Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära effekter av träningsrelaterad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes (hypo hjärtträning)

5 januari 2022 uppdaterad av: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kardiovaskulära effekter av träningsrelaterad hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes

Patienter med typ 1-diabetes rekommenderas att utföra minst 150 minuters ackumulerad fysisk aktivitet varje vecka, men rädsla för hypoglykemi är en välkänd barriär för träning hos dessa patienter. Tidigare experimentella studier har nästan uteslutande fokuserat på att undersöka kardiovaskulära effekter av hypoglykemi under vilande förhållanden, men andra underliggande omständigheter före eller under en hypoglykemisk händelse, (t. träning) diskuteras sällan i litteraturen men kan ändå vara av betydande klinisk betydelse.

I denna studie syftar utredarna till att undersöka QT-intervallets dynamik och protrombotiska faktorer under träningsrelaterad hypoglykemi i jämförelse med hypoglykemi under vilande förhållanden, hos patienter med typ 1-diabetes.

Femton patienter med typ 1-diabetes kommer att rekryteras till en crossover-studie med två testdagar, en kombinerad euglykemisk-hypoglykemisk klämma kombinerad med ett träningspass respektive en euglykemisk-hypoglykemisk klämma under sängläge. Dessutom kommer deltagarna att schemaläggas för ett 24-timmars uppföljningsbesök efter varje testdag i syfte att undersöka förlängda protrombotiska effekter av hypoglykemi. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att börja med den kombinerade träningsklämman eller viloklämman. De två testdagarna kommer att separeras med minst 4 veckor för att minimera överföringseffekter. En grupp på femton friska individer med normal glukostolerans matchad för ålder, kön och kroppsmassaindex kommer att rekryteras för ett enda blodprov som syftar till att jämföra koagulationsstatus vid baslinjen med patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat och skriftligt samtycke
  • Typ 1-diabetes diagnostiserats enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Insulinbehandling i ≥1 år

Exklusions kriterier:

  • Arytmi diagnostiserats före screeningbesöket.
  • Ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt diagnostiserad före screeningbesöket.
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker vid tidpunkten för inkludering
  • Hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <45%) diagnostiserats före screeningbesöket.
  • Strukturell hjärtsjukdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfödd hjärtsjukdom, svår klaffsjukdom)
  • EKG med vänster eller höger grenblock diagnostiserat före screeningbesöket.
  • Sköldkörteldysfunktion (förutom välreglerat levotyroxin-substituerat myxoödem)
  • Anemi (man: hemoglobin <8,0; kvinna: hemoglobin <7,0 mmol/l)
  • Behandling med antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling.
  • Blödningsrubbning diagnostiserad före screeningbesöket.

Uttagskriterier

– Deltagarna kan när som helst dra sig ur när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypoglykemisk klämma i kombination med träning
En 180 minuters hyperinsulinaemisk euglykemisk-hypoglykemisk klämma i kombination med ett träningspass. Deltagarna kommer att övervakas med Holter-EKG genom hela klämman och plasmaglukos kommer att mätas var 5:e minut. Blodprover kommer att tas och analyseras för förändringar i elektrolyter, motreglerande hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskador och oxidativ stress.
Hypoglykemi inducerad av intravenöst insulin och träning på en vertikal cykelergometer.
Experimentell: Hypoglykemisk klämma i kombination med sängstöd
En 180 minuters hyperinsulinaemisk euglykemisk-hypoglykemisk klämma i kombination med sängstöd. Deltagarna kommer att övervakas med Holter-EKG genom hela klämman och plasmaglukos kommer att mätas var 5:e minut. Blodprover kommer att tas och analyseras för förändringar i elektrolyter, motreglerande hormoner, koagulationsstatus, inflammation, endotelskador och oxidativ stress.
Hypoglykemi inducerad av intravenöst insulin under sängläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi och QTc-intervallförlängning
Tidsram: 0-180 minuter
Medelförlängning av QTc-intervallet från baslinjen under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktigt sekundärt resultat: Hypoglykemi och koagulation och fibrinolys
Tidsram: 0-24 timmar
Skillnader i helblods koagulerbarhet och fibrinolys (mätt med trombelastografi) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-24 timmar
Hypoglykemi och QT-dispersion (QTd)
Tidsram: 0-180 minuter
Skillnader i QTd, under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden
0-180 minuter
Hypoglykemi och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 0-180 minuter
Förändringar i sympatisk/parasympatisk balans (mätt med HRV) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-180 minuter
Hypoglykemi och bradykardi
Tidsram: 0-180 minuter
Skillnader i icke-kliniskt signifikant bradykardi (≤45 bpm i 5 sekunder) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-180 minuter
Hypoglykemi och ektopiska slag
Tidsram: 0-180 minuter
Skillnader i antal atriella ektopiska slag (prematuritetströskel 30%) respektive ventrikulära prematurslag under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-180 minuter
Hypoglykemi och endotelaktivering och skada
Tidsram: 0-24 timmar
Skillnader i plasmamarkörer för endotelaktivering och skada (ng/ml) (inklusive Syndecan-1, Soluble thrombomodulin och PECAM-1) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-24 timmar
Hypoglykemi och vaskulär oxidativ stress
Tidsram: 0-24 timmar
Skillnader i markörer för vaskulär oxidativ stress (tetrahydrobiopterin/dihydrobiopterin ratio, dehydroaskorbinsyra/askorbinsyra ratio, asymmetrisk dimetylarginin/arginin ratio, malondialdehyd) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-24 timmar
Hypoglykemi och elektrolyter
Tidsram: 0-180 minuter
Skillnader i elektrolytkoncentrationer inklusive kalium och joniserat kalcium under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-180 minuter
Hypoglykemi och motreglerande hormonsvar
Tidsram: 0-180 minuter
Skillnader i hormonell respons (plasmaglukagon, kortisol, katekolaminer och tillväxthormon) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-180 minuter
Hypoglykemi och markörer för inflammation
Tidsram: 0-24 timmar
Skillnader i inflammatorisk respons (inklusive interleukin 6 och TNFα) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-24 timmar
Hypoglykemi och inflammation
Tidsram: 0-24 timmar
Skillnader i högkänslig C-reaktiv peptid (HsCRP) under träningsrelaterad hypoglykemi jämfört med insulininducerad hypoglykemi under vilande förhållanden.
0-24 timmar
Hypoglykemi och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) noggrannhet
Tidsram: 0-180 min
Skillnader i genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® och Yellow Springs Instruments (YSI) referens under båda experimentdagarna.
0-180 min
Typ 1-diabetes, friska kontroller och koagulerbarhet
Tidsram: 0 minuter
Skillnader i helblods koagulerbarhet och fibrinolys (mätt med trombelastografi) mellan patienter med typ 1-diabetes och friska kontrollpersoner.
0 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera