Étude clinique de la perfusion de lymphocytes T ciblant le récepteur d'antigène chimérique BCMA

Critère d'intégration:

• 1. Les sujets qui ont volontairement participé à l'étude et signé un consentement éclairé écrit ;

  2. L'âge de signature du consentement éclairé est de 14 à 65 ans ;

  3. Les patients atteints de myélome multiple ont été diagnostiqués selon les critères de diagnostic IMWG ;

  4. L'expression de BCMA a été confirmée par cytométrie en flux ou immunohistochimie ;

  5. La durée de survie attendue était > 12 semaines ;

  6. Les principaux chercheurs et médecins traitants estiment qu'il n'existe pas d'autre traitement alternatif réalisable et efficace, comme la greffe de cellules souches hématopoïétiques ;

  7. Myélome multiple récidivant ou réfractaire (mm) A. Au moins un régime complet comprenant l'induction, la consolidation et l'entretien des inhibiteurs du protéasome et/ou des immunomodulateurs a été effectué au moins une fois, et l'intervalle entre les deux régimes était supérieur à 3 mois ; B. Selon les critères de l'IMWG, la récidive a été prise en compte ; C. Patients réfractaires (progression de la maladie pendant le traitement standard ; efficacité de l'inhibiteur du protéasome associé à un immunomodulateur inférieure à PR ; efficacité après greffe autologue de cellules souches inférieure à PR ; progression de la maladie dans les 6 mois suivant la greffe ; progression et récidive dans l'année suivant le traitement initial) ; D. La récidive s'est produite après un traitement SCT allogénique ;

  8. Les principales fonctions organiques sont saines, notamment : A. Fonction rénale : taux de clairance de la créatinine sérique > 40 ml/min/1,73 m2, ajusté selon la norme âge/sexe ; B. L'alanine transférase (ALT) était inférieure à 2 fois la valeur maximale normale du même âge ; C. Bilirubine < 2,0 mg/dl ; D. L'échocardiographie ou l'angiographie multi-fenêtrée (MUGA) a montré un raccourcissement de l'axe court du ventricule gauche (LVSF) ≥ 28 %, ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % ;

  9. Statut physique ECOG (PS) ≤ 2 ;

  dix. Les résultats des tests de grossesse des sujets féminins fertiles dans les 48 heures précédant la perfusion étaient négatifs et ils n'étaient pas en période de lactation ; tous les sujets ayant un potentiel de reproduction doivent prendre des mesures contraceptives adéquates depuis le début de l'étude jusqu'à un an après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Patientes enceintes ou allaitantes ;

  2. Participer à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription (3 mois en cas d'essai clinique sur les anticorps monoclonaux) ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique pendant toute la durée de l'étude ;

  3. D'autres traitements anti BCMA ont été utilisés dans le passé ;

  4. Infection active non contrôlée ; par exemple, il existe des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ; infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C; La détection de l'ADN du VHB dépasse la normale, etc. ;

  5. Il y a une GVHD aiguë ou chronique systémique de grade 2-4 ou une GVHD sous traitement ;

  6. Progression de la maladie Cns-3, ou présence de lésions parenchymateuses du système nerveux central pouvant augmenter la toxicité du système nerveux central ; les patients atteints d'infiltration active de leucémie du système nerveux central ;

  7. Les chercheurs pensent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique pour diverses raisons.