Suppléments de B1 et de magnésium sur le métabolisme du glucose chez les personnes à la diète faible en glucides (B-Mag)
Effets des suppléments de vitamine B1 et de magnésium sur le métabolisme du glucose chez les adultes suivant volontairement un régime pauvre en glucides : une étude d'intervention de preuve de concept
Le magnésium (Mg) et la thiamine (vitamine B1) sont des micronutriments impliqués dans la régulation du taux de sucre dans le sang. Le fait d'éviter les céréales complètes ou les fruits et légumes féculents pourrait avoir un impact sur les apports et le statut en magnésium et en vitamine B1. Bien que la supplémentation puisse être recommandée parallèlement aux régimes pauvres en glucides et riches en graisses (LCHF), ses avantages n'ont jamais été étudiés auparavant.
Cette étude vise à tester l'effet des suppléments de Mg et de vitamine B1 sur le métabolisme du glucose chez les personnes suivant un régime LCHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est clair que le Mg est impliqué à la fois dans la prévention et la prise en charge du diabète de type 2 (DT2), et qu'en suivant les régimes LCHF, l'évitement des céréales complètes, des fruits et des féculents pourrait avoir un impact négatif sur les apports et le statut en Mg et B1. Une revue systématique des régimes LCHF et des micronutriments a confirmé que les apports en Mg et B1 étaient réduits de 50 % et 70 % après les régimes LCHF par rapport aux régimes glucidiques normaux de base, et pouvaient être aussi bas que 40 % et 75 % des apports recommandés pour Mg et B1 respectivement. Bien que la supplémentation puisse être recommandée parallèlement aux régimes LCHF, toutes les personnes au régime LCHF ne prennent pas de suppléments, et leurs avantages pendant les régimes LCHF n'ont jamais été étudiés auparavant.
Justification Nous émettons l'hypothèse que les personnes qui ont suivi des régimes LCHF sans prendre de supplément sont potentiellement à risque d'insuffisance en Mg/B1, avec un impact négatif sur le métabolisme du glucose.
Objectif
- Étudier l'efficacité potentielle de la supplémentation en Mg/B1 sur le métabolisme du glucose (efficacité mécaniste/preuve de concept) chez les adultes suivant déjà volontairement la LCHF
- Étudier l'effet de la supplémentation en Mg/B1 sur le statut en Mg/B1 chez les adultes suivant déjà volontairement le LCHF, qui sont à risque d'insuffisance en Mg/B1
- Tester les capacités des mesures, des procédures, des critères de recrutement et des stratégies opérationnelles qui sont à l'étude pour une utilisation ultérieure dans une étude plus vaste.
- Identifier les obstacles à la réussite des études
- Évaluer l'acceptabilité des méthodes et des instruments pour les participants
Conception de l'étude : Il s'agit d'une efficacité mécaniste/preuve de concept, étude d'intervention avec l'utilisation d'une conception à démarrage aléatoire. Tous les participants seront affectés à la même intervention mais à des moments différents.
Il y a 3 groupes de l'étude - 2 interventions et 1 groupe témoin :
- 400 mg de Mg par jour pendant 4 semaines puis ajouter 100 mg de B1 par jour pendant encore 4 semaines, soit une durée totale de 8 semaines (MB).
- 100 mg de B1 par jour pendant 4 semaines puis ajouter 400 mg de Mg par jour pendant encore 4 semaines, soit une durée totale de 8 semaines (BM).
- Non traité : Participants avec entrée retardée (non traité) pendant 8 semaines (Con)
Évaluation : ligne de base, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention/période non traitée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- University of Glasgow
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans et plus
- suivent des régimes LCHF depuis au moins 2 mois
- l'apport en glucides est inférieur à 130 g/jour ou inférieur à 26 % de l'apport énergétique
- avoir un poids corporel stable (changement de poids ≤ 2 kg sur une période de deux mois)
- aucun trouble de l'alimentation diagnostiqué ou soupçonné.
Critère d'exclusion:
- prenant actuellement des suppléments de Mg et B1 au cours des 3 derniers mois
- insuffisance pondérale définie par un IMC inférieur à 18,5 kg/m2
- ont reçu un diagnostic de DT1 ou d'autres types de diabète en dehors du DT2.
- si les participants potentiels ont reçu un diagnostic de DT2, ils seront exclus s'ils prennent des médicaments antidiabétiques et/ou de l'insuline (voir 7.) ou s'ils suivent actuellement un régime complet pour perdre du poids (par ex. substitut de repas, Slimfast, etc.)
- prenez actuellement des médicaments antidiabétiques (par ex. metformine, sulfonylurée, agoniste du GLP-1, inhibiteur de la DPP4, inhibiteur du SGLT-2, etc.) ni utilisation d'insuline
- prend actuellement des médicaments qui interagissent avec le supplément de Mg
- prenez actuellement des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose, tels que des stéroïdes, une hormonothérapie (par ex. hormonothérapie substitutive chez les ménopausées), antipsychotiques.
- femmes enceintes et allaitantes.
- avez des maladies du tractus gastro-intestinal, par ex. Maladies intestinales inflammatoires, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque, y compris d'autres maladies impliquant une malabsorption.
- avez une maladie rénale ou une altération de la fonction rénale
- avez des maladies auto-immunes / du tissu conjonctif, une malignité.
- suivez actuellement un régime ou avez perdu 5 % de votre poids corporel ou plus au cours des 6 derniers mois (ou envisagez de le faire l'année suivante).
- participent actuellement à d'autres études d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Non traité
Ce groupe témoin ne sera pas traité pendant 8 semaines pour constituer un groupe témoin.
Ensuite, tous les participants du groupe témoin seront à nouveau randomisés dans les groupes Mg-B1 ou B1-Mg pendant 8 semaines supplémentaires (intervention à démarrage différé).
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Expérimental: Mg-B1 début précoce
Les participants au Mg-B1 sont le groupe « début précoce » où ils recevront 400 mg de Mg par jour pendant 4 semaines puis ajouteront 100 mg de B1 par jour pendant 4 semaines supplémentaires, une durée totale de 8 semaines (MgB1).
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vitamine B1 - 100 mg/jour magnésium - 400 mg/jour
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Expérimental: B1-Mg début précoce
Les participants au B1-Mg sont le groupe "début précoce" où ils recevront 100 mg de B1 par jour pendant 4 semaines puis ajouteront 400 mg de Mg par jour pendant encore 4 semaines, une durée totale de 8 semaines (B1Mg).
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vitamine B1 - 100 mg/jour magnésium - 400 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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insuline à jeun
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) du glucose et de l'insuline après 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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statut en magnésium
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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statut en vitamine B1
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profil lipidique : Triglycérides plasmatiques, Cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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plasma hs-CRP
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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IL-6 plasmatique
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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sRAGE
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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8-isoprostane urinaire
Délai: 8 semaines
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, MDA, marqueurs de glycation (fructosamine et HbA1c, glycation dermique par fluorescence cutanée)
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8 semaines
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plasma 8-isoprostane
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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fructosamine plasmatique
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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HbA1c
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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glycation dermique par fluorescence cutanée
Délai: 8 semaines
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changements par rapport à la ligne de base et après la supplémentation
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200180160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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