BCMA 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주입의 임상 연구
BCMA 양성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA 자가 키메라 항원 수용체 T 세포 주입의 단일 팔, 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험
키메라 항원 수용체 T 세포(car-t)는 악성 종양(특히 혈액 종양)에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 다른 면역치료와 마찬가지로 기본원리는 환자 자신의 면역세포를 이용해 암세포를 제거하는 것이다. 키메라 항원 수용체(car)는 car-t의 핵심 구성 요소로, T 세포에 독립적인 방식으로 종양 항원을 인식할 수 있는 능력을 부여하여 car 변형 T 세포가 천연 T 세포 표면 수용체보다 더 넓은 범위의 표적을 인식할 수 있게 합니다. (TCR). car의 기본 설계는 종양 관련 항원 결합 영역(일반적으로 단클론 항체 항원 결합 영역의 scFv 세그먼트에서 유래), 막관통 영역 및 세포내 신호 영역을 포함합니다. 표적 항원의 선택은 car의 특이성과 유효성 및 유전자 변형 T 세포의 안전성을 결정하는 핵심 요소입니다.
BCMA는 B 세포의 발달, 증식 및 분화에 중요한 역할을 하는 B 림프구의 특정 표면 단백질입니다. BCMA는 악성 mm 형질 세포에서 고도로 발현되며 다수의 항아폽토시스 신호를 제공하여 bcam을 표적 면역 요법에서 이상적인 표적으로 만듭니다. 현재 BCMA를 표적으로 하는 다양한 면역 요법 전략이 실험실 및 임상 실습에서 수행되고 있으며 다발성 골수종에서 고무적인 치료 효과를 달성하고 표적 면역 요법의 개발을 효과적으로 촉진했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- No.3, Qingchun East Road
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명한 피험자
2. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연령은 14-65세입니다.
3. 다발성 골수종 환자는 IMWG 진단 기준에 따라 진단되었습니다.
4. 유세포 분석 또는 면역조직화학으로 BCMA의 발현을 확인하였다;
5. 예상 생존 기간이 > 12주임;
6. 주요 연구원과 주치의는 조혈모세포이식과 같은 실행 가능하고 효과적인 대체 치료법이 없다고 믿고 있습니다.
7. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(mm) A. 프로테아좀 억제제 및/또는 면역조절제의 유도, 강화 및 유지를 포함하는 적어도 하나의 완전한 요법이 적어도 1회 수행되었고, 두 요법 사이의 간격이 3개월 이상이었다; B. IMWG 기준에 따라 재발을 고려하였다. C. 난치성 환자(표준 치료 중 질병 진행, 프로테아좀 억제제와 면역조절제 병용 효능 PR 미만, 자가 줄기세포 이식 후 효능 PR 미만, 이식 후 6개월 이내 질병 진행, 초기 치료 후 1년 이내 진행 및 재발) ; D. 동종이계 SCT 치료 후 재발;
8. 다음을 포함하는 주요 기관 기능이 건전합니다. A. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min / 1.73 m2, 연령/성별 기준에 따라 조정됨; B. ALT(Alanine transferase)는 동일연령의 정상 최대치의 2배 미만이었다. C. 빌리루빈 < 2.0 mg/dl; D. 심초음파 또는 다관문 혈관조영술(MUGA)에서 좌심실 단축 단축(LVSF) ≥ 28% 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%가 나타났습니다.
9. ECOG 신체 상태(PS) ≤ 2;
10. 주입 전 48시간 이내의 가임 여성 피험자의 임신 검사 결과는 음성이었고 수유 기간이 아니었으며; 생식 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 시작부터 연구 종료 후 1년까지 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
1. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
2. 등록 전 4주(단클론항체 임상시험의 경우 3개월) 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 전체 시험기간 동안 다른 임상시험에 참여하고자 하는 자
3. 과거에는 다른 항 BCMA 치료법이 사용되었습니다.
4. 통제되지 않은 활동성 감염; 예를 들어, 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 이력이 있습니다. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염; HBV-DNA 검출이 정상을 초과하는 등;
5. 2-4 등급 급성 또는 전신성 만성 GVHD 또는 치료 중인 GVHD가 있음;
6. Cns-3 질병 진행, 또는 중추신경계 독성을 증가시킬 수 있는 중추신경계 실질 병변의 존재; 활동성 중추신경계 백혈병 침윤 환자;
7. 연구자들은 여러 가지 이유로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCMA 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주입제
|
키메라 항원 수용체 T 세포(car-t)는 악성 종양(특히 혈액 종양)에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다.
다른 면역치료와 마찬가지로 기본원리는 환자 자신의 면역세포를 이용해 암세포를 제거하는 것이다.
키메라 항원 수용체(car)는 car-t의 핵심 구성 요소로, T 세포에 독립적인 방식으로 종양 항원을 인식할 수 있는 능력을 부여하여 car 변형 T 세포가 천연 T 세포 표면 수용체보다 더 넓은 범위의 표적을 인식할 수 있게 합니다. (TCR).
car의 기본 설계는 종양 관련 항원 결합 영역(일반적으로 단클론 항체 항원 결합 영역의 scFv 세그먼트에서 유래), 막관통 영역 및 세포내 신호 영역을 포함합니다.
표적 항원의 선택은 car의 특이성과 유효성 및 유전자 변형 T 세포의 안전성을 결정하는 핵심 요소입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 또는 SAE의 발생률
기간: 12주 이내에 약물 주입 연구
|
연구 약물 주입 12주 이내에 연구 약물과 관련된 등급 3 이상의 AE 또는 SAE 발생률
|
12주 이내에 약물 주입 연구
|
|
ORR
기간: 연구 약물 주입 후 12주 이내
|
약물 주입 후 12주 이내 임상적 객관적 관해율을 연구하는 목적
|
연구 약물 주입 후 12주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스