Studio clinico sull'infusione di cellule T mirata al recettore dell'antigene chimerico BCMA

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto;

  2. L'età della firma del consenso informato è di 14-65 anni;

  3. I pazienti con mieloma multiplo sono stati diagnosticati secondo i criteri diagnostici IMWG;

  4. L'espressione di BCMA è stata confermata mediante citometria a flusso o immunoistochimica;

  5. Il tempo di sopravvivenza atteso era > 12 settimane;

  6. I principali ricercatori ei medici curanti ritengono che non esista altra cura alternativa fattibile ed efficace, come il trapianto di cellule staminali emopoietiche;

  7. Mieloma multiplo recidivato o refrattario (mm) A. Almeno una volta è stato eseguito almeno un regime completo comprendente l'induzione, il consolidamento e il mantenimento di inibitori del proteasoma e/o immunomodulatori e l'intervallo tra i due regimi era superiore a 3 mesi; B. Secondo i criteri dell'IMWG, è stata considerata la recidiva; C. Pazienti refrattari (progressione della malattia durante il trattamento standard; efficacia dell'inibitore del proteasoma combinato con immunomodulatore inferiore a PR; efficacia dopo trapianto autologo di cellule staminali inferiore a PR; progressione della malattia entro 6 mesi dal trapianto; progressione e recidiva entro 1 anno dopo il trattamento iniziale) ; D. La recidiva si è verificata dopo il trattamento con SCT allogenico;

  8. Le principali funzioni degli organi sono sane, tra cui: A. Funzione renale: tasso di clearance della creatinina sierica > 40 ml/min/1,73 m2, regolato in base allo standard di età/sesso; B. L'alanina transferasi (ALT) era inferiore a 2 volte il valore massimo normale della stessa età; C. Bilirubina < 2,0 mg/dl; D. L'ecocardiografia o l'angiografia multi-gated (MUGA) hanno mostrato un accorciamento dell'asse corto ventricolare sinistro (LVSF) ≥ 28% o una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%;

  9. Stato fisico ECOG (PS) ≤ 2;

  10. I risultati del test di gravidanza di soggetti di sesso femminile fertili entro 48 ore prima dell'infusione erano negativi e non erano in periodo di allattamento; tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono adottare adeguate misure contraccettive dall'inizio dello studio fino a un anno dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento;

  2. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'arruolamento (3 mesi in caso di sperimentazione clinica con anticorpi monoclonali) o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante l'intero periodo di studio;

  3. In passato sono stati utilizzati altri trattamenti anti BCMA;

  4. Infezione attiva incontrollata; ad esempio, esiste una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana; infezione attiva da epatite B o epatite C; Il rilevamento dell'HBV-DNA supera il normale, ecc.;

  5. È in corso di trattamento una GVHD acuta o sistemica cronica o GVHD di grado 2-4;

  6. progressione della malattia Cns-3, o la presenza di lesioni parenchimali del sistema nervoso centrale che possono aumentare la tossicità del sistema nervoso centrale; pazienti con infiltrazione attiva di leucemia del sistema nervoso centrale;

  7. I ricercatori ritengono di non essere idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica per vari motivi.