BCMAキメラ抗原受容体を標的とするT細胞注入の臨床研究

包含基準:

• 1.自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者;

  2. インフォームド コンセントに署名する年齢は 14 ～ 65 歳です。

  3. 多発性骨髄腫の患者は、IMWG の診断基準に従って診断されました。

  4. BCMA の発現は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって確認されました。

  5. 予想生存期間は 12 週間以上でした。

  6. 主な研究者と主治医は、造血幹細胞移植など、実行可能で効果的な代替治療は他にないと考えています。

  7.再発または難治性の多発性骨髄腫（mm） A.プロテアソーム阻害剤および/または免疫調節剤の導入、強化、および維持を含む少なくとも1つの完全なレジメンが少なくとも1回実行され、2つのレジメン間の間隔は3か月以上でした。 B. IMWG の基準によると、再発が考慮されました。 C.難治性患者（標準治療中の病勢進行、プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の併用の有効性がPR未満、自家幹細胞移植後の有効性がPR未満、移植後6ヶ月以内の病勢進行、初回治療後1年以内の進行と再発） ; D. 同種 SCT 治療後に再発が発生した。

  8. 以下を含む主な臓器機能は健全です。 B. アラニントランスフェラーゼ (ALT) は、同年齢の通常の最大値の 2 倍未満でした。 C. ビリルビン < 2.0 mg/dl; D. 心エコー検査またはマルチゲート血管造影法 (MUGA) で、左室短軸短縮 (LVSF) ≥ 28%、または左室駆出率 (LVEF) ≥ 45% が示されました。

  9. ECOG の身体的状態 (PS) ≤ 2;

  10. 注入前48時間以内の妊娠可能な女性被験者の妊娠検査結果は陰性であり、授乳期ではありませんでした。生殖能力のあるすべての被験者は、研究の開始から研究終了の 1 年後まで、適切な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

• 1.妊娠中または授乳中の女性患者;

  2. 登録前4週間以内（モノクローナル抗体臨床試験の場合は3ヶ月以内）に別の臨床試験に参加するか、全研究期間中に別の臨床試験に参加する予定である;

  3.過去に他の抗BCMA治療が使用されました。

  4.制御されていない活動性感染;たとえば、ヒト免疫不全ウイルスの既知の歴史があります。活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染; HBV-DNA検出が正常を超えるなど。

  5.グレード2〜4の急性または全身性慢性GVHDまたは治療中のGVHDがあります。

  6. Cns-3 疾患の進行、または中枢神経系毒性を増加させる可能性のある中枢神経系実質病変の存在;活発な中枢神経系白血病浸潤のある患者;

  7. 研究者は、さまざまな理由により、この臨床試験に参加するのに適していないと考えています。