A T-sejt-infúziós célzású BCMA kiméra antigénreceptor klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 1. alanyok, akik önként vettek részt a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá;

  2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának korhatára 14-65 év;

  3. A myeloma multiplexben szenvedő betegeket az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták;

  4. A BCMA expresszióját áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával igazoltuk;

  5. A várható túlélési idő > 12 hét volt;

  6. A fő kutatók és kezelőorvosok úgy vélik, hogy nincs más megvalósítható és hatékony alternatív kezelés, mint például a vérképző őssejt-transzplantáció;

  7. Relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex (mm) A. Legalább egy teljes kezelési rendet végeztek, beleértve a proteaszóma inhibitorok és/vagy immunmodulátorok indukcióját, megszilárdítását és fenntartását, és a két kezelés közötti intervallum több mint 3 hónap volt; B. Az IMWG kritériumai szerint a kiújulást figyelembe vették; C. Refrakter betegek (a betegség progressziója a standard kezelés során; az immunmodulátorral kombinált proteaszóma-gátló hatékonysága kisebb, mint a PR; az autológ őssejt-transzplantáció utáni hatékonyság kisebb, mint a PR; a betegség progressziója a transzplantáció után 6 hónapon belül; progresszió és kiújulás az első kezelést követő 1 éven belül) ; D. Allogén SCT kezelés után kiújulás következett be;

  8. A fő szervfunkciók egészségesek, ideértve: A. Vesefunkció: szérum kreatinin-clearance sebessége > 40 ml / perc / 1,73 m2, kor / nem standard szerint igazítva; B. Az alanin-transzferáz (ALT) kevesebb, mint kétszerese volt az azonos korú normál maximális értékének; C. Bilirubin < 2,0 mg/dl; D. Az echocardiographia vagy a multi-gated angiográfia (MUGA) ≥ 28%-os bal kamrai rövidtengely-rövidülést (LVSF) vagy ≥ 45%-os bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutatott;

  9. ECOG fizikai állapot (PS) ≤ 2;

  10. Az infúziót megelőző 48 órán belüli termékeny nőstények terhes tesztjei negatívak voltak, és nem laktációs időszakban voltak; minden reproduktív potenciállal rendelkező alanynak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezését követő egy évig.

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhes vagy szoptató nőbetegek;

  2. Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül (monoklonális antitest klinikai vizsgálat esetén 3 hónapon belül), vagy kíván részt venni egy másik klinikai vizsgálatban a teljes vizsgálati időszak alatt;

  3. A múltban más BCMA-ellenes kezeléseket is alkalmaztak;

  4. Nem kontrollált aktív fertőzés; például ismert a humán immundeficiencia vírus kórtörténete; aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés; A HBV-DNS kimutatása meghaladja a normál értéket stb.;

  5. 2-4. fokozatú akut vagy szisztémás krónikus GVHD vagy GVHD kezelés alatt áll;

  6. Cns-3 betegség progressziója, vagy a központi idegrendszeri parenchymás elváltozások jelenléte, amelyek növelhetik a központi idegrendszer toxicitását; aktív központi idegrendszeri leukémia infiltrációban szenvedő betegek;

  7. A kutatók úgy gondolják, hogy különböző okok miatt nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.