Klinisk studie av T-celleinfusjon rettet mot BCMA kimær antigenreseptor

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersoner som frivillig deltok i studien og signerte skriftlig informert samtykke;

  2. Alderen for å signere informert samtykke er 14-65 år gammel;

  3. Pasienter med multippelt myelom ble diagnostisert i henhold til IMWGs diagnostiske kriterier;

  4. Ekspresjonen av BCMA ble bekreftet ved flowcytometri eller immunhistokjemi;

  5. Forventet overlevelsestid var > 12 uker;

  6. Hovedforskerne og behandlende leger mener at det ikke finnes noen annen gjennomførbar og effektiv alternativ behandling, slik som hematopoetisk stamcelletransplantasjon;

  7. Residiverende eller refraktært myelomatose (mm) A. Minst ett komplett regime inkludert induksjon, konsolidering og vedlikehold av proteasomhemmere og/eller immunmodulatorer ble utført minst én gang, og intervallet mellom de to regimene var mer enn 3 måneder; B. I henhold til kriteriene til IMWG ble tilbakefall vurdert; C. Refraktære pasienter (sykdomsprogresjon under standardbehandling; effekt av proteasomhemmer kombinert med immunmodulator mindre enn PR; effekt etter autolog stamcelletransplantasjon mindre enn PR; sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter transplantasjon; progresjon og tilbakefall innen 1 år etter initial behandling) ; D. Residiv oppstod etter allogen SCT-behandling;

  8. Hovedorganfunksjonene er lyd, inkludert: A. Nyrefunksjon: serumkreatininclearance rate > 40 ml / min / 1,73 m2, justert i henhold til alder / kjønn standard; B. Alanintransferase (ALT) var mindre enn 2 ganger den normale maksimalverdien for samme alder; C. Bilirubin < 2,0 mg/dl; D. Ekkokardiografi eller multi-gated angiografi (MUGA) viste venstre ventrikkels korte akseforkortning (LVSF) ≥ 28 %, eller venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %;

  9. ECOG fysisk status (PS) ≤ 2;

  10. Graviditetstestresultatene fra fertile kvinnelige forsøkspersoner innen 48 timer før infusjon var negative, og de var ikke i ammingsperiode; alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial bør ta tilstrekkelige prevensjonstiltak fra begynnelsen av studien til ett år etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;

  2. Delta i en annen klinisk utprøving innen 4 uker før påmelding (3 måneder ved klinisk utprøving med monoklonalt antistoff) eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie i løpet av hele studieperioden;

  3. Andre anti-BCMA-behandlinger har blitt brukt tidligere;

  4. Ukontrollert aktiv infeksjon; for eksempel er det en kjent historie med humant immunsviktvirus; aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon; HBV-DNA-deteksjon overskrider normalt, etc;

  5. Det er grad 2-4 akutt eller systemisk kronisk GVHD eller GVHD under behandling;

  6. Cns-3 sykdomsprogresjon, eller tilstedeværelsen av parenkymale lesjoner i sentralnervesystemet som kan øke toksisiteten til sentralnervesystemet; pasienter med aktiv infiltrasjon av leukemi i sentralnervesystemet;

  7. Forskerne mener at de av ulike årsaker ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.