Klinische Studie zur T-Zell-Infusion, die auf den chimären BCMA-Antigenrezeptor abzielt

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden, die freiwillig an der Studie teilgenommen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

  2. Das Alter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung liegt zwischen 14 und 65 Jahren;

  3. Patienten mit multiplem Myelom wurden gemäß den IMWG-Diagnosekriterien diagnostiziert;

  4. Die Expression von BCMA wurde durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie bestätigt;

  5. Die erwartete Überlebenszeit betrug > 12 Wochen;

  6. Die wichtigsten Forscher und behandelnden Ärzte glauben, dass es keine andere praktikable und wirksame alternative Behandlung gibt, wie z. B. die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;

  7. Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (mm) A. Mindestens ein vollständiges Regime einschließlich Induktion, Konsolidierung und Erhaltung von Proteasom-Inhibitoren und/oder Immunmodulatoren wurde mindestens einmal durchgeführt, und das Intervall zwischen den beiden Regimen betrug mehr als 3 Monate; B. Nach den Kriterien der IMWG wurde ein Rezidiv berücksichtigt; C. Refraktäre Patienten (Krankheitsprogression während Standardbehandlung; Wirksamkeit von Proteasom-Inhibitor kombiniert mit Immunmodulator geringer als PR; Wirksamkeit nach autologer Stammzelltransplantation geringer als PR; Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Transplantation; Progression und Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach Erstbehandlung) ; D. Rezidiv trat nach allogener SCT-Behandlung auf;

  8. Die wichtigsten Organfunktionen sind in Ordnung, einschließlich: A. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin-Clearance-Rate > 40 ml / min / 1,73 m2, angepasst nach Alters- / Geschlechtsstandard; B. Alanin-Transferase (ALT) war weniger als das 2-fache des normalen Maximalwerts des gleichen Alters; C. Bilirubin < 2,0 mg/dl; D. Echokardiographie oder Multi-Gating-Angiographie (MUGA) zeigten eine linksventrikuläre Kurzachsenverkürzung (LVSF) ≥ 28 % oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %;

  9. Körperlicher ECOG-Status (PS) ≤ 2;

  10. Die Schwangerschaftstestergebnisse von fruchtbaren weiblichen Probanden innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion waren negativ und sie befanden sich nicht in der Laktationsphase; Alle gebärfähigen Probanden sollten vom Beginn der Studie bis ein Jahr nach Studienende angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Patientinnen;

  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (3 Monate im Falle einer klinischen Studie mit monoklonalen Antikörpern) oder Absicht, während des gesamten Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;

  3. In der Vergangenheit wurden andere Anti-BCMA-Behandlungen verwendet;

  4. unkontrollierte aktive Infektion; zum Beispiel gibt es eine bekannte Vorgeschichte des menschlichen Immunschwächevirus; aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; Der HBV-DNA-Nachweis übersteigt den Normalwert usw.;

  5. Es gibt eine akute oder systemische chronische GVHD Grad 2–4 oder eine GVHD in Behandlung;

  6. Fortschreiten der Cns-3-Krankheit oder das Vorhandensein von parenchymalen Läsionen des Zentralnervensystems, die die Toxizität des Zentralnervensystems erhöhen können; Patienten mit aktiver Leukämieinfiltration des Zentralnervensystems;

  7. Die Forscher denken, dass sie aus verschiedenen Gründen nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.