- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651205
B1- ja magnesiumlisät glukoosiaineenvaihduntaan vähähiilihydraattisilla laihduttajilla (B-Mag)
B1-vitamiinin ja magnesiumlisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan aikuisilla, jotka noudattavat vapaaehtoisesti vähähiilihydraattista ruokavaliota: todiste interventiotutkimuksesta
Magnesium (Mg) ja tiamiini (B1-vitamiini) ovat mikroravinteita, jotka osallistuvat verensokeritason säätelyyn. Täysjyväviljojen tai hedelmien ja tärkkelyspitoisten vihannesten välttäminen voi vaikuttaa magnesiumin ja B1-vitamiinin saantiin ja tilaan. Vaikka lisäravintoa voidaan suositella vähähiilihydraattisten ja rasvaisten ruokavalioiden (LCHF) rinnalle, sen etuja ei ole koskaan aiemmin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Mg- ja B1-vitamiinilisien vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ihmisillä, jotka noudattavat mitä tahansa LCHF-ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On selvää, että Mg osallistuu sekä tyypin 2 diabeteksen (T2D) ehkäisyyn ja hoitoon, ja LCHF-ruokavalion noudattaminen, täysjyväviljojen, hedelmien ja tärkkelyspitoisten vihannesten välttäminen voi vaikuttaa negatiivisesti magnesiumin ja B1:n saantiin ja tilaan. LCHF-ruokavalioiden ja hivenravinteiden systemaattinen tarkastelu vahvisti, että Mg:n ja B1:n saanti väheni 50 % ja 70 % LCHF-ruokavalion jälkeen verrattuna normaaliin hiilihydraattiruokavalioon, ja se voi olla niinkin alhainen kuin 40 % ja 75 % suositelluista Mg- ja B1-saannista. vastaavasti. Vaikka lisäravintoa voidaan suositella LCHF-ruokavalion rinnalle, kaikki LCHF-laihduttajat eivät käytä lisäravinteita, ja niiden etuja LCHF-ruokavalion aikana ei ole koskaan tutkittu.
Lähtökohdat Oletamme, että ihmiset, jotka ovat noudattaneet LCHF-ruokavaliota ilman lisäravinteita, ovat mahdollisesti vaarassa saada Mg/B1-vajaus, mikä vaikuttaa negatiivisesti glukoosiaineenvaihduntaan.
Tavoite
- Tutkia Mg/B1-lisän mahdollista tehoa glukoosiaineenvaihduntaan (mekaaninen tehokkuus/konseptin todiste) aikuisilla, jotka ovat jo vapaaehtoisesti seuranneet LCHF:ää
- Tutkia Mg/B1-lisän vaikutusta Mg/B1-statukseen aikuisilla jo vapaaehtoisesti LCHF:n jälkeen ja joilla on Mg/B1:n riittämättömyyden riski
- Testaa toimenpiteiden, menettelyjen, rekrytointikriteerien ja toimintastrategioiden valmiuksia, joita harkitaan käytettäväksi myöhemmässä, laajemmassa tutkimuksessa.
- Tunnistaa esteitä opintojen onnistumiselle
- Arvioida menetelmien ja välineiden hyväksyttävyyttä osallistujille
Tutkimussuunnitelma: Tämä on mekaaninen tehokkuus/konseptin todiste, interventiotutkimus, jossa käytetään satunnaistettua aloitussuunnitelmaa. Kaikki osallistujat määrätään samaan interventioon, mutta eri aikoina.
Tutkimuksessa on 3 ryhmää - 2 interventiota ja 1 kontrolliryhmä:
- 400 mg Mg:ta päivässä 4 viikon ajan ja lisää sitten 100 mg B1:tä päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (MB).
- 100 mg B1:tä päivässä 4 viikon ajan ja lisää sitten 400 mg Mg:ta päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (BM).
- Hoitamaton: Osallistujat, joiden sisääntulo viivästyy (hoitamaton) 8 viikkoa (Con)
Arviointi: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen / hoitamaton jakso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ovat noudattaneet LCHF-ruokavaliota vähintään 2 kuukautta
- hiilihydraattien saanti on alle 130 g/vrk tai alle 26 % energiansaannista
- sinulla on vakaa ruumiinpaino (painon muutos ≤ 2 kg kahden kuukauden aikana)
- ei diagnosoitua tai epäiltyä syömishäiriötä.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt tällä hetkellä Mg- ja B1-lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- alipaino BMI:n mukaan alle 18,5 kg/m2
- heillä on diagnosoitu T1DM tai muun tyyppinen diabetes T2DM:n lisäksi.
- jos mahdollisilla osallistujilla on diagnosoitu T2DM, heidät suljetaan pois, jos he käyttävät diabeteslääkkeitä ja/tai insuliinia (katso 7.) tai jos he noudattavat tällä hetkellä täysruokavaliota painonpudotuksen vuoksi (esim. ateriankorvike, Slimfast jne.)
- käytät tällä hetkellä diabeteslääkkeitä (esim. metformiini, sulfonyyliurea, GLP-1-agonisti, DPP4-inhibiittori, SGLT-2-estäjä jne) eikä insuliinin käyttöä
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa Mg-lisän kanssa
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten steroideja, hormonihoitoa (esim. hormonikorvaushoito postmenopausaalisilla potilailla), psykoosilääkkeet.
- raskaana oleville ja imettäville naisille.
- sinulla on maha-suolikanavan sairauksia, esim. Tulehdukselliset suolistosairaudet, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, mukaan lukien muut sairaudet, joihin liittyy imeytymishäiriö.
- sinulla on munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- sinulla on autoimmuunisairaudet/sidekudossairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet.
- laihduttaa tällä hetkellä tai laihduttaa vähintään 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana (tai aiot tehdä niin seuraavan vuoden aikana).
- osallistuu parhaillaan muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Tätä kontrolliryhmää ei käsitellä 8 viikkoa, koska se on kontrolliryhmä.
Sitten kaikki kontrolliryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen joko Mg-B1- tai B1-Mg-ryhmiin vielä 8 viikon ajaksi (viivästetty aloitusinterventio).
|
|
|
Kokeellinen: Mg-B1 varhainen aloitus
Mg-B1:n osallistujat ovat "varhaisen aloituksen" ryhmä, jossa he saavat 400 mg Mg:ta päivässä 4 viikon ajan ja lisäävät sitten 100 mg B1:tä päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (MgB1).
|
B1-vitamiini - 100 mg/vrk magnesium - 400 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: B1-Mg varhainen aloitus
B1-Mg:n osallistujat ovat "varhaisen aloituksen" ryhmä, jossa he saavat 100 mg B1:tä päivässä 4 viikon ajan ja lisäävät sitten 400 mg Mg:ta päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (B1Mg).
|
B1-vitamiini - 100 mg/vrk magnesium - 400 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) 75 g oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
magnesiumin tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
B1-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidiprofiili: plasman triglyseridi, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
plasma hs-CRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
plasman IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
SRAAGE
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Virtsa 8-isoprostaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
, MDA, glykaatiomarkkerit (fruktosamiini ja HbA1c, ihon glykaatio ihon fluoresenssilla)
|
8 viikkoa
|
|
plasma 8-isoprosaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
plasma fruktosamiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
ihon glykaatio ihon fluoresenssilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200180160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, hiilihydraattirajoitettu
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset B1-vitamiini ja magnesiumlisät
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä (IBS)Romania