Hipoglikemia wywołana dożylnym podaniem insuliny podczas leżenia w łóżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia i wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: 0-180 minut
Średnie wydłużenie odstępu QTc od wartości wyjściowych podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią wywołaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wynik drugorzędowy: hipoglikemia i koagulacja i fibrynoliza
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Różnice w krzepliwości pełnej krwi i fibrynolizie (mierzone za pomocą trombelastografii) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem w porównaniu z hipoglikemią wywołaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-24 godziny
Hipoglikemia i dyspersja QT (QTd)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Różnice w QTd podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku
0-180 minut
Hipoglikemia i zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Zmiany równowagi współczulnej/przywspółczulnej (mierzonej za pomocą HRV) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-180 minut
Hipoglikemia i bradykardia
Ramy czasowe: 0-180 minut
Różnice w nieklinicznie istotnej bradykardii (≤45 uderzeń na minutę przez 5 sekund) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią wywołaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-180 minut
Hipoglikemia i uderzenia pozamaciczne
Ramy czasowe: 0-180 minut
Różnice w liczbie pobudzeń ektopowych przedsionków (próg wcześniactwa 30%) i przedwczesnych skurczów komorowych podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-180 minut
Hipoglikemia oraz aktywacja i uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Różnice w osoczowych markerach aktywacji i uszkodzenia śródbłonka (ng/ml) (w tym Syndekan-1, rozpuszczalna trombomodulina i PECAM-1) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-24 godziny
Hipoglikemia i naczyniowy stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Różnice w markerach naczyniowego stresu oksydacyjnego (stosunek tetrahydrobiopteryna/dihydrobiopteryna, stosunek kwas dehydroaskorbinowy/kwas askorbinowy, stosunek asymetryczny dimetyloarginina/arginina, dialdehyd malonowy) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-24 godziny
Hipoglikemia i elektrolity
Ramy czasowe: 0-180 minut
Różnice w stężeniu elektrolitów, w tym potasu i wapnia zjonizowanego, podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią wywołaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-180 minut
Hipoglikemia i kontrregulacyjna odpowiedź hormonalna
Ramy czasowe: 0-180 minut
Różnice w odpowiedzi hormonalnej (glukagon w osoczu, kortyzol, katecholaminy i hormon wzrostu) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-180 minut
Hipoglikemia i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Różnice w odpowiedzi zapalnej (w tym interleukiny 6 i TNFα) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-24 godziny
Hipoglikemia i stany zapalne
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Różnice w wysokoczułym peptydzie C-reaktywnym (HsCRP) podczas hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w porównaniu z hipoglikemią indukowaną insuliną w warunkach spoczynku.
0-24 godziny
Dokładność hipoglikemii i ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Ramy czasowe: 0-180 min
Różnice w średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) między odniesieniem Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® i Yellow Springs Instrument (YSI) w ciągu obu dni eksperymentu.
0-180 min
Cukrzyca typu 1, zdrowe kontrole i krzepliwość
Ramy czasowe: 0 minut
Różnice w krzepliwości pełnej krwi i fibrynolizie (mierzone za pomocą trombelastografii) między pacjentami z cukrzycą typu 1 a zdrowymi osobami kontrolnymi.
0 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20023688

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Hipoglikemia związana z wysiłkiem fizycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj