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Suplementos de B1 e Magnésio no Metabolismo da Glicose em Pessoas com Baixo Carboidrato (B-Mag)

27 de abril de 2021 atualizado por: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Efeitos dos suplementos de vitamina B1 e magnésio no metabolismo da glicose em adultos que seguem voluntariamente dietas com baixo teor de carboidratos: um estudo de intervenção de prova de conceito

Magnésio (Mg) e tiamina (vitamina B1) são micronutrientes envolvidos na regulação do nível de açúcar no sangue. Evitar grãos integrais ou frutas e vegetais amiláceos pode afetar a ingestão e o status de Mg e vitamina B1. Embora a suplementação possa ser recomendada juntamente com dietas com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos (LCHF), seus benefícios nunca foram estudados antes.

Este estudo tem como objetivo testar o efeito dos suplementos de Mg e vitamina B1 no metabolismo da glicose em pessoas que seguem qualquer dieta LCHF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É claro que o Mg envolve tanto a prevenção quanto o controle do diabetes tipo 2 (DM2), e seguir dietas LCHF, evitar grãos integrais, frutas e vegetais ricos em amido, pode ter um impacto negativo na ingestão e status de Mg e B1. Uma revisão sistemática das dietas LCHF e micronutrientes confirmou que a ingestão de Mg e B1 foi reduzida em 50% e 70% após as dietas LCHF em comparação com as dietas normais de carboidratos, e pode ser tão baixa quanto 40% e 75% das ingestões recomendadas para Mg e B1 respectivamente. Embora a suplementação possa ser recomendada juntamente com as dietas LCHF, nem todos os que fazem dieta LCHF tomam suplementos, e seus benefícios durante as dietas LCHF nunca foram estudados antes.

Justificativa Nossa hipótese é que as pessoas que seguem dietas LCHF sem tomar suplemento estão potencialmente em risco de insuficiência de Mg/B1, com impacto negativo no metabolismo da glicose.

Objetivo

  1. Investigar a eficácia potencial da suplementação de Mg/B1 no metabolismo da glicose (eficácia mecanicista/prova de conceito) em adultos já seguindo voluntariamente o LCHF
  2. Investigar o efeito da suplementação de Mg/B1 no status de Mg/B1 em adultos já seguindo voluntariamente LCHF, que estão em risco de inadequação de Mg/B1
  3. Testar as capacidades de medidas, procedimentos, critérios de recrutamento e estratégias operacionais que estão sendo consideradas para uso em um estudo posterior maior.
  4. Identificar barreiras para a conclusão bem-sucedida do estudo
  5. Avaliar a aceitabilidade de métodos e instrumentos para os participantes

Desenho do estudo: Este é um estudo de intervenção mecanicista de eficácia/prova de conceito com o uso de um desenho de início aleatório. Todos os participantes serão designados para a mesma intervenção, mas em momentos diferentes.

Existem 3 grupos do estudo - 2 intervenções e 1 grupo de controle:

  1. 400 mg de Mg por dia durante 4 semanas, em seguida, adicione 100 mg de B1 por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (MB).
  2. 100 mg de B1 por dia durante 4 semanas, em seguida, adicione 400 mg de Mg por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (BM).
  3. Não tratado: Participantes com entrada atrasada (não tratada) por 8 semanas (Con)

Avaliação: linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção/período sem tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 18 anos ou mais
  2. têm seguido dietas LCHF por pelo menos 2 meses
  3. a ingestão de carboidratos é inferior a 130 g/dia ou inferior a 26% da ingestão energética
  4. ter peso corporal estável (mudança de peso ≤ 2 kg no período de dois meses)
  5. sem diagnóstico ou suspeita de transtorno alimentar.

Critério de exclusão:

  1. atualmente tomando suplementos de Mg e B1 nos últimos 3 meses
  2. baixo peso definido por IMC abaixo de 18,5 kg/m2
  3. foram diagnosticados com DM1 ou outros tipos de diabetes além do DM2.
  4. se participantes em potencial tiverem sido diagnosticados com DM2, eles serão excluídos se estiverem tomando medicamentos antidiabéticos e/ou insulina (ver 7.) ou se estiverem seguindo uma dieta completa para perda de peso (por exemplo, substituto de refeição, Slimfast, etc.)
  5. atualmente tomando medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, sulfonilureia, agonista de GLP-1, inibidor de DPP4, inibidor de SGLT-2, etc) nem uso de insulina
  6. atualmente tomando medicamentos que interagem com o suplemento de Mg
  7. atualmente tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose, como esteróides, terapia hormonal (por exemplo, terapia de reposição hormonal na pós-menopausa), antipsicóticos.
  8. mulheres grávidas e lactantes.
  9. tem doenças do trato gastrointestinal, por ex. Doenças inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, incluindo outras doenças que envolvem má absorção.
  10. tem doença renal ou prejudica a função renal
  11. tem doenças autoimunes/do tecido conjuntivo, malignidade.
  12. atualmente fazendo dieta ou perdendo 5% do peso corporal ou mais durante os últimos 6 meses (ou planejando fazê-lo no próximo ano).
  13. atualmente participando de outros estudos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não tratado
Este grupo de controle não será tratado por 8 semanas como um grupo de controle. Em seguida, todos os participantes do grupo de controle serão randomizados novamente para os grupos Mg-B1 ou B1-Mg por mais 8 semanas (intervenção de início tardio).
Experimental: Mg-B1 início precoce
Os participantes do Mg-B1 são o grupo de 'início precoce', onde receberão 400 mg de Mg por dia durante 4 semanas e adicionarão 100 mg de B1 por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (MgB1).
vitamina B1 - 100 mg/dia magnésio - 400 mg/dia
Experimental: B1-Mg início precoce
Os participantes do B1-Mg são o grupo de 'início precoce', onde receberão 100 mg de B1 por dia durante 4 semanas e adicionarão 400 mg de Mg por dia por mais 4 semanas, uma duração total de 8 semanas (B1Mg).
vitamina B1 - 100 mg/dia magnésio - 400 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose plasmática em jejum
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
área incremental sob a curva (iAUC) de glicose e insulina após 75 g de teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
estado de magnésio
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
status de vitamina B1
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil lipídico: Triglicerídeos plasmáticos, Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
plasma hs-CRP
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
plasma IL-6
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
sRAGE
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
Urina 8-isoprostano
Prazo: 8 semanas
, MDA, marcadores de glicação (frutosamina e HbA1c, glicação dérmica por fluorescência da pele)
8 semanas
plasma 8-isoprostano
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
frutosamina plasmática
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
HbA1c
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas
glicação dérmica por fluorescência da pele
Prazo: 8 semanas
alterações desde a linha de base e após a suplementação
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chaitong Churuangsuk, MD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200180160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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