Kliininen tutkimus T-soluinfuusion kohdentamisesta BCMA-kimeeriseen antigeenireseptoriin

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen;

  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikä on 14-65 vuotta;

  3. Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat diagnosoitiin IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti;

  4. BCMA:n ilmentyminen varmistettiin virtaussytometrialla tai immunohistokemialla;

  5. Odotettu eloonjäämisaika oli > 12 viikkoa;

  6. Tärkeimmät tutkijat ja hoitavat lääkärit uskovat, ettei ole olemassa muuta toteuttamiskelpoista ja tehokasta vaihtoehtoista hoitoa, kuten hematopoieettisten kantasolujen siirtoa;

  7. Relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (mm) A. Vähintään yksi täydellinen hoito-ohjelma, joka sisälsi proteasomi-inhibiittoreiden ja/tai immunomodulaattoreiden induktion, konsolidoinnin ja ylläpidon, suoritettiin vähintään kerran, ja näiden kahden hoidon välinen aika oli yli 3 kuukautta; B. IMWG:n kriteerien mukaan toistumista harkittiin; C. Refraktorit potilaat (sairauden eteneminen normaalihoidon aikana; proteasomi-inhibiittorin teho yhdistettynä immunomodulaattoriin alle PR; teho autologisen kantasolusiirron jälkeen alle PR; taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä siirrosta; eteneminen ja uusiutuminen 1 vuoden sisällä aloitushoidon jälkeen) ; D. Uusiutuminen tapahtui allogeenisen SCT-hoidon jälkeen;

  8. Tärkeimmät elinten toiminnot ovat terveet, mukaan lukien: A. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinipuhdistuma > 40 ml / min / 1,73 m2, säädetty iän/sukupuolen standardin mukaan; B. Alaniinitransferaasi (ALT) oli alle 2 kertaa samanikäisten normaali maksimiarvo; C. Bilirubiini < 2,0 mg/dl; D. Ekokardiografia tai moniporttiinen angiografia (MUGA) osoitti vasemman kammion lyhyen akselin lyhenemistä (LVSF) ≥ 28 % tai vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ≥ 45 %;

  9. ECOG-fyysinen tila (PS) ≤ 2;

  10. Hedelmällisten naisten testitulokset 48 tunnin sisällä ennen infuusiota olivat negatiivisia, eivätkä ne olleet imetysjaksolla; Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta vuoden loppuun tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;

  2. Osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (3 kuukautta monoklonaalisten vasta-aineiden kliinisen tutkimuksen tapauksessa) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimusjakson ajan;

  3. Muita anti-BCMA-hoitoja on käytetty aiemmin;

  4. Hallitsematon aktiivinen infektio; esimerkiksi tiedetään ihmisen immuunikatovirusta; aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; HBV-DNA-tunnistus ylittää normaalin jne.;

  5. Hoidossa on asteen 2–4 akuutti tai systeeminen krooninen GVHD tai GVHD;

  6. Cns-3-sairauden eteneminen tai keskushermoston parenkymaalisten vaurioiden esiintyminen, jotka voivat lisätä keskushermoston toksisuutta; potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston leukemiainfiltraatio;

  7. Tutkijat uskovat, että he eivät useista syistä ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.