Estudo Clínico da Infusão de Células T Direcionada ao Receptor de Antígeno Quimérico BCMA

Critério de inclusão:

• 1. Sujeitos que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;

  2. A idade para assinar o consentimento informado é de 14 a 65 anos;

  3. Os pacientes com mieloma múltiplo foram diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG;

  4. A expressão de BCMA foi confirmada por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica;

  5. O tempo de sobrevida esperado era > 12 semanas;

  6. Os principais pesquisadores e médicos assistentes acreditam que não há outro tratamento alternativo viável e eficaz, como o transplante de células-tronco hematopoiéticas;

  7. Mieloma múltiplo recidivado ou refratário (mm) A. Pelo menos um regime completo incluindo indução, consolidação e manutenção de inibidores de proteassoma e/ou imunomoduladores foi realizado pelo menos uma vez, e o intervalo entre os dois regimes foi superior a 3 meses; B. De acordo com os critérios do IMWG, considerou-se recidiva; C. Pacientes refratários (progressão da doença durante o tratamento padrão; eficácia do inibidor de proteassoma combinado com imunomodulador menor que PR; eficácia após transplante autólogo de células-tronco menor que PR; progressão da doença dentro de 6 meses após o transplante; progressão e recorrência dentro de 1 ano após o tratamento inicial) ; D. Ocorreu recorrência após tratamento alogênico de SCT;

  8. As principais funções dos órgãos são saudáveis, incluindo: A. Função renal: taxa de depuração da creatinina sérica > 40 ml/min/1,73 m2, ajustada de acordo com o padrão idade/sexo; B. Alanina transferase (ALT) foi inferior a 2 vezes o valor máximo normal da mesma idade; C. Bilirrubina < 2,0 mg/dl; D. Ecocardiografia ou angiografia multi-gated (MUGA) mostrou encurtamento do eixo curto do ventrículo esquerdo (LVSF) ≥ 28% ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 45%;

  9. ECOG estado físico (PS) ≤ 2;

  10. Os resultados do teste de gravidez de mulheres férteis dentro de 48 horas antes da infusão foram negativos e elas não estavam em período de lactação; todos os indivíduos com potencial reprodutivo devem tomar medidas contraceptivas adequadas desde o início do estudo até um ano após o término do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes;

  2. Participar de outro ensaio clínico até 4 semanas antes da inscrição (3 meses no caso de ensaio clínico de anticorpo monoclonal) ou pretender participar de outro ensaio clínico durante todo o período do estudo;

  3. Outros tratamentos anti-BCMA foram usados ​​no passado;

  4. Infecção ativa descontrolada; por exemplo, há uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana; infecção ativa por hepatite B ou hepatite C; detecção de HBV-DNA excede o normal, etc;

  5. Há GVHD crônica aguda ou sistêmica de grau 2-4 ou GVHD em tratamento;

  6. Progressão da doença Cns-3, ou a presença de lesões parenquimatosas do sistema nervoso central que possam aumentar a toxicidade do sistema nervoso central; pacientes com infiltração ativa de leucemia do sistema nervoso central;

  7. Os pesquisadores acham que não são adequados para participar deste ensaio clínico devido a vários motivos.