- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651205
Suplementos de B1 e Magnésio no Metabolismo da Glicose em Pessoas com Baixo Carboidrato (B-Mag)
Efeitos dos suplementos de vitamina B1 e magnésio no metabolismo da glicose em adultos que seguem voluntariamente dietas com baixo teor de carboidratos: um estudo de intervenção de prova de conceito
Magnésio (Mg) e tiamina (vitamina B1) são micronutrientes envolvidos na regulação do nível de açúcar no sangue. Evitar grãos integrais ou frutas e vegetais amiláceos pode afetar a ingestão e o status de Mg e vitamina B1. Embora a suplementação possa ser recomendada juntamente com dietas com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos (LCHF), seus benefícios nunca foram estudados antes.
Este estudo tem como objetivo testar o efeito dos suplementos de Mg e vitamina B1 no metabolismo da glicose em pessoas que seguem qualquer dieta LCHF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É claro que o Mg envolve tanto a prevenção quanto o controle do diabetes tipo 2 (DM2), e seguir dietas LCHF, evitar grãos integrais, frutas e vegetais ricos em amido, pode ter um impacto negativo na ingestão e status de Mg e B1. Uma revisão sistemática das dietas LCHF e micronutrientes confirmou que a ingestão de Mg e B1 foi reduzida em 50% e 70% após as dietas LCHF em comparação com as dietas normais de carboidratos, e pode ser tão baixa quanto 40% e 75% das ingestões recomendadas para Mg e B1 respectivamente. Embora a suplementação possa ser recomendada juntamente com as dietas LCHF, nem todos os que fazem dieta LCHF tomam suplementos, e seus benefícios durante as dietas LCHF nunca foram estudados antes.
Justificativa Nossa hipótese é que as pessoas que seguem dietas LCHF sem tomar suplemento estão potencialmente em risco de insuficiência de Mg/B1, com impacto negativo no metabolismo da glicose.
Objetivo
- Investigar a eficácia potencial da suplementação de Mg/B1 no metabolismo da glicose (eficácia mecanicista/prova de conceito) em adultos já seguindo voluntariamente o LCHF
- Investigar o efeito da suplementação de Mg/B1 no status de Mg/B1 em adultos já seguindo voluntariamente LCHF, que estão em risco de inadequação de Mg/B1
- Testar as capacidades de medidas, procedimentos, critérios de recrutamento e estratégias operacionais que estão sendo consideradas para uso em um estudo posterior maior.
- Identificar barreiras para a conclusão bem-sucedida do estudo
- Avaliar a aceitabilidade de métodos e instrumentos para os participantes
Desenho do estudo: Este é um estudo de intervenção mecanicista de eficácia/prova de conceito com o uso de um desenho de início aleatório. Todos os participantes serão designados para a mesma intervenção, mas em momentos diferentes.
Existem 3 grupos do estudo - 2 intervenções e 1 grupo de controle:
- 400 mg de Mg por dia durante 4 semanas, em seguida, adicione 100 mg de B1 por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (MB).
- 100 mg de B1 por dia durante 4 semanas, em seguida, adicione 400 mg de Mg por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (BM).
- Não tratado: Participantes com entrada atrasada (não tratada) por 8 semanas (Con)
Avaliação: linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção/período sem tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- têm seguido dietas LCHF por pelo menos 2 meses
- a ingestão de carboidratos é inferior a 130 g/dia ou inferior a 26% da ingestão energética
- ter peso corporal estável (mudança de peso ≤ 2 kg no período de dois meses)
- sem diagnóstico ou suspeita de transtorno alimentar.
Critério de exclusão:
- atualmente tomando suplementos de Mg e B1 nos últimos 3 meses
- baixo peso definido por IMC abaixo de 18,5 kg/m2
- foram diagnosticados com DM1 ou outros tipos de diabetes além do DM2.
- se participantes em potencial tiverem sido diagnosticados com DM2, eles serão excluídos se estiverem tomando medicamentos antidiabéticos e/ou insulina (ver 7.) ou se estiverem seguindo uma dieta completa para perda de peso (por exemplo, substituto de refeição, Slimfast, etc.)
- atualmente tomando medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, sulfonilureia, agonista de GLP-1, inibidor de DPP4, inibidor de SGLT-2, etc) nem uso de insulina
- atualmente tomando medicamentos que interagem com o suplemento de Mg
- atualmente tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose, como esteróides, terapia hormonal (por exemplo, terapia de reposição hormonal na pós-menopausa), antipsicóticos.
- mulheres grávidas e lactantes.
- tem doenças do trato gastrointestinal, por ex. Doenças inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, incluindo outras doenças que envolvem má absorção.
- tem doença renal ou prejudica a função renal
- tem doenças autoimunes/do tecido conjuntivo, malignidade.
- atualmente fazendo dieta ou perdendo 5% do peso corporal ou mais durante os últimos 6 meses (ou planejando fazê-lo no próximo ano).
- atualmente participando de outros estudos de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Não tratado
Este grupo de controle não será tratado por 8 semanas como um grupo de controle.
Em seguida, todos os participantes do grupo de controle serão randomizados novamente para os grupos Mg-B1 ou B1-Mg por mais 8 semanas (intervenção de início tardio).
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Experimental: Mg-B1 início precoce
Os participantes do Mg-B1 são o grupo de 'início precoce', onde receberão 400 mg de Mg por dia durante 4 semanas e adicionarão 100 mg de B1 por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (MgB1).
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vitamina B1 - 100 mg/dia magnésio - 400 mg/dia
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Experimental: B1-Mg início precoce
Os participantes do B1-Mg são o grupo de 'início precoce', onde receberão 100 mg de B1 por dia durante 4 semanas e adicionarão 400 mg de Mg por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (B1Mg).
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vitamina B1 - 100 mg/dia magnésio - 400 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose plasmática em jejum
Prazo: 8 semanas
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alterações desde a linha de base e após a suplementação
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8 semanas
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insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
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8 semanas
|
|
avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
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8 semanas
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área incremental sob a curva (iAUC) de glicose e insulina após 75 g de teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
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8 semanas
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estado de magnésio
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
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8 semanas
|
|
status de vitamina B1
Prazo: 8 semanas
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alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfil lipídico: Triglicerídeos plasmáticos, Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
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8 semanas
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|
plasma hs-CRP
Prazo: 8 semanas
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alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
|
|
plasma IL-6
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
|
|
sRAGE
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
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Urina 8-isoprostano
Prazo: 8 semanas
|
, MDA, marcadores de glicação (frutosamina e HbA1c, glicação dérmica por fluorescência da pele)
|
8 semanas
|
|
plasma 8-isoprostano
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
|
|
frutosamina plasmática
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
|
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HbA1c
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
|
|
glicação dérmica por fluorescência da pele
Prazo: 8 semanas
|
alterações desde a linha de base e após a suplementação
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200180160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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