Badanie kliniczne wlewu komórek T ukierunkowanego na chimeryczny receptor antygenu BCMA

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały pisemną świadomą zgodę;

  2. Wiek podpisania świadomej zgody to 14-65 lat;

  3. Chorych na szpiczaka mnogiego rozpoznano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG;

  4. Ekspresję BCMA potwierdzono za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii;

  5. Przewidywany czas przeżycia > 12 tygodni;

  6. Główni badacze i lekarze prowadzący uważają, że nie ma innej wykonalnej i skutecznej alternatywnej metody leczenia, takiej jak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;

  7. Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (mm) A. Co najmniej jeden pełny schemat obejmujący indukcję, konsolidację i podtrzymanie inhibitorów proteasomu i/lub immunomodulatorów przeprowadzono co najmniej raz, a przerwa między tymi dwoma schematami była większa niż 3 miesiące; B. Zgodnie z kryteriami IMWG rozważano nawrót choroby; C. Chorzy oporni na leczenie (progresja choroby w trakcie standardowego leczenia; skuteczność inhibitora proteasomu skojarzonego z immunomodulatorem mniejsza niż PR; skuteczność po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych mniejsza niż PR; progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie; progresja i nawrót w ciągu 1 roku od pierwszego leczenia) ; D. Nawrót wystąpił po allogenicznym leczeniu SCT;

  8. Główne funkcje narządów są prawidłowe, w tym: A. Czynność nerek: klirens kreatyniny w surowicy > 40 ml/min/1,73 m2, dostosowany do normy wieku/płci; B. Transferaza alaninowa (ALT) była mniejsza niż 2-krotność normalnej maksymalnej wartości w tym samym wieku; C. Bilirubina < 2,0 mg/dl; D. Echokardiografia lub wielobramkowa angiografia (MUGA) wykazały skrócenie lewej komory w osi krótkiej (LVSF) ≥ 28% lub frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 45%;

  9. Stan fizyczny ECOG (PS) ≤ 2;

  10. Wyniki testów ciążowych płodnych kobiet w ciągu 48 godzin przed infuzją były ujemne i nie były w okresie laktacji; wszystkie osoby z potencjałem rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne od początku badania do jednego roku po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;

  2. wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją (3 miesiące w przypadku badania klinicznego przeciwciał monoklonalnych) lub zamierzać uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przez cały okres badania;

  3. W przeszłości stosowano inne terapie anty BCMA;

  4. Niekontrolowana aktywna infekcja; na przykład znana jest historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności; aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; Wykrywanie HBV-DNA przekracza normę itp.;

  5. W trakcie leczenia występuje ostra lub ogólnoustrojowa przewlekła GVHD lub GVHD stopnia 2-4;

  6. Postęp choroby Cns-3 lub obecność zmian miąższowych ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zwiększać toksyczność ośrodkowego układu nerwowego; pacjenci z czynnym naciekiem białaczki ośrodkowego układu nerwowego;

  7. Badacze uważają, że z różnych powodów nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.