Klinische studie van T-celinfusie gericht op BCMA chimere antigeenreceptor

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenden;

  2. De leeftijd waarop geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, is 14-65 jaar;

  3. Patiënten met multipel myeloom werden gediagnosticeerd volgens de IMWG-diagnostische criteria;

  4. De expressie van BCMA werd bevestigd door flowcytometrie of immunohistochemie;

  5. De verwachte overlevingstijd was > 12 weken;

  6. De belangrijkste onderzoekers en behandelend artsen zijn van mening dat er geen andere haalbare en effectieve alternatieve behandeling is, zoals hematopoëtische stamceltransplantatie;

  7. Recidiverend of refractair multipel myeloom (mm) A. Er is ten minste één volledige behandeling uitgevoerd, inclusief inductie, consolidatie en onderhoud van proteasoomremmers en/of immunomodulatoren, en het interval tussen de twee behandelingen was meer dan 3 maanden; B. Volgens de criteria van IMWG werd recidief overwogen; C. Refractaire patiënten (ziekteprogressie tijdens standaardbehandeling; werkzaamheid van proteasoomremmer gecombineerd met immunomodulator minder dan PR; werkzaamheid na autologe stamceltransplantatie minder dan PR; ziekteprogressie binnen 6 maanden na transplantatie; progressie en recidief binnen 1 jaar na initiële behandeling) ; D. Herhaling trad op na allogene SCT-behandeling;

  8. De belangrijkste orgaanfuncties zijn in orde, waaronder: A. Nierfunctie: serumcreatinineklaring > 40 ml/min/1,73 m2, aangepast aan leeftijd/geslachtsnorm; B. Alaninetransferase (ALT) was minder dan 2 keer de normale maximale waarde van dezelfde leeftijd; C. Bilirubine < 2,0 mg/dl; D. Echocardiografie of multi-gated angiografie (MUGA) vertoonde korte-asverkorting van de linkerventrikel (LVSF) ≥ 28%, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%;

  9. ECOG fysieke status (PS) ≤ 2;

  10. De resultaten van de zwangerschapstest van vruchtbare vrouwelijke proefpersonen binnen 48 uur vóór de infusie waren negatief en ze waren niet in de lactatieperiode; alle proefpersonen met reproductief potentieel dienen vanaf het begin van het onderzoek tot een jaar na het einde van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;

  2. Deelnemen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voor inschrijving (3 maanden in het geval van een klinische studie met monoklonale antilichamen) of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie gedurende de hele studieperiode;

  3. Andere anti-BCMA-behandelingen zijn in het verleden gebruikt;

  4. Ongecontroleerde actieve infectie; er is bijvoorbeeld een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus; actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie; HBV-DNA-detectie overschrijdt normaal, enz.;

  5. Er is graad 2-4 acute of systemische chronische GVHD of GVHD in behandeling;

  6. Cns-3-ziekteprogressie, of de aanwezigheid van parenchymale laesies van het centrale zenuwstelsel die de toxiciteit van het centrale zenuwstelsel kunnen verhogen; patiënten met actieve leukemie-infiltratie van het centrale zenuwstelsel;

  7. De onderzoekers denken om verschillende redenen niet geschikt te zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.