Klinická studie infuze T lymfocytů cílená na BCMA chimérický antigenní receptor

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty, které se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly písemný informovaný souhlas;

  2. Věk podpisu informovaného souhlasu je 14-65 let;

  3. Pacienti s mnohočetným myelomem byli diagnostikováni podle diagnostických kritérií IMWG;

  4. Exprese BCMA byla potvrzena průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií;

  5. Očekávaná doba přežití byla > 12 týdnů;

  6. Hlavní výzkumníci a ošetřující lékaři se domnívají, že neexistuje žádná jiná proveditelná a účinná alternativní léčba, jako je transplantace krvetvorných buněk;

  7. Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (mm) A. Alespoň jednou byl proveden alespoň jeden kompletní režim zahrnující indukci, konsolidaci a udržování inhibitorů proteazomu a/nebo imunomodulátorů a interval mezi těmito dvěma režimy byl delší než 3 měsíce; B. Podle kritérií IMWG byla zvažována recidiva; C. Refrakterní pacienti (progrese onemocnění během standardní léčby; účinnost inhibitoru proteazomu v kombinaci s imunomodulátorem nižší než PR; účinnost po autologní transplantaci kmenových buněk nižší než PR; progrese onemocnění do 6 měsíců po transplantaci; progrese a recidiva do 1 roku po počáteční léčbě) ; D. Po alogenní SCT léčbě došlo k recidivě;

  8. Hlavní orgánové funkce jsou zvuk, včetně: A. Renální funkce: clearance sérového kreatininu > 40 ml / min / 1,73 m2, upravená podle standardu věku / pohlaví; B. Alanin transferáza (ALT) byla nižší než dvojnásobek normální maximální hodnoty stejného věku; C. Bilirubin < 2,0 mg/dl; D. Echokardiografie nebo multigated angiografie (MUGA) prokázaly zkrácení levé komory krátké osy (LVSF) ≥ 28 % nebo ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 45 %;

  9. ECOG fyzický stav (PS) ≤ 2;

  10. Výsledky těhotenských testů fertilních žen během 48 hodin před infuzí byly negativní a nebyly v období laktace; všechny subjekty s reprodukčním potenciálem by měly od začátku studie do jednoho roku po ukončení studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící pacientky;

  2. Účastnit se jiného klinického hodnocení do 4 týdnů před zařazením (3 měsíce v případě klinického hodnocení monoklonálních protilátek) nebo mít v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení po celou dobu trvání studie;

  3. V minulosti byly použity jiné anti BCMA léčby;

  4. Nekontrolovaná aktivní infekce; například je známá historie viru lidské imunodeficience; aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; Detekce HBV-DNA překračuje normu atd.;

  5. Je léčena akutní nebo systémová chronická GVHD nebo GVHD stupně 2-4;

  6. progrese onemocnění Cns-3 nebo přítomnost parenchymálních lézí centrálního nervového systému, které mohou zvýšit toxicitu centrálního nervového systému; pacienti s aktivní infiltrací leukémie centrálního nervového systému;

  7. Výzkumníci se domnívají, že z různých důvodů nejsou vhodní k účasti na této klinické studii.