Estudio clínico de la infusión de células T dirigida al receptor de antígeno quimérico BCMA

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos que participaron voluntariamente en el estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito;

  2. La edad para firmar el consentimiento informado es de 14 a 65 años;

  3. Los pacientes con mieloma múltiple fueron diagnosticados de acuerdo con los criterios de diagnóstico del IMWG;

  4. La expresión de BCMA se confirmó mediante citometría de flujo o inmunohistoquímica;

  5. El tiempo de supervivencia esperado fue > 12 semanas;

  6. Los principales investigadores y médicos tratantes creen que no existe otro tratamiento alternativo factible y eficaz, como el trasplante de células madre hematopoyéticas;

  7. Mieloma múltiple en recaída o refractario (mm) A. Al menos una pauta completa que incluye inducción, consolidación y mantenimiento de inhibidores del proteasoma y/o inmunomoduladores se realizó al menos una vez, y el intervalo entre las dos pautas fue mayor a 3 meses; B. Según los criterios del IMWG, se consideró recurrencia; C. Pacientes refractarios (progresión de la enfermedad durante el tratamiento estándar; eficacia del inhibidor del proteasoma combinado con inmunomodulador menor que PR; eficacia después del trasplante autólogo de células madre menor que PR; progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al trasplante; progresión y recurrencia dentro de 1 año después del tratamiento inicial) ; D. Ocurrió recurrencia después del tratamiento de SCT alogénico;

  8. Las principales funciones de los órganos son correctas, incluidas: A. Función renal: índice de depuración de creatinina sérica > 40 ml/min/1,73 m2, ajustado según el estándar de edad/género; B. La alanina transferasa (ALT) fue menos de 2 veces el valor máximo normal de la misma edad; C. Bilirrubina < 2,0 mg/dl; D. La ecocardiografía o la angiografía multigatillada (MUGA) mostraron acortamiento del eje corto del ventrículo izquierdo (LVSF) ≥ 28 % o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 %;

  9. Estado físico ECOG (PS) ≤ 2;

  10 Los resultados de las pruebas de embarazo de mujeres fértiles dentro de las 48 horas anteriores a la infusión fueron negativos y no estaban en período de lactancia; todos los sujetos con potencial reproductivo deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas desde el comienzo del estudio hasta un año después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;

  2. Participar en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (3 meses en el caso de un ensayo clínico de anticuerpos monoclonales) o tener la intención de participar en otro ensayo clínico durante todo el período del estudio;

  3. En el pasado se han utilizado otros tratamientos anti BCMA;

  4. Infección activa no controlada; por ejemplo, existe un historial conocido del virus de la inmunodeficiencia humana; infección activa por hepatitis B o hepatitis C; la detección de ADN-VHB supera lo normal, etc.;

  5. Hay GVHD agudo o sistémico crónico grado 2-4 o GVHD bajo tratamiento;

  6. Progresión de la enfermedad Cns-3, o la presencia de lesiones del parénquima del sistema nervioso central que pueden aumentar la toxicidad del sistema nervioso central; pacientes con infiltración activa de leucemia en el sistema nervioso central;

  7. Los investigadores piensan que no son aptos para participar en este ensayo clínico por varias razones.