Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van inspanningsgerelateerde hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 (hypohartoefening)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Cardiovasculaire effecten van inspanningsgerelateerde hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1

Patiënten met type 1-diabetes wordt aangeraden om elke week ten minste 150 minuten geaccumuleerde fysieke activiteit uit te oefenen, maar angst voor hypoglykemie is een bekende barrière om te oefenen bij deze patiënten. Eerdere experimentele studies waren bijna uitsluitend gericht op het onderzoeken van de cardiovasculaire effecten van hypoglykemie in rust, hoewel andere onderliggende omstandigheden voorafgaand aan of tijdens een hypoglykemische gebeurtenis (bijv. lichaamsbeweging) worden zelden in de literatuur besproken, maar kunnen desalniettemin van groot klinisch belang zijn.

In deze studie willen de onderzoekers de dynamiek van het QT-interval en protrombotische factoren tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie onderzoeken in vergelijking met hypoglykemie in rust bij patiënten met diabetes type 1.

Vijftien patiënten met type 1-diabetes zullen worden geworven voor een cross-overstudie met respectievelijk twee testdagen, een gecombineerde euglykemische-hypoglykemische klem gecombineerd met een oefensessie en een euglykemische-hypoglykemische klem tijdens bedrust. Bovendien zullen de deelnemers na elke testdag een vervolgbezoek van 24 uur krijgen om langdurige protrombotische effecten van hypoglykemie te onderzoeken. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om te beginnen met de gecombineerde inspanningsklem of de rustklem. Tussen de twee testdagen moet minimaal 4 weken zitten om verslepingseffecten tot een minimum te beperken. Een groep van vijftien gezonde personen met een normale glucosetolerantie die overeenkomt met leeftijd, geslacht en body mass index, zal worden aangeworven voor een enkele bloedtest om de baseline-stollingsstatus te vergelijken met die van patiënten met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Clinical Research, Steno Diabetes Center Copenhagen-Gentofte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Insulinebehandeling gedurende ≥1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aritmie gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ischemische hartziekte of hartinfarct vastgesteld voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker op het moment van opname
  • Hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <45%) gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Structurele hartziekte (Wolf-Parkinson-White-syndroom, aangeboren hartziekte, ernstige klepziekte)
  • ECG met linker of rechter bundeltakblok gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Schildklierdisfunctie (behalve goed gereguleerd levothyroxine-gesubstitueerd myxoedeem)
  • Anemie (mannelijk: hemoglobine <8,0; vrouw: hemoglobine <7,0 mmol/l)
  • Behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
  • Bloedstoornis gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Intrekkingscriteria

- De deelnemers kunnen zich op elk moment naar believen terugtrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypoglykemische klem in combinatie met inspanning
Een 180 minuten durende hyperinsulinemie euglykemische-hypoglykemische klem in combinatie met een oefensessie. De deelnemers worden gedurende de hele klem gevolgd met Holter-ECG en de plasmaglucose wordt elke 5 minuten gemeten. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op veranderingen in elektrolyten, contraregulerende hormonen, stollingsstatus, ontsteking, endotheliale schade en oxidatieve stress.
Ander: Aan lichaamsbeweging gerelateerde hypoglykemie
Hypoglykemie geïnduceerd door intraveneuze insuline en inspanning op een verticale fietsergometer.
Experimenteel: Hypoglykemische klem in combinatie met bedsteun
Een 180 minuten durende hyperinsulinemie euglykemische-hypoglykemische klem in combinatie met bedrust. De deelnemers worden gedurende de hele klem gevolgd met Holter-ECG en de plasmaglucose wordt elke 5 minuten gemeten. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op veranderingen in elektrolyten, contraregulerende hormonen, stollingsstatus, ontsteking, endotheliale schade en oxidatieve stress.
Ander: Hypoglykemie in rustomstandigheden
Hypoglykemie veroorzaakt door intraveneuze insuline tijdens bedrust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie en verlenging van het QTc-interval
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Gemiddelde verlenging van het QTc-interval vanaf baseline tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie vergeleken met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rust.
0-180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire uitkomst: hypoglykemie en stolling en fibrinolyse
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verschillen in stolling van volbloed en fibrinolyse (gemeten met trombelastografie) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rustomstandigheden.
0-24 uur
Hypoglykemie en QT-spreiding (QTd)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Verschillen in QTd tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie vergeleken met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rust
0-180 minuten
Hypoglykemie en hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Veranderingen in sympathische/parasympathische balans (gemeten door HRV) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met insuline-geïnduceerde hypoglykemie in rustomstandigheden.
0-180 minuten
Hypoglykemie en bradycardie
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Verschillen in niet-klinisch significante bradycardie (≤ 45 slagen per minuut gedurende 5 seconden) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rust.
0-180 minuten
Hypoglykemie en ectopische slagen
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Verschillen in het aantal atriale ectopische slagen (prematuriteitsdrempel 30%) en ventriculaire premature slagen respectievelijk tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rustomstandigheden.
0-180 minuten
Hypoglykemie en endotheliale activatie en schade
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verschillen in plasmamarkers van endotheelactivatie en -beschadiging (ng/ml) (inclusief Syndecan-1, oplosbaar trombomoduline en PECAM-1) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rustomstandigheden.
0-24 uur
Hypoglykemie en vasculaire oxidatieve stress
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verschillen in markers van vasculaire oxidatieve stress (verhouding tetrahydrobiopterine/dihydrobiopterine, verhouding dehydroascorbinezuur/ascorbinezuur, asymmetrische verhouding dimethylarginine/arginine, malondialdehyde) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rust.
0-24 uur
Hypoglykemie en elektrolyten
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Verschillen in elektrolytconcentraties, inclusief kalium en geïoniseerd calcium, tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie vergeleken met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rust.
0-180 minuten
Hypoglykemie en contraregulerende hormonale respons
Tijdsspanne: 0-180 minuten
Verschillen in hormonale respons (plasmaglucagon, cortisol, catecholamines en groeihormoon) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie vergeleken met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rust.
0-180 minuten
Hypoglykemie en markers van ontsteking
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verschillen in ontstekingsreactie (inclusief interleukine 6 en TNFα) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rustomstandigheden.
0-24 uur
Hypoglykemie en ontsteking
Tijdsspanne: 0-24 uur
Verschillen in hooggevoelig C-reactief peptide (HsCRP) tijdens inspanningsgerelateerde hypoglykemie in vergelijking met door insuline geïnduceerde hypoglykemie in rustomstandigheden.
0-24 uur
Hypoglykemie en nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring (CGM).
Tijdsspanne: 0-180min
Verschillen in gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen Dexcom G6®, Abbot Flash Libre® en Yellow Springs Instrument (YSI)-referentie gedurende beide experimentele dagen.
0-180min
Diabetes type 1, gezonde controles en stolling
Tijdsspanne: 0 minuten
Verschillen in stolling van volbloed en fibrinolyse (gemeten met trombelastografie) tussen patiënten met diabetes type 1 en gezonde controlepersonen.
0 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20023688

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Aan lichaamsbeweging gerelateerde hypoglykemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren