Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B1- ja magnesiumlisät glukoosiaineenvaihduntaan vähähiilihydraattisilla laihduttajilla (B-Mag)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

B1-vitamiinin ja magnesiumlisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan aikuisilla, jotka noudattavat vapaaehtoisesti vähähiilihydraattista ruokavaliota: todiste interventiotutkimuksesta

Magnesium (Mg) ja tiamiini (B1-vitamiini) ovat mikroravinteita, jotka osallistuvat verensokeritason säätelyyn. Täysjyväviljojen tai hedelmien ja tärkkelyspitoisten vihannesten välttäminen voi vaikuttaa magnesiumin ja B1-vitamiinin saantiin ja tilaan. Vaikka lisäravintoa voidaan suositella vähähiilihydraattisten ja rasvaisten ruokavalioiden (LCHF) rinnalle, sen etuja ei ole koskaan aiemmin tutkittu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Mg- ja B1-vitamiinilisien vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ihmisillä, jotka noudattavat mitä tahansa LCHF-ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On selvää, että Mg osallistuu sekä tyypin 2 diabeteksen (T2D) ehkäisyyn ja hoitoon, ja LCHF-ruokavalion noudattaminen, täysjyväviljojen, hedelmien ja tärkkelyspitoisten vihannesten välttäminen voi vaikuttaa negatiivisesti magnesiumin ja B1:n saantiin ja tilaan. LCHF-ruokavalioiden ja hivenravinteiden systemaattinen tarkastelu vahvisti, että Mg:n ja B1:n saanti väheni 50 % ja 70 % LCHF-ruokavalion jälkeen verrattuna normaaliin hiilihydraattiruokavalioon, ja se voi olla niinkin alhainen kuin 40 % ja 75 % suositelluista Mg- ja B1-saannista. vastaavasti. Vaikka lisäravintoa voidaan suositella LCHF-ruokavalion rinnalle, kaikki LCHF-laihduttajat eivät käytä lisäravinteita, ja niiden etuja LCHF-ruokavalion aikana ei ole koskaan tutkittu.

Lähtökohdat Oletamme, että ihmiset, jotka ovat noudattaneet LCHF-ruokavaliota ilman lisäravinteita, ovat mahdollisesti vaarassa saada Mg/B1-vajaus, mikä vaikuttaa negatiivisesti glukoosiaineenvaihduntaan.

Tavoite

  1. Tutkia Mg/B1-lisän mahdollista tehoa glukoosiaineenvaihduntaan (mekaaninen tehokkuus/konseptin todiste) aikuisilla, jotka ovat jo vapaaehtoisesti seuranneet LCHF:ää
  2. Tutkia Mg/B1-lisän vaikutusta Mg/B1-statukseen aikuisilla jo vapaaehtoisesti LCHF:n jälkeen ja joilla on Mg/B1:n riittämättömyyden riski
  3. Testaa toimenpiteiden, menettelyjen, rekrytointikriteerien ja toimintastrategioiden valmiuksia, joita harkitaan käytettäväksi myöhemmässä, laajemmassa tutkimuksessa.
  4. Tunnistaa esteitä opintojen onnistumiselle
  5. Arvioida menetelmien ja välineiden hyväksyttävyyttä osallistujille

Tutkimussuunnitelma: Tämä on mekaaninen tehokkuus/konseptin todiste, interventiotutkimus, jossa käytetään satunnaistettua aloitussuunnitelmaa. Kaikki osallistujat määrätään samaan interventioon, mutta eri aikoina.

Tutkimuksessa on 3 ryhmää - 2 interventiota ja 1 kontrolliryhmä:

  1. 400 mg Mg:ta päivässä 4 viikon ajan ja lisää sitten 100 mg B1:tä päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (MB).
  2. 100 mg B1:tä päivässä 4 viikon ajan ja lisää sitten 400 mg Mg:ta päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (BM).
  3. Hoitamaton: Osallistujat, joiden sisääntulo viivästyy (hoitamaton) 8 viikkoa (Con)

Arviointi: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen / hoitamaton jakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. ovat noudattaneet LCHF-ruokavaliota vähintään 2 kuukautta
  3. hiilihydraattien saanti on alle 130 g/vrk tai alle 26 % energiansaannista
  4. sinulla on vakaa ruumiinpaino (painon muutos ≤ 2 kg kahden kuukauden aikana)
  5. ei diagnosoitua tai epäiltyä syömishäiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttänyt tällä hetkellä Mg- ja B1-lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. alipaino BMI:n mukaan alle 18,5 kg/m2
  3. heillä on diagnosoitu T1DM tai muun tyyppinen diabetes T2DM:n lisäksi.
  4. jos mahdollisilla osallistujilla on diagnosoitu T2DM, heidät suljetaan pois, jos he käyttävät diabeteslääkkeitä ja/tai insuliinia (katso 7.) tai jos he noudattavat tällä hetkellä täysruokavaliota painonpudotuksen vuoksi (esim. ateriankorvike, Slimfast jne.)
  5. käytät tällä hetkellä diabeteslääkkeitä (esim. metformiini, sulfonyyliurea, GLP-1-agonisti, DPP4-inhibiittori, SGLT-2-estäjä jne) eikä insuliinin käyttöä
  6. käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa Mg-lisän kanssa
  7. käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten steroideja, hormonihoitoa (esim. hormonikorvaushoito postmenopausaalisilla potilailla), psykoosilääkkeet.
  8. raskaana oleville ja imettäville naisille.
  9. sinulla on maha-suolikanavan sairauksia, esim. Tulehdukselliset suolistosairaudet, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, mukaan lukien muut sairaudet, joihin liittyy imeytymishäiriö.
  10. sinulla on munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  11. sinulla on autoimmuunisairaudet/sidekudossairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet.
  12. laihduttaa tällä hetkellä tai laihduttaa vähintään 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana (tai aiot tehdä niin seuraavan vuoden aikana).
  13. osallistuu parhaillaan muihin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Tätä kontrolliryhmää ei käsitellä 8 viikkoa, koska se on kontrolliryhmä. Sitten kaikki kontrolliryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen joko Mg-B1- tai B1-Mg-ryhmiin vielä 8 viikon ajaksi (viivästetty aloitusinterventio).
Kokeellinen: Mg-B1 varhainen aloitus
Mg-B1:n osallistujat ovat "varhaisen aloituksen" ryhmä, jossa he saavat 400 mg Mg:ta päivässä 4 viikon ajan ja lisäävät sitten 100 mg B1:tä päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (MgB1).
B1-vitamiini - 100 mg/vrk magnesium - 400 mg/vrk
Kokeellinen: B1-Mg varhainen aloitus
B1-Mg:n osallistujat ovat "varhaisen aloituksen" ryhmä, jossa he saavat 100 mg B1:tä päivässä 4 viikon ajan ja lisäävät sitten 400 mg Mg:ta päivässä vielä 4 viikon ajan, kokonaiskesto 8 viikkoa (B1Mg).
B1-vitamiini - 100 mg/vrk magnesium - 400 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) 75 g oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
magnesiumin tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
B1-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lipidiprofiili: plasman triglyseridi, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
plasma hs-CRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
plasman IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
SRAAGE
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
Virtsa 8-isoprostaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
, MDA, glykaatiomarkkerit (fruktosamiini ja HbA1c, ihon glykaatio ihon fluoresenssilla)
8 viikkoa
plasma 8-isoprosaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
plasma fruktosamiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa
ihon glykaatio ihon fluoresenssilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset lähtötilanteesta ja lisäravinteen jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, hiilihydraattirajoitettu

Kliiniset tutkimukset B1-vitamiini ja magnesiumlisät

Tilaa