B1 和镁补充剂对低碳水化合物节食者葡萄糖代谢的影响 (B-Mag)
2021年4月27日 更新者:Chaitong Churuangsuk, MD、University of Glasgow
维生素 B1 和镁补充剂对自愿接受低碳水化合物饮食的成年人葡萄糖代谢的影响:概念干预研究的证明
镁 (Mg) 和硫胺素(维生素 B1)是参与调节血糖水平的微量营养素。 避免全麦或水果和淀粉类蔬菜可能会影响镁和维生素 B1 的摄入量和状态。 尽管可以推荐补充剂与低碳水化合物高脂肪饮食 (LCHF) 饮食一起使用,但之前从未研究过它的好处。
本研究旨在测试 Mg 和维生素 B1 补充剂对遵循任何 LCHF 饮食的人的葡萄糖代谢的影响。
研究概览
详细说明
很明显,Mg 参与 2 型糖尿病 (T2D) 的预防和管理,遵循 LCHF 饮食,避免全麦、水果和淀粉类蔬菜,可能对 Mg 和 B1 的摄入量和状态产生负面影响。 对 LCHF 饮食和微量营养素的系统回顾证实,与基线正常碳水化合物饮食相比,LCHF 饮食后镁和 B1 的摄入量减少了 50% 和 70%,镁和 B1 的推荐摄入量可能低至 40% 和 75%分别。 虽然补充剂可以与 LCHF 饮食一起推荐,但并非所有 LCHF 节食者都服用补充剂,并且以前从未研究过它们在 LCHF 饮食期间的益处。
基本原理 我们假设一直遵循 LCHF 饮食但未服用补充剂的人可能存在 Mg/B1 不足的风险,并对葡萄糖代谢产生负面影响。
客观的
- 调查 Mg/B1 补充剂对已经自愿接受 LCHF 的成年人的葡萄糖代谢的潜在功效(机制功效/概念证明)
- 调查 Mg/B1 补充剂对已经自愿接受 LCHF 且有 Mg/B1 不足风险的成年人的 Mg/B1 状态的影响
- 测试正在考虑用于后续更大规模研究的措施、程序、招募标准和操作策略的能力。
- 确定成功完成研究的障碍
- 评估方法和仪器对参与者的可接受性
研究设计:这是一项使用随机开始设计的机械功效/概念验证干预研究。 所有参与者将被分配到相同的干预,但在不同的时间。
该研究分为 3 组 - 2 个干预组和 1 个对照组:
- 每天 400 毫克镁,持续 4 周,然后每天添加 100 毫克维生素 B1,持续 4 周,总持续时间为 8 周 (MB)。
- 每天 100 毫克 B1,持续 4 周,然后每天添加 400 毫克镁,持续 4 周,总持续时间为 8 周 (BM)。
- 未治疗:参与者延迟进入(未治疗)8 周(Con)
评估:基线、干预后 4 周和 8 周/未治疗期
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- University of Glasgow
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 已遵循 LCHF 饮食至少 2 个月
- 碳水化合物摄入量少于 130 克/天或少于能量摄入量的 26%
- 体重稳定(两个月内体重变化≤2公斤)
- 没有诊断或疑似饮食失调。
排除标准:
- 目前在过去 3 个月内服用 Mg 和 B1 补充剂
- BMI 定义的体重不足 18.5 kg/m2
- 已被诊断患有 T1DM 或除 T2DM 之外的其他类型的糖尿病。
- 如果潜在参与者已被诊断出患有 T2DM,如果他们正在服用抗糖尿病药物和/或胰岛素(见 7.),或者如果他们目前正在遵循完整的减肥饮食(例如 代餐、Slimfast 等)
- 目前正在服用抗糖尿病药物(例如 二甲双胍、磺酰脲类、GLP-1 激动剂、DPP4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂等)也不使用胰岛素
- 目前正在服用与镁补充剂相互作用的药物
- 目前正在服用可能影响葡萄糖代谢的药物,例如类固醇、激素疗法(例如 绝经后激素替代疗法),抗精神病药。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 有胃肠道疾病,例如 炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻,包括其他涉及吸收不良的疾病。
- 患有肾脏疾病或肾功能受损
- 患有自身免疫/结缔组织疾病、恶性肿瘤。
- 在过去 6 个月内(或计划在下一年这样做)目前正在节食或体重减轻 5% 或更多。
- 目前正在参与其他干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:未经处理
该对照组将不治疗8周作为对照组。
然后,对照组的所有参与者将再次随机分配到 Mg-B1 或 B1-Mg 组,再持续 8 周(延迟启动干预)。
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实验性的:Mg-B1 早起
Mg-B1 的参与者是“早期开始”组,他们将每天接受 400 毫克镁,持续 4 周,然后每天添加 100 毫克维生素 B1,持续 4 周,总持续时间为 8 周 (MgB1)。
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维生素 B1 - 100 毫克/天镁 - 400 毫克/天
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实验性的:B1-Mg 早起
B1-Mg 的参与者是“早期开始”组,他们将每天接受 100 毫克 B1,持续 4 周,然后每天增加 400 毫克镁,持续 4 周,总持续时间为 8 周 (B1Mg)。
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维生素 B1 - 100 毫克/天镁 - 400 毫克/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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空腹胰岛素
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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75 g 口服葡萄糖耐量试验后葡萄糖和胰岛素的增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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镁状态
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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维生素 B1 状态
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质谱:血浆甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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血浆hs-CRP
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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血浆 IL-6
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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愤怒
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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尿8-异前列腺素
大体时间:8周
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, MDA, 糖化标志物(果糖胺和 HbA1c,通过皮肤荧光检测的真皮糖化)
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8周
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血浆 8-异前列烷
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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血浆果糖胺
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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糖化血红蛋白
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
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8周
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皮肤荧光引起的皮肤糖化
大体时间:8周
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从基线和补充后的变化
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chaitong Churuangsuk, MD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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