B1 och magnesiumtillskott på glukosmetabolism hos lågkolhydratdietare (B-Mag)
Effekter av vitamin B1 och magnesiumtillskott på glukosmetabolism hos vuxna som frivilligt följer dieter med låga kolhydrater: en studie av begreppsintervention
Magnesium (Mg) och tiamin (vitamin B1) är mikronäringsämnen som är involverade i regleringen av blodsockernivån. Undvikande av fullkorn eller frukt och stärkelsehaltiga grönsaker kan påverka Mg och vitamin B1 intag och status. Även om kosttillskott kan rekommenderas tillsammans med dieter med låga kolhydrater och hög fetthalt (LCHF), har dess fördelar aldrig studerats tidigare.
Denna studie syftar till att testa effekten av Mg- och vitamin B1-tillskott på glukosmetabolismen hos personer som följer någon LCHF-diet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är tydligt att Mg involverar både förebyggande och behandling av typ 2-diabetes (T2D), och att följa LCHF-dieter kan undvikande av fullkorn, frukt och stärkelsehaltiga grönsaker ha en negativ inverkan på Mg- och B1-intag och status. En systematisk genomgång av LCHF-dieter och mikronäringsämnen bekräftade att Mg- och B1-intaget minskade med 50 % och 70 % efter LCHF-dieter jämfört med normala kolhydratdieter, och kunde vara så låga som 40 % och 75 % av rekommenderade intag för Mg och B1 respektive. Även om kosttillskott kan rekommenderas vid sidan av LCHF-kost, tar inte alla LCHF-dieter kosttillskott, och deras fördelar under LCHF-dieter har aldrig studerats tidigare.
Bakgrund Vi antar att personer som har följt LCHF-dieter utan att ta tillskott potentiellt riskerar att drabbas av Mg/B1-brist, med negativ inverkan på glukosmetabolismen.
Mål
- Att undersöka potentiell effekt av Mg/B1-tillskott på glukosmetabolism (mekanistisk effekt/proof of concept) hos vuxna som redan frivilligt följer LCHF
- För att undersöka effekten av Mg/B1-tillskott på Mg/B1-status hos vuxna som redan frivilligt följer LCHF, som löper risk för Mg/B1-brist
- Att testa förmågan hos åtgärder, procedurer, rekryteringskriterier och operativa strategier som övervägs för användning i en efterföljande, större studie.
- Att identifiera hinder för framgångsrikt slutförande av studier
- Att utvärdera acceptansen av metoder och instrument för deltagarna
Studiedesign: Detta är en mekanistisk effektivitet/proof of concept, interventionsstudie med användning av en randomiserad startdesign. Alla deltagare kommer att tilldelas samma intervention men vid olika tidpunkter.
Det finns 3 grupper i studien - 2 interventioner och 1 kontrollgrupp:
- 400 mg Mg per dag i 4 veckor och lägg sedan till 100 mg B1 per dag i ytterligare 4 veckor, en total varaktighet på 8 veckor (MB).
- 100 mg B1 per dag i 4 veckor och lägg sedan till 400 mg Mg per dag i ytterligare 4 veckor, en total varaktighet på 8 veckor (BM).
- Obehandlad: Deltagare med försenad inresa (obehandlad) i 8 veckor (kon)
Bedömning: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter intervention/obehandlad period
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- har följt LCHF-dieter i minst 2 månader
- kolhydratintaget är mindre än 130 g/dag eller mindre än 26 % av energiintaget
- har stabil kroppsvikt (viktförändring ≤ 2 kg inom två månader)
- ingen diagnostiserad eller misstänkt ätstörning.
Exklusions kriterier:
- tar för närvarande Mg- och B1-tillskott under de senaste 3 månaderna
- undervikt definierad av BMI under 18,5 kg/m2
- har diagnostiserats med T1DM eller andra typer av diabetes förutom T2DM.
- om potentiella deltagare har diagnostiserats med T2DM, kommer de att uteslutas om de tar antidiabetiska läkemedel och/eller insulin (se 7.) eller om de för närvarande följer en komplett diet för viktminskning (t.ex. måltidsersättning, Slimfast, etc.)
- tar för närvarande antidiabetiska läkemedel (t.ex. metformin, sulfonylurea, GLP-1-agonist, DPP4-hämmare, SGLT-2-hämmare, etc) eller insulinanvändning
- tar för närvarande mediciner som interagerar med Mg-tillskott
- tar för närvarande mediciner som kan påverka glukosmetabolismen såsom steroider, hormonbehandling (t.ex. hormonersättningsterapi vid postmenopausal), antipsykotika.
- gravida och ammande kvinnor.
- har mag-tarmsjukdomar t.ex. Inflammatoriska tarmsjukdomar, irritabel tarm, celiaki, inklusive andra sjukdomar som involverar malabsorption.
- har njursjukdom eller nedsatt njurfunktion
- har autoimmuna/bindvävssjukdomar, malignitet.
- bantar för närvarande eller går ner 5 % av kroppsvikten eller mer under de senaste 6 månaderna (eller planerar att göra det under följande år).
- deltar för närvarande i andra interventionsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Obehandlad
Denna kontrollgrupp kommer att vara obehandlad i 8 veckor för att vara en kontrollerad grupp.
Sedan kommer alla deltagare i kontrollgruppen att randomiseras igen till antingen Mg-B1- eller B1-Mg-grupper i ytterligare 8 veckor (intervention med fördröjd start).
|
|
|
Experimentell: Mg-B1 tidig start
Deltagarna i Mg-B1 är gruppen "tidig start" där de kommer att få 400 mg Mg per dag i 4 veckor och sedan lägga till 100 mg B1 per dag i ytterligare 4 veckor, en total varaktighet på 8 veckor (MgB1).
|
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
|
|
Experimentell: B1-Mg tidig start
Deltagarna i B1-Mg är gruppen "tidig start" där de kommer att få 100 mg B1 per dag i 4 veckor och sedan lägga till 400 mg Mg per dag i ytterligare 4 veckor, en total varaktighet på 8 veckor (B1Mg).
|
vitamin B1 - 100 mg/dag magnesium - 400 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande plasmaglukos
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
inkrementell yta under kurvan (iAUC) för glukos och insulin efter 75 g oralt glukostoleranstest
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
magnesiumstatus
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
vitamin B1 status
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipidprofil: plasmatriglycerid, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
plasma hs-CRP
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
plasma IL-6
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
sRAGE
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
Urin 8-isoprostan
Tidsram: 8 veckor
|
, MDA, glykeringsmarkörer (fruktosamin och HbA1c, dermal glykering genom hudfluorescens)
|
8 veckor
|
|
plasma 8-isoprostan
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
plasma fruktosamin
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
|
dermal glykering genom hudfluorescens
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar från baslinjen och efter tillskott
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200180160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .