- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650646
Kardiovaskulära effekter av träningsrelaterad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes (hypo hjärtträning)
Kardiovaskulära effekter av träningsrelaterad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes
Patienter med typ 1-diabetes rekommenderas att utföra minst 150 minuters ackumulerad fysisk aktivitet varje vecka, men rädsla för hypoglykemi är en välkänd barriär för träning hos dessa patienter. Tidigare experimentella studier har nästan uteslutande fokuserat på att undersöka kardiovaskulära effekter av hypoglykemi under vilande förhållanden, men andra underliggande omständigheter före eller under en hypoglykemisk händelse, (t. träning) diskuteras sällan i litteraturen men kan ändå vara av betydande klinisk betydelse.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka QT-intervallets dynamik och protrombotiska faktorer under träningsrelaterad hypoglykemi i jämförelse med hypoglykemi under vilande förhållanden, hos patienter med typ 1-diabetes.
Femton patienter med typ 1-diabetes kommer att rekryteras till en crossover-studie med två testdagar, en kombinerad euglykemisk-hypoglykemisk klämma kombinerad med ett träningspass respektive en euglykemisk-hypoglykemisk klämma under sängläge. Dessutom kommer deltagarna att schemaläggas för ett 24-timmars uppföljningsbesök efter varje testdag i syfte att undersöka förlängda protrombotiska effekter av hypoglykemi. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att börja med den kombinerade träningsklämman eller viloklämman. De två testdagarna kommer att separeras med minst 4 veckor för att minimera överföringseffekter. En grupp på femton friska individer med normal glukostolerans matchad för ålder, kön och kroppsmassaindex kommer att rekryteras för ett enda blodprov som syftar till att jämföra koagulationsstatus vid baslinjen med patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat och skriftligt samtycke
- Typ 1-diabetes diagnostiserats enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO)
- Ålder ≥ 18 år
- Insulinbehandling i ≥1 år
Exklusions kriterier:
- Arytmi diagnostiserats före screeningbesöket.
- Ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt diagnostiserad före screeningbesöket.
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker vid tidpunkten för inkludering
- Hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <45%) diagnostiserats före screeningbesöket.
- Strukturell hjärtsjukdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfödd hjärtsjukdom, svår klaffsjukdom)
- EKG med vänster eller höger grenblock diagnostiserat före screeningbesöket.
- Sköldkörteldysfunktion (förutom välreglerat levotyroxin-substituerat myxoödem)
- Anemi (man: hemoglobin <8,0; kvinna: hemoglobin <7,0 mmol/l)
- Behandling med antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling.
- Blödningsrubbning diagnostiserad före screeningbesöket.
Uttagskriterier
– Deltagarna kan när som helst dra sig ur när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoglykemisk klämma i kombination med träning
En 180 minuters hyperinsulinaemisk euglykemisk-hypoglykemisk klämma i kombination med ett träningspass.
Deltagarna kommer att övervakas med Holter-EKG genom hela klämman och plasmaglukos kommer att mätas var 5:e minut.
Blodprover kommer att tas och analyseras för förändringar i elektrolyter, motreglerande hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskador och oxidativ stress.
|
Hypoglykemi inducerad av intravenöst insulin och träning på en vertikal cykelergometer.
|
|
Experimentell: Hypoglykemisk klämma i kombination med sängstöd
En 180 minuters hyperinsulinaemisk euglykemisk-hypoglykemisk klämma i kombination med sängstöd.
Deltagarna kommer att övervakas med Holter-EKG genom hela klämman och plasmaglukos kommer att mätas var 5:e minut.
Blodprover kommer att tas och analyseras för förändringar i elektrolyter, motreglerande hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskador och oxidativ stress.
|
Hypoglykemi inducerad av intravenöst insulin under sängläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi och QTc-intervallförlängning
Tidsram: 0-180 minuter
|
Medelförlängning av QTc-intervallet från baslinjen under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktigt sekundärt resultat: Hypoglykemi och koagulation och fibrinolys
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skillnader i helblods koagulerbarhet och fibrinolys (mätt med trombelastografi) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-24 timmar
|
|
Hypoglykemi och QT-dispersion (QTd)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Skillnader i QTd, under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden
|
0-180 minuter
|
|
Hypoglykemi och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Förändringar i sympatisk/parasympatisk balans (mätt med HRV) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-180 minuter
|
|
Hypoglykemi och bradykardi
Tidsram: 0-180 minuter
|
Skillnader i icke-kliniskt signifikant bradykardi (≤45 bpm i 5 sekunder) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-180 minuter
|
|
Hypoglykemi och ektopiska slag
Tidsram: 0-180 minuter
|
Skillnader i antal atriella ektopiska slag (prematuritetströskel 30%) respektive ventrikulära prematurslag under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-180 minuter
|
|
Hypoglykemi och endotelaktivering och skada
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skillnader i plasmamarkörer för endotelaktivering och skada (ng/ml) (inklusive Syndecan-1, Soluble thrombomodulin och PECAM-1) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-24 timmar
|
|
Hypoglykemi och vaskulär oxidativ stress
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skillnader i markörer för vaskulär oxidativ stress (tetrahydrobiopterin/dihydrobiopterin ratio, dehydroaskorbinsyra/askorbinsyra ratio, asymmetrisk dimetylarginin/arginin ratio, malondialdehyd) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-24 timmar
|
|
Hypoglykemi och elektrolyter
Tidsram: 0-180 minuter
|
Skillnader i elektrolytkoncentrationer inklusive kalium och joniserat kalcium under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-180 minuter
|
|
Hypoglykemi och motreglerande hormonsvar
Tidsram: 0-180 minuter
|
Skillnader i hormonell respons (plasmaglukagon, kortisol, katekolaminer och tillväxthormon) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-180 minuter
|
|
Hypoglykemi och markörer för inflammation
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skillnader i inflammatorisk respons (inklusive interleukin 6 och TNFα) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-24 timmar
|
|
Hypoglykemi och inflammation
Tidsram: 0-24 timmar
|
Skillnader i högkänslig C-reaktiv peptid (HsCRP) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
|
0-24 timmar
|
|
Hypoglykemi och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) noggrannhet
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnader i genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® och Yellow Springs Instruments (YSI) referens under båda experimentdagarna.
|
0-180 min
|
|
Typ 1-diabetes, friska kontroller och koagulerbarhet
Tidsram: 0 minuter
|
Skillnader i helblods koagulerbarhet och fibrinolys (mätt med trombelastografi) mellan patienter med typ 1-diabetes och friska kontrollpersoner.
|
0 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20023688
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .