Klinisk studie av T-cellsinfusion riktad mot BCMA Chimeric Antigen Receptor

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner som frivilligt deltog i studien och undertecknade skriftligt informerat samtycke;

  2. Åldern för att underteckna informerat samtycke är 14-65 år gammal;

  3. Patienter med multipelt myelom diagnostiserades enligt IMWG diagnostiska kriterier;

  4. Uttrycket av BCMA bekräftades genom flödescytometri eller immunhistokemi;

  5. Den förväntade överlevnadstiden var > 12 veckor;

  6. De främsta forskarna och de behandlande läkarna anser att det inte finns någon annan genomförbar och effektiv alternativ behandling, såsom hematopoetisk stamcellstransplantation;

  7. Återfall eller refraktärt multipelt myelom (mm) A. Minst en komplett kur inklusive induktion, konsolidering och underhåll av proteasomhämmare och/eller immunmodulatorer utfördes minst en gång, och intervallet mellan de två kurerna var mer än 3 månader; B. Enligt kriterierna för IMWG övervägdes återfall; C. Refraktära patienter (sjukdomsprogression under standardbehandling; effekt av proteasomhämmare kombinerad med immunmodulator mindre än PR; effekt efter autolog stamcellstransplantation mindre än PR; sjukdomsprogression inom 6 månader efter transplantation; progression och återfall inom 1 år efter initial behandling) ; D. Återfall inträffade efter allogen SCT-behandling;

  8. De huvudsakliga organfunktionerna är ljud, inklusive: A. Njurfunktion: serumkreatininclearancehastighet > 40 ml/min/1,73 m2, justerad efter ålder/kön standard; B. Alanintransferas (ALT) var mindre än 2 gånger det normala maximala värdet av samma ålder; C. Bilirubin < 2,0 mg/dl; D. Ekokardiografi eller multi-gated angiografi (MUGA) visade vänsterkammars korta axelförkortning (LVSF) ≥ 28 %, eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %;

  9. ECOG fysisk status (PS) ≤ 2;

  10. Graviditetstestresultaten från fertila kvinnliga försökspersoner inom 48 timmar före infusion var negativa, och de var inte i amningsperiod; alla försökspersoner med reproduktionspotential bör vidta adekvata preventivmedel från studiens början till ett år efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

• 1. Gravida eller ammande kvinnliga patienter;

  2. Delta i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivning (3 månader vid klinisk prövning av monoklonala antikroppar) eller avser att delta i en annan klinisk prövning under hela studieperioden;

  3. Andra anti-BCMA-behandlingar har använts tidigare;

  4. Okontrollerad aktiv infektion; till exempel finns det en känd historia av humant immunbristvirus; aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion; HBV-DNA-detektion överstiger normalt, etc;

  5. Det finns grad 2-4 akut eller systemisk kronisk GVHD eller GVHD under behandling;

  6. Cns-3-sjukdomsprogression, eller förekomsten av parenkymala lesioner i centrala nervsystemet som kan öka det centrala nervsystemets toxicitet; patienter med aktiv infiltration av leukemi i centrala nervsystemet;

  7. Forskarna anser att de inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning av olika anledningar.