靶向BCMA嵌合抗原受体的T细胞输注临床研究

纳入标准：

• 1.自愿参加研究并签署书面知情同意书的受试者；

  2.签署知情同意书的年龄为14-65岁；

  3.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤患者；

  4. 流式细胞术或免疫组化证实BCMA表达；

  5.预期生存时间>12周；

  6. 主要研究人员和主治医师认为，目前没有其他可行且有效的替代治疗方法，如造血干细胞移植；

  7. 复发或难治性多发性骨髓瘤（mm） A. 至少进行一次包括蛋白酶体抑制剂和/或免疫调节剂的诱导、巩固和维持在内的完整方案，且两次方案间隔3个月以上； B.根据IMWG标准，考虑复发； C. 难治性患者（标准治疗期间疾病进展；蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂疗效低于PR；自体干细胞移植后疗效低于PR；移植后6个月内疾病进展；初始治疗后1年内进展和复发） ; D.异基因SCT治疗后复发；

  8.主要脏器功能良好，包括： A.肾功能：血清肌酐清除率>40ml/min/1.73m2，按年龄/性别标准调整； B.丙氨酸转移酶（ALT）低于同龄正常最大值的2倍； C. 胆红素 < 2.0 毫克/分升； D.超声心动图或多门控血管造影（MUGA）显示左心室短轴缩短（LVSF）≥28%，或左心室射血分数（LVEF）≥45%；

  9. ECOG身体状况（PS）≤2；

  10. 输注前48小时内有生育能力的女性受试者妊娠试验结果为阴性，且不处于哺乳期；所有具有生殖潜能的受试者从研究开始到研究结束后一年应采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 1.怀孕或哺乳期女性患者；

  2.入组前4周内（单克隆抗体临床试验为3个月）内参加另一项临床试验或整个研究期间有意参加另一项临床试验；

  3. 既往使用过其他抗BCMA治疗；

  4.不受控制的活动性感染；例如，有已知的人类免疫缺陷病毒病史；活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染； HBV-DNA检测超标等；

  5.有2-4级急性或全身慢性GVHD或正在治疗的GVHD；

  6. Cns-3疾病进展，或存在可能增加中枢神经系统毒性的中枢神经系统实质性病变；活动性中枢神经系统白血病浸润患者；

  7. 研究者因各种原因认为不适合参加本次临床试验。